1 minuta czytania

Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP) to nowy wymóg regulacyjny mający zastosowanie do producentów wyrobów implantacyjnych wysokiego ryzyka oraz wyrobów klasy III. SSCP dla tych wyrobów wysokiego ryzyka wynika z art. 32 rozporządzenia EU MDR 2017/745 i powinno zawierać informacje dotyczące bezpieczeństwa, danych klinicznych oraz skuteczności klinicznej wyrobu. Dokument ten powinien być dostępny dla docelowych użytkowników końcowych wyrobów, tj. pracowników służby zdrowia i/lub pacjentów. SSCP, po zatwierdzeniu przez jednostkę notyfikowaną, udostępniana jest publicznie za pośrednictwem europejskiej bazy danych na stronie wyroby medyczne (EUDAMED).

Jaki jest cel i przeznaczenie serwisu SSCP?

SSCP Oczekuje się, że dokument ten zapewni większą przejrzystość oraz publiczny dostęp do informacji dotyczących bezpieczeństwa i badań klinicznych wyrobu medycznego.

SSCP nie jest przeznaczony do:

  • Udzielanie ogólnych porad dotyczących diagnozowania i leczenia określonych schorzeń
  • Zastąpienie instrukcji użytkowania (IFU) jako głównego dokumentu zapewniającego bezpieczne stosowanie wyrobu
  • Zmiana danych na kartach implantów lub w jakichkolwiek obowiązkowych dokumentach

Jakie sekcje zawiera strona SSCP?

SSCP Dokument zawiera różne sekcje, takie jak:

  1. Identyfikacja urządzenia i producenta
  2. Przeznaczenie urządzenia
  3. Opis urządzenia
  4. Opis działań niepożądanych, zagrożeń, ostrzeżeń i środków ostrożności
  5. Podsumowanie oceny klinicznej i obserwacji klinicznej po wprowadzeniu produktu do obrotu
  6. Prawdopodobne alternatywne metody diagnostyczne i terapeutyczne
  7. Profile użytkowników i szkolenia tematyczne
  8. Wykaz stosowanych ogólnych specyfikacji, norm i monografii
  9. Historia zmian

Jakie są wymagania językowe dotyczące programu „ SSCP ”?

SSCP Dokument należy dostarczyć w językach dopuszczonych na stronie Member States, w krajach, w których urządzenie ma być sprzedawane, wraz z angielską wersją tego dokumentu.

Jakie materiały warto wykorzystać do przygotowania się do egzaminu „ SSCP ”?

Informacje zawarte w dokumencie „ SSCP ” powinny opierać się wyłącznie na dokumentacji technicznej wyrobu, w tym na raporcie z walidacji projektu, raporcie dotyczącym zarządzania ryzykiem, raporcie z oceny klinicznej, a także na raportach dotyczących programu monitorowania po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz planu działań korygujących i zapobiegawczych ( PMCF ). W razie potrzeby jako źródło informacji do przygotowania dokumentu „ SSCP ” można również wykorzystać instrukcję użytkowania (IFU) wyrobu.

Z jaką częstotliwością pojawiają się aktualizacje w programie „ SSCP ”?

SSCP będą poddawane przeglądowi i aktualizowane (w razie potrzeby) wraz z corocznymi aktualizacjami dotyczącymi obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) oraz okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa (PSUR).

Kiedy zbiór „ SSCP ” zostanie udostępniony publicznie?

Wraz z uruchomieniem bazy danych EUDAMED w maju 2022 r. przewiduje się, że projekt „ SSCP ” zostanie udostępniony publicznie.

Czy potrzebujesz pomocy przy sporządzeniu dokumentu „ SSCP ” dla swojego produktu? Skontaktuj się z Freyrem pod adresem sales@freyrsolutions.com. Reach