Czym jest UDI?

„Unikalny identyfikator wyrobu” („UDI”) to ciąg znaków numerycznych lub alfanumerycznych, tworzony zgodnie z międzynarodowymi standardami identyfikacji i kodowania wyrobów, umożliwiający jednoznaczną identyfikację konkretnych wyrobów dostępnych na rynku. System UDI jest wspierany przez bazę danych, która zapewnia użytkownikom i organom regulacyjnym szybki dostęp do informacji o zakodowanym wyrobie. System UDI oraz wymogi dotyczące zgodności dla wszystkich podmiotów z branży wyrobów medycznych zostały opisane w kilku artykułach i załącznikach do rozporządzeń MDR i IVDR w celu poprawy bezpieczeństwa pacjentów poprzez lepszą identyfikowalność i przejrzystość. System UDI ma na celu znaczne zwiększenie skuteczności działań związanych z bezpieczeństwem wyrobów medycznych po wprowadzeniu ich do obrotu.

System UDI

Numer UDI składa się z

• Identyfikator wyrobu UDI („UDI-DI”) przypisany konkretnemu producentowi i konkretnemu wyrobowi, umożliwiający dostęp do informacji
• Identyfikator produkcji UDI („UDI-PI”), który identyfikuje jednostkę produkcji wyrobu oraz, w stosownych przypadkach, wyroby pakowane

Większość wyrobów medycznych będzie musiała posiadać identyfikator UDI na etykiecie i opakowaniu, a w przypadku niektórych wyrobów – również na samym produkcie. Producenci wyrobów medycznych muszą przekazywać informacje o tych wyrobach do bazy danych GUDID (wymawiane jako „Good ID”). 

GUDID

Globalna baza danych unikalnych identyfikatorów urządzeń (GUDID) zawiera kluczowe informacje identyfikacyjne dotyczące urządzeń, przekazane do Narodowego Centrum Informacji o Urządzeniach Medycznych ( FDA ) w odniesieniu do urządzeń medycznych ( wyroby medyczne ) posiadających unikalne identyfikatory urządzeń (UDI). We współpracy z National Library of Medicine (Narodową Biblioteką Medyczną) Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom ( FDA ) stworzyło portal o nazwieAccessGUDID, aby udostępnić informacje dotyczące identyfikacji wyrobów medycznych zawarte w bazie GUDID wszystkim zainteresowanym, w tym pacjentom, opiekunom, pracownikom służby zdrowia, szpitalom oraz przedstawicielom branży. Doświadczenia serwisu FDAoraz opinie przedstawicieli branży wskazują, że producenci wyrobów medycznych często podejmują szereg działań związanych z organizowaniem, gromadzeniem i weryfikacją danych, zanimzałożą konto w bazie GUDIDlub prześlą rekordy identyfikatorów wyrobów (DI). Co ważne, producenci mogą przechowywać niezbędne informacje w wielu systemach i lokalizacjach, co sprawia, że koordynacja systemów wewnętrznych staje się kluczowym aspektem przygotowywania danych dla GUDID. Zdecydowanie zachęcamy producentów do podjęcia następujących kroków w celu zapewnienia gotowości do spełnienia wymagań UDI oraz usprawnienia procesu przesyłania danych do GUDID:

• Zapoznaj się z wytycznymi dotyczącymi identyfikatorów UDI, aby opracować wewnętrzny plan działania i harmonogram przygotowania danych do bazy GUDID
• Należy współpracować z agencjami wydającymi posiadającymi akredytacjęFDA w celu przypisywania i utrzymywania identyfikatorów UDI. Należy ustanowić procedury dotyczące fizycznego oznakowania
• Opracowanie standardowych procedur operacyjnych dotyczących zarządzania dokumentacją
• Zebrać dane wymagane do utworzenia rekordów GUDID DI w oparciu o tabelę referencyjną elementów danych GUDID
• Zapoznaj się ze strukturą kont GUDID oraz rolami użytkowników przedstawionymi w wytycznych GUDID
• Wyznaczyć osoby do pełnienia ról użytkowników w systemie GUDID i upewnić się, że rozumieją one działanie systemu GUDID oraz zakres obowiązków związanych z pełnionymi rolami
• Zidentyfikować/uzyskać odpowiednie numery Dun & Bradstreet (DUNS)
• Jeśli Twoja firma posiada numer(y) DUNS, sprawdź, czy dane w bazie danych D&B są poprawne, i w razie potrzeby zaktualizuj je
• Jeśli Twoja firma nie posiada numeru (numerów) DUNS, możesz go (je) uzyskać bezpłatnie od firmy D&B. Pamiętaj, że może to potrwać do 30 dni roboczych; prosimy o odpowiednie zaplanowanie działań
• Za niewielką opłatą dostępne są opcje przyspieszonego uzyskania numeru DUNS
• Należy wybrać opcję przesłania kodu GUDID (interfejs internetowy GUDID lub przesłanie w formacie HL7 SPL).
• Jeśli zdecydujesz się na przesyłanie danych w formacie HL7 SPL, załóż konto na stronieFDA ESG i przeprowadź wymagane testy.
• W razie potrzeby wybierz podmiot zewnętrzny do złożenia wniosku. Informacje na temat składania wniosków przez podmioty zewnętrzne można znaleźć w wytycznych GUDID.
• Zapisz się na listę mailingową UDI, aby otrzymywać powiadomienia o aktualizacjach programu UDI
• Zapisz się na listę mailingową GUDID, aby otrzymywać powiadomienia o zmianach w bazie danych oraz aktualizacjach dotyczących stanu systemu GUDID

Korzyści wynikające z UDI

• Usprawnienie zgłaszania zdarzeń
• Ogranicza liczbę wycofań produktów z rynku
• Ogranicza liczbę błędów medycznych
• Walka z podrobionymi urządzeniami
• Usprawnia zasady dotyczące zakupów i utylizacji odpadów
• Usprawnia zarządzanie zapasami przez placówki służby zdrowia i inne podmioty gospodarcze

Perspektywy na przyszłość UDI

Wejście na rynek przez spółkę „ wyroby medyczne ” oraz data złożenia wniosku

• W przypadku wyrobów wszczepialnych oraz wyrobów klasy III przepisy te będą obowiązywać od 26 maja 2021 r.
• W odniesieniu do wyrobów klasy IIa i klasy IIb przepisy te będą miały zastosowanie od 26 maja 2023 r.
• W przypadku urządzeń klasy I przepisy te będą obowiązywać od 26 maja 2025 r.

Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania rozporządzenia w sprawie diagnostyki in vitro

• W przypadku urządzeń klasy D: przepisy te będą obowiązywać od 26 maja 2023 r.
• W przypadku urządzeń klasy B i klasy C przepisy te będą obowiązywać od 26 maja 2025 r.
• W przypadku urządzeń klasy A przepisy te będą obowiązywać od 26 maja 2027 r.

UDI ma zastosowanie do wszystkich wyrobów wprowadzanych do obrotu. Jak więc zapewnić zgodność z przepisami w wyznaczonym terminie? Dobrą praktyką jest rozpoczęcie tego procesu od analizy wewnętrznych procesów w organizacji. Należy ocenić luki i zaplanować dostosowanie procedur tak, aby uwzględniały wymogi dotyczące oznaczania UDI, przekazywania danych oraz śledzenia informacji.

Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej na temat UDI, eksperci firmy Freyr pomogą Ci dogłębnie zrozumieć różne procesy i wymagania wstępne. Wyślij wiadomość na adres Reach do sales@freyrsolutions.com.