1 minuta czytania

Zgodnie z art. 22 ust. 1 i 3 rozporządzenia Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EUMDR) 2017/745 producent, upoważniony przedstawiciel (AR), importer i dystrybutor są określani jako podmioty gospodarcze (EO), na których spoczywa jasno określony obowiązek zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ) wprowadzanych na rynek UE. Podmiotem gospodarczym może być osoba fizyczna lub organizacja uprawniona do podjęcia się obowiązku zapewnienia zgodności z przepisami.

Jaka jest rola podmiotu gospodarczego (EO)?

Europejski upoważniony przedstawiciel (EAR): rejestracja w systemie EUDAMED, dokumentacja techniczna, oznakowanie UDI, nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS), osoba odpowiedzialna za zgodność z przepisami (PRRC) oraz działania naprawcze.

Producenci: rejestracja w systemie EUDAMED , dokumentacja techniczna, opracowywanie i montaż, obsługa, przechowywanie i dystrybucja, działania naprawcze, oznakowanie UDI, reklamacje, nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz rejestr PRRC.

Importerzy: rejestracja w systemie EUDAMED , obsługa, przechowywanie i dystrybucja, działania naprawcze oraz system monitorowania po wprowadzeniu do obrotu (PMS).

Dystrybutorzy: obsługa , magazynowanie i dystrybucja, działania naprawcze, oznakowanie UDI, skargi i system monitorowania bezpieczeństwa produktów (PMS).

Jakie obowiązki regulacyjne spoczywają na podmiocie gospodarczym?

Poniżej wymieniono obowiązki podmiotu gospodarczego:

  • Podmioty odpowiedzialne (AR), producenci i importerzy muszą zarejestrować się w systemie EUDAMED. Producenci i podmioty odpowiedzialne powinni prowadzić dokumentację dotyczącą oceny zgodności
  • Powinien posiadać całą dokumentację techniczną wymaganą przez Agencję
  • Czy organizacja „ co ” powinna brać udział w dochodzeniach w celu uzyskania stałego dostępu do PRRC?
  • Przedstawiciele ds. rejestracji ponoszą odpowiedzialność za wadliwe urządzenia wraz z producentem, jeśli producent nie spełnia norm regulacyjnych ustalonych przez Agencję
  • Producent musi przedstawić deklarację zgodności (DOC) oraz unikalny identyfikator wyrobu (UDI) dla każdego wyrobu medycznego w celu zapewnienia bezpieczeństwa
  • Importer musi zadbać o to, by na etykiecie znalazły się informacje wskazujące, że wyrobu nadano oznaczenie CE oraz przypisano mu identyfikator UDI
  • Dystrybutor musi przekazywać informacje o skargach klientów zainteresowanym stronom
  • Dystrybutor musi zapewnić, że stan zapasów urządzenia oraz warunki transportu są zgodne z wytycznymi producenta

Czy zamierzasz wprowadzić swój produkt „ wyroby medyczne ” na rynek UE? Czy szukasz podmiotu gospodarczego i chcesz dowiedzieć się więcej o jego rolach i obowiązkach? Skontaktuj się z regionalnym ekspertem ds. regulacji pod adresem Reach .