Chińska Narodowa Administracja ds. Produktów Medycznych (NMPA) ogłosiła wdrożenie wytycznych ICH (R3): „Wytyczne dotyczące dobrej praktyki klinicznej”, dostosowując chiński system zarządzania jakością badań klinicznych do standardów międzynarodowych oraz wzmacniając nadzór nad badaniami klinicznymi oparty na ocenie ryzyka.
Najważniejsze informacje:
- Zakres zastosowania:
- Wszystkie badania kliniczne leków rozpoczęte po 31 marca 2026 r. muszą spełniać wymogi normy E6 (R3) obowiązujące w Chinach.
- Ramy jakości oparte na ryzyku:
- Zachęca do proaktywnej identyfikacji i kontroli ryzyka na wszystkich etapach badania, zwiększając ochronę uczestników i wiarygodność danych.
- Globalna Harmonizacja:
- Ułatwia uznawanie wyników badań klinicznych prowadzonych na arenie międzynarodowej oraz wspiera zsynchronizowane na skalę globalną prace nad opracowywaniem leków.
- Dostępność wskazówek:
- Szczegółowe wytyczne techniczne E6 (R3) zostaną udostępnione na stronie internetowej Centrum Oceny NMPA , a Centrum zapewni wsparcie techniczne podczas ich wdrażania.
- Wsparcie w zakresie przepisów:
- Centrum Oceny Leków NMPAbędzie nadzorować wdrażanie wytycznych i udzielać wsparcia technicznego wnioskodawcom.
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia