monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny muszą dostosować systemy bezpieczeństwa, procedury wykrywania sygnałów oraz szablony PSUR/DSUR do zaktualizowanych EMA . Zmiany te kładą nacisk na wcześniejsze rozpoznawanie pojawiających się zagrożeń, udoskonalone metodyki gromadzenia danych oraz bardziej spójną komunikację w zakresie bezpieczeństwa — a wszystko to ma wpływ na zgodność z przepisami dotyczącymi produktów wprowadzonych do obrotu w UE.
Okres obowiązywania zlecenia
Brak natychmiastowego obowiązku.
Grudniowe EMA z 2025 r. stanowią doprecyzowanie wytycznych, a nie nowe, prawnie wiążące terminy.
Agencje zazwyczaj zapewniają elastyczność w zakresie dostosowania, umożliwiając posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu włączenie zaktualizowanych wytycznych GVP do istniejących systemów nadzoru farmakologicznego bez wyznaczania konkretnego terminu dostosowania.
Źródło
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia