Aktualizacja dotycząca monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych przez EMA – nowe zmiany w modułach GVP i udoskonalenia w zakresie zarządzania sygnałami

Zespoły ds. monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych muszą dostosować systemy bezpieczeństwa, procedury wykrywania sygnałów oraz szablony PSUR/DSUR do zaktualizowanych wytycznych EMA. Zmiany kładą nacisk na szybszą identyfikację pojawiających się ryzykom, ulepszone metodologie danych oraz spójniejszą komunikację dotyczącą bezpieczeństwa – co wszystko wpływa na zgodność z przepisami dotyczącymi produktów wprowadzonych do obrotu w UE.

Ramy czasowe nakazu

Brak natychmiastowego nakazu.
Aktualizacje EMA z grudnia 2025 r. to udoskonalenia wytycznych, a nie nowe wiążące prawne terminy.

Agencje zazwyczaj zapewniają elastyczność okresu przejściowego, pozwalając podmiotom odpowiedzialnym (MAH) włączyć zmienione oczekiwania dotyczące GVP do istniejących systemów monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych bez ustalonej daty zgodności.