FDA wydaje ostateczne wytyczne dotyczące przeprowadzania badań klinicznych z elementami zdecentralizowanymi

FDA publikuje ostateczne wytyczne dotyczące przeprowadzania badań klinicznych z elementami decentralizacji w dniu 17^th września 2024 r.

FDA sfinalizowała zalecenia dotyczące wdrażania zdecentralizowanych elementów badań, takich jak telemedycyna, wizyty domowe, udział lokalnych HCP oraz narzędzia cyfrowe poza tradycyjnymi ośrodkami. Wytyczne podkreślają takie korzyści, jak większa wygoda uczestników, mniejsze obciążenie opiekunów, lepszy dostęp dla populacji z rzadkimi schorzeniami i ograniczoną mobilnością, a także większa reprezentatywność w zakresie rekrutacji i retencji.

Najważniejsze punkty obejmują:

• Projektowanie i prowadzenie badań zdecentralizowanych: Protokoły powinny zawierać jasne instrukcje mające na celu ograniczenie zmienności, określać rodzaje wizyt (w ośrodku, zdalne lub do wyboru przez uczestnika) oraz uwzględniać szkolenia lub zdalny nadzór nad ocenami domowymi w celu zmniejszenia zmienności.
• Wizyty zdalne i działania: Telemedycyna powinna być dostosowana do badanego produktu i grupy pacjentów; lokalni HCP mogą wykonywać rutynowe zadania w ramach swoich kompetencji, jednak zadania specyficzne dla badań wymagające wiedzy z zakresu protokołu lub produktu badanego muszą być wykonywane przez przeszkolony personel badawczy.
• Cyfrowe technologie w ochronie zdrowia: Cyfrowe technologie w ochronie zdrowia mogą bezpiecznie przesyłać dane w sposób zdalny; sponsorzy powinni zapewnić ich użyteczność i dostępność dla wszystkich uczestników, aby wspierać równy udział.
• Role i obowiązki: Sponsorzy nadzorują zakontraktowane sieci lokalnych HCP i monitorują zdecentralizowane adaptacje; badacze odpowiadają za prawa uczestników, bezpieczeństwo oraz delegowane zadania.
• Badacze powinni wyznaczyć lokalizację do inspekcji FDA; zgoda zdalna jest dozwolona, ale jej uzyskanie pozostaje obowiązkiem badacza, a nie lokalnych HCP.
• Produkty badane: Należy wziąć pod uwagę bezpieczeństwo i złożoność przy zezwalaniu na korzystanie z nich poza ośrodkiem; produkty badane wysokiego ryzyka lub złożone mogą wymagać nadzoru osobistego, podczas gdy dobrze scharakteryzowane produkty badane lub odpowiednie urządzenia do użytku domowego mogą być stosowane pod kwalifikowanym nadzorem.
• Pakowanie i wysyłka obejmują zapewnienie integralności i stabilności produktu badanego, śledzenie odbioru, zarządzanie niewykorzystanymi produktami oraz nadzorowanie dostaw wraz z badaczami.

Monitorowanie bezpieczeństwa: Plany powinny odzwierciedlać działania zdecentralizowane, definiować sposób zgłaszania obaw przez lokalnych HCP oraz instruować uczestników, jak reagować na zdarzenia niepożądane i je zgłaszać, a także gdzie szukać pomocy medycznej.