INVIMA wydała uchwałę nr 2026025611 w dniu 21 maja 2026 r., przyjmując plan awaryjny mający na celu racjonalizację, uproszczenie i automatyzację procedur wydawania, modyfikacji i zarządzania rejestracjami sanitarnymi oraz powiązanymi procesami regulacyjnymi. Plan wprowadza oparte na ryzyku podejście regulacyjne, narzędzia wspierane przez sztuczną inteligencję oraz mechanizmy priorytetyzacji w celu rozwiązania zaległości i zapewnienia dostępności leków.

Tematyka polityki:

  • Przyjęcie planu awaryjnego w celu racjonalizacji, uproszczenia, automatyzacji i transformacji cyfrowej procedur rejestracji sanitarnej i zmian.

Zakres:

  • Dotyczy wszystkich procedur rejestracji, monitorowania i kontroli zarządzanych przez Dyrekcję Leków i Produktów Biologicznych INVIMA, obejmujących produkty biologiczne, gazy medyczne, Produkty lecznicze i leki homeopatyczne.

Kluczowe Wymagania / Postanowienia:

  • Model oparty na ryzyku: Podejście weryfikacji pokontrolnej/po wprowadzeniu do obrotu, utrzymujące istniejące wymagania techniczne i jakościowe.
  • Mechanizmy priorytetyzacji: Dodawanie/zastępowanie miejsc produkcji oraz przenoszenie producentów priorytetyzowane w celu zapobiegania niedoborom leków.
  • Przyspieszone ścieżki: Wnioski o rejestrację nowych leków niewymagające przeglądu Komisji ani badań BD/BE kwalifikują się do przyspieszonej oceny.
  • Rozszerzony zakres: Anulowanie/zawieszenie rejestracji, zezwolenia na import-eksport oraz odwołania administracyjne są uwzględnione.
  • Integracja AI: Formalne włączenie narzędzi AI do klasyfikacji, priorytetyzacji i monitorowania wniosków z obowiązkowym nadzorem człowieka; brak regulacyjnych decyzji opartych na AI.
  • Akceptacja certyfikatu GMP: Elektroniczna weryfikacja za pośrednictwem oficjalnych stron internetowych zagranicznych organów regulacyjnych akceptowana jako dowód.

Cele regulacyjne:

  • Zmniejszenie zaległości proceduralnych i skrócenie czasu dostępu do rynku.
  • Włączenie transformacji cyfrowej i AI do operacji regulacyjnych.
  • Zapewnienie ciągłości dostaw leków.

Skonsultuj się teraz

Wybierz mandat HA
INVIMA
Wybierz funkcję zlecenia
Sprawy regulacyjne