Saudyjska FDA wydaje ostateczne wytyczne dotyczące badań oceny ekonomicznej (EES) dla produktów leczniczych

Saudi Food and Drug Authority (SFDA) opublikowała ostateczną wersję „Wytycznych dotyczących badań oceny ekonomicznej (INS40043)”, ustanawiając kompleksowe ramy dla przeprowadzania, składania i przeglądu studiów oceny ekonomicznej (EES) dla produktów farmaceutycznych (leczniczych) w Arabii Saudyjskiej.

Celem wytycznych jest zapewnienie, że decyzje o cenach leków i refundacji są poparte rzetelnymi dowodami farmakoekonomicznymi, ze szczególnym uwzględnieniem opłacalności, bezpieczeństwa i wartości klinicznej.

Kluczowe punkty:

• Określa rodzaje akceptowanych ocen ekonomicznych: analiza kosztów-efektywności (CEA), analiza kosztów-użyteczności (CUA), analiza kosztów-korzyści (CBA) oraz analiza minimalizacji kosztów (CMA).
• Obowiązkowe dla produktów innowacyjnych i biologicznych; opcjonalne dla leków generycznych i biosesywnych.
• Wyjątki obejmują leki OTC, leki generyczne i leki biosesywne posiadające zarejestrowane alternatywy.
• Badania muszą przyjmować perspektywę płatnika w ochronie zdrowia, wykorzystując dane kosztowe i epidemiologiczne specyficzne dla Arabii Saudyjskiej.
• Progi opłacalności szacowane są w przedziale od 50 000 do 75 000 SAR na QALY.
• Wymaga przedłożenia danych epidemiologicznych, planu rynkowego, dowodów HTA oraz formularzy farmakoekonomicznych.

Niniejsza wersja ostateczna aktualizuje wcześniejszy projekt (lipiec 2025 r.) poprzez wyjaśnienie kryteriów zwolnień, wprowadzenie drobnych zmian redakcyjnych oraz harmonogramu składania dokumentów.