Saudi Food and Drug Authority SFDA) opublikowałazaktualizowane wytyczne dotyczące postępowania w kwestiach patentowych podczas rejestracji leków generycznych. Aktualizacja ta ma na celu zwiększenie przejrzystości i zaufania do procesu patentowego oraz określa jasne procedury zarówno dla producentów leków generycznych, jak i firm wprowadzających leki na rynek:
- Dla firm wprowadzających innowacje: Należyprzedłożyć dokumenty patentowe; opóźnienia mogą pociągać za sobą konsekwencje. SFDA się do orzeczeń sądowych korzystnych dla podmiotu wprowadzającego innowacje.
- Dla producentów leków generycznych: Należy przedłożyć oświadczenie o swobodzie działania (FTO) oraz oświadczenie, że produkt nie narusza istniejących patentów. Rejestracja jest dopuszczalna, jeśli SFDA dotycząca innowacyjnego produktu zawiera patent.
- Zmiany w tej wersji (8 października 2025 r.):
- Wyjaśniono wymagania dotyczące składania wniosków o patenty na innowacje
- Załącznik 1 (Oświadczenie/Zobowiązanie) zaktualizowany o szczegóły dotyczące produktu
- Usunięto szczegółową ścieżkę rejestracji ogólnej
- Drobne poprawki redakcyjne i kontekstowe
Wytyczne te gwarantują przejrzystość rozstrzygania sporów patentowych i ułatwiają rejestrację leków generycznych w Arabii Saudyjskiej.
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia