Zgodność z przepisami EAEU – Przegląd
Państwa członkowskie Unii Gospodarczej (EAEU) to Armenia, Białoruś, Kazachstan, Kirgistan oraz Federacja Rosyjska. Unia ta reprezentuje znaczący rynek o łącznej populacji 183 milionów osób i sile gospodarczej wynoszącej 1,8 biliona euro.
EAEU posiada własne ramy regulacyjne dla produktów leczniczych i wyrobów medycznych, które obejmują zharmonizowane wytyczne dotyczące zatwierdzania produktów leczniczych. Trwają dyskusje i inicjatywy, takie jak inicjatywa Lizbona-Władywostok, mające na celu wspieranie współpracy gospodarczej między UE a EAEU, w szczególności w dziedzinie produktów leczniczych i wyrobów medycznych, w tym rejestracji wyrobów medycznych w EAEU. Obejmuje to potencjał wzajemnego uznawania badań klinicznych, harmonizację procedur dopuszczania do obrotu oraz dostosowanie inspekcji Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).
Zgodność z przepisami EAEU
Świadczymy usługi i wsparcie w zakresie rejestracji wyrobów medycznych w EAEU w krajach takich jak Rosja, Kazachstan, Armenia, Białoruś i Kirgistan. Działalność wspomagana przez naszych konsultantów w zakresie rejestracji wyrobów medycznych w EAEU obejmuje:
- Wsparcie w rejestracji wyrobów i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD).
- Wsparcie lokalnego przedstawiciela (LR).
- Informacje regulacyjne.
- Analiza braków w dokumentacji.
- Badania laboratoryjne i kliniczne wyrobów.
- Pisanie dokumentacji technicznej.
- Opracowanie instrukcji użycia (IFU).
- Wsparcie w zakresie tłumaczeń.
- Wsparcie w zakresie pisania tekstów medycznych dla raportów CER i PER.
- Usługi monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.
- Usługi w zakresie etykietowania i projektowania materiałów graficznych (Artwork).
- Usługi w zakresie systemu zarządzania jakością i audytów.
