,Zgodność regulacyjna EAEU – Przegląd
Kraje członkowskie Euroazjatyckiej Unii Gospodarczej (EAEU) to Armenia, Białoruś, Kazachstan, Kirgistan i Federacja Rosyjska. Unia stanowi znaczący rynek z łączną populacją 183 milionów ludzi i potencjałem gospodarczym wynoszącym 1,8 biliona euro.
EAEU posiada własne ramy regulacyjne dla produktów leczniczych i wyrobów medycznych, które obejmują zharmonizowane wytyczne dotyczące zatwierdzania produktów leczniczych. Trwają dyskusje i inicjatywy, takie jak inicjatywa Lizbona-Władywostok, mające na celu wspieranie współpracy gospodarczej między UE a EAEU, szczególnie w dziedzinie produktów leczniczych i wyrobów medycznych, w tym rejestracji wyrobów medycznych w EAEU. Obejmuje to potencjał wzajemnego uznawania badań klinicznych, harmonizację procedur autoryzacji oraz dostosowanie inspekcji Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).
Zgodność regulacyjna EAEU
Świadczymy usługi i wsparcie w zakresie rejestracji wyrobów medycznych w EAEU dla krajów takich jak Rosja, Kazachstan, Armenia, Białoruś i Kirgistan. Nasze działania wspierane przez konsultantów w zakresie rejestracji wyrobów medycznych w EAEU obejmują:
- Wsparcie w rejestracji urządzeń i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD).
- Wsparcie lokalnego przedstawiciela (LR).
- Analiza informacji regulacyjnych.
- Analiza luk dokumentów.
- Usługi badań laboratoryjnych i klinicznych dla wyrobów.
- Tworzenie Dokumentacji Technicznej.
- Przygotowanie Instrukcji Użycia (IFU).
- Wsparcie tłumaczeniowe.
- Wsparcie w pisaniu medycznym dla CER i PER.
- Usługi monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PV).
- Usługi w zakresie oznakowania i Artwork.
- Usługi QMS/Audytu.
