,
Freyrの中国市場における医療機器分野の専開知識
- 中国NMPA規制および申請戦略の包括的対応
- 実質的同等性分析のための先行機器の特定
- 適用可能な規格の特定
- NMPA規制および国隙規格に基づくギャップ分析
- 技術ファイルの全セクションを適切な形式で作成
- 技術文書の発行
- 審査における不備への対応と回答
- 機器承認のための仲介サービス
- 不備対応のためのコンサルティングサービス
- 事業所登録
- Tworzenie list wyrobów medycznych i zarządzanie bazami danych rejestracyjnych
- Zarządzanie cyklem życia wyrobów medycznych
Poznaj płynny proces zatwierdzania wyrobów medycznych w Chinach
Poznaj naszych ekspertów
Summer Xia - A
Zastępca Dyrektora
Z ponad 20-letnim doświadczeniem, w tym 15 lat w sprawach regulacyjnych wyrobów medycznych, Summer doskonale radziła sobie z wymaganiami przed- i po wprowadzeniu produktu na rynek. Jej ekspertyza była kluczowa w prowadzeniu wielu zagranicznych i lokalnych firm produkcyjnych wchodzących na rynek chiński. Przywództwo Summer zostało zademonstrowane poprzez jej role kierownicze w międzynarodowych zespołach ds. zapewnienia jakości i spraw regulacyjnych. Posiada tytuł MBA i jest certyfikowanym audytorem wiodącym BSI, co umożliwia jej sprawne zarządzanie złożonymi środowiskami zgodności.
Leila Tan - S
Specjalista
Z ponad 8-letnim doświadczeniem, w tym 5 lat w branży wyrobów medycznych, z czego 2 lata w sprawach regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych. Layla doskonale radzi sobie z przygotowywaniem i archiwizacją dokumentacji zarówno przed wprowadzeniem na rynek, jak i po wprowadzeniu na rynek. Śledzi wszelkie zmiany/aktualizacje ze strony NMPA i zapewnia wsparcie wielu zagranicznym i lokalnym firmom produkcyjnym wchodzącym na rynek chiński.
Alan Zhang -
Menedżer
Z 10-letnim doświadczeniem w rejestracji wyrobów medycznych. Allan posiada bogate doświadczenie w zakresie aktywnych i nieaktywnych wyrobów medycznych, doradzając wielu zagranicznym i lokalnym firmom produkcyjnym i pomagając im uzyskać ponad 100 certyfikatów zatwierdzonych przez NMPA. Uczestniczył w opracowywaniu wytycznych CMDE i standardów branżowych. Może doradzić producentom w zakresie szybkiej i zgodnej z przepisami strategii rejestracji.
Specjalistyczna wiedza regulacyjna dla zatwierdzenia NMPA w Chinach
Przyspieszenie procesu zatwierdzania NMPA
Sprawdzone strategie przyspieszające składanie dokumentów do NMPA
Usługi dostosowane do potrzeb
Zmniejszenie ryzyka
Kliknij tutaj, aby dowiedzieć się więcej
Czy jesteś gotowy, aby zarejestrować wyroby medyczne w Chinach? Skontaktuj się z nami już dziś, a pomożemy Twoim wyrobom medycznym spełnić chińskie przepisy dotyczące wyrobów medycznych i uzyskać szybkie zatwierdzenie.
Świętujemy Sukcesy Klientów
Wyroby medyczne
Wsparcie w zakresie rejestracji i LR
Globalnie
Freyr okazał się niezastąpionym partnerem w osiąganiu szybkiej globalnej skalowalności dla naszej działalności w zakresie oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Jako startup, zdobycie wiedzy specjalistycznej w zakresie światowych przepisów jest zbyt kosztowne. Konkurencyjne ceny Freyr i dostosowane usługi pozwoliły nam uzyskać tę wiedzę za ułamek kosztów pełnoetatowych zasobów. Szybkość reakcji zespołu i zdolność adaptacji do priorytetów projektu znacznie ułatwiły nasz postęp. Polecamy Freyr każdej firmie poszukującej eksperckiego doradztwa i wsparcia w dziedzinie regulacji wyrobów medycznych.
Arie Henkin
Wiceprezes ds. Jakości i Regulacji, z siedzibą w Australii, wiodąca firma SaMD
Wyroby medyczne
Usługi przedstawicielstwa w Szwajcarii
Japonia i Szwajcaria
Z prawdziwą przyjemnością współpracuję z firmą Freyr i postrzegam ich jako niezwykle cenny zasób oraz rozszerzenie mojego własnego zespołu. Są niezawodni i dokładni, a ich ceny są konkurencyjne. Co więcej, bez wahania ponownie nawiążę współpracę z firmą Freyr.
Darren Mansell
Kierownik ds. Spraw regulacyjnych, z siedzibą w Wielkiej Brytanii, w globalnej firmie zajmującej się projektowaniem i produkcją wyrobów medycznych
Wyroby medyczne
Rejestracja i usługi AR
Malezja i Indonezja
Freyr świadczy niezawodne usługi z ekspertyzą w wielu krajach. Mogę polegać na Freyr, że dostarczy niezbędne informacje do podjęcia świadomej decyzji przed zawarciem formalnej umowy o zakres prac. Gdy projekt jest w toku, zespół Freyr działa profesjonalnie, wykonując pracę z doskonałą komunikacją postępów.
