Freyrの中国市場における医療機器分野の専開知識
- 中国NMPA規制および申請戦略の包括的対応
- 実質的同等性分析のための先行機器の特定
- 適用可能な規格の特定
- NMPA規制および国隙規格に基づくギャップ分析
- 技術ファイルの全セクションを適切な形式で作成
- 技術文書の発行
- 審査における不備への対応と回答
- 機器承認のための仲介サービス
- 不備対応のためのコンサルティングサービス
- 事業所登録
- Tworzenie list wyrobów medycznych i zarządzanie bazami danych rejestracyjnych
- Zarządzanie cyklem życia wyrobów medycznych
Poznaj płynny proces zatwierdzania wyrobów medycznych w Chinach
Poznaj naszych ekspertów
Summer Xia - A
Zastępca Dyrektora
Posiadając ponad 20-letnie doświadczenie, w tym 15 lat w sprawach regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych, Summer odnosi sukcesy w poruszaniu się po wymaganiach zarówno przedwprowadzeniowych, jak i po wprowadzeniu na rynek. Jej ekspertyza miała kluczowe znaczenie w kierowaniu licznymi zagranicznymi i lokalnymi spółkami produkcyjnymi wchodzącymi na rynek chiński. Przywództwo Summer znalazło odzwierciedlenie w pełnionych przez nią funkcjach kierowniczych w wielonarodowych zespołach ds. zapewnienia jakości i sprawach regulacyjnych. Posiada tytuł MBA oraz certyfikat wiodącego audytora wydany przez BSI, co pozwala jej sprawnie zarządzać złożonymi kwestiami zgodności z przepisami.
Leila Tan - S
Specjalista
Z ponad 8-letnim doświadczeniem, w tym 5 lat w branży wyrobów medycznych, z czego 2 lata w sprawach regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych. Layla doskonale radzi sobie z przygotowywaniem i archiwizacją dokumentacji zarówno przed wprowadzeniem na rynek, jak i po wprowadzeniu na rynek. Śledzi wszelkie zmiany/aktualizacje ze strony NMPA i zapewnia wsparcie wielu zagranicznym i lokalnym firmom produkcyjnym wchodzącym na rynek chiński.
Alan Zhang -
Menedżer
Allan posiada 10-letnie doświadczenie w rejestracji wyrobów medycznych. Dysponuje bogatym doświadczeniem w obszarze aktywnych i nieaktywnych wyrobów medycznych, doradzając wielu zagranicznym i krajowym producentom oraz pomagając im w uzyskaniu ponad 100 zatwierdzeń certyfikatów przez NMPA. Uczestniczył w opracowywaniu wytycznych CMDE oraz standardów branżowych. Potrafi wskazać producentom szybką i zgodną z przepisami strategię rejestracyjną.
Specjalistyczna wiedza regulacyjna dla zatwierdzenia NMPA w Chinach
Przyspieszenie procesu zatwierdzania NMPA
Sprawdzone strategie przyspieszające składanie dokumentów do NMPA
Usługi dostosowane do potrzeb
Zmniejszenie ryzyka
Kliknij tutaj, aby dowiedzieć się więcej
Czy jesteś gotowy, aby zarejestrować wyroby medyczne w Chinach? Skontaktuj się z nami już dziś, a pomożemy Twoim wyrobom medycznym spełnić chińskie przepisy dotyczące wyrobów medycznych i uzyskać szybkie zatwierdzenie.
Świętujemy sukcesy naszych klientów
wyroby medyczne
Wsparcie w zakresie rejestracji i LR
Globalne
Freyr jest niezastąpionym partnerem w osiąganiu szybkiej globalnej skalowalności naszego biznesu z zakresu oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Jako startup, pozyskanie wiedzy na temat światowych przepisów jest zbyt kosztowne. Konkurencyjne ceny i spersonalizowane usługi Freyr pozwoliły nam uzyskać tę wiedzę za ułamek kosztów zatrudnienia pełnoetatowych pracowników. Responsywność zespołu i zdolność adaptacji do priorytetów projektowych znacznie ułatwiły nam postępy. Polecamy Freyr każdej firmie poszukującej fachowego doradztwa i wsparcia w dziedzinie regulacji wyrobów medycznych.
Arie Henkin
Wiceprezes ds. Jakości i Regulacji, wiodąca firma SaMD z siedzibą w Australii
wyroby medyczne
Usługi szwajcarskiego przedstawiciela
Japonia i Szwajcaria
Szczerze cieszę się ze współpracy z firmą Freyr i uważam ich za niezwykle cenny zasób oraz przedłużenie mojego własnego zespołu. Są niezawodni i dokładni, a ich ceny są konkurencyjne. Poza tym bez wahania ponownie podjmę współpracę z Freyr.
Darren Mansell
Menedżer ds. Spraw regulacyjnych, brytyjska globalna firma zajmująca się projektowaniem i produkcją wyrobów medycznych
wyroby medyczne
Usługi rejestracji i AR
Malezja i Indonezja
Freyr zapewnia niezawodne usługi i wiedzę ekspercką w wielu krajach. Mogę polegać na firmie Freyr, jeśli chodzi o dostarczanie informacji niezbędnych do podjęcia świadomej decyzji przed podpisaniem formalnej umowy o dzieło. Gdy projekt jest już w toku, zespół Freyr działa profesjonalnie, realizując prace i zapewniając doskonałą komunikację na temat postępów.
