Usługi pisania dokumentacji nieklinicznej

Dostarczamy zgodne z przepisami, wysokiej jakości dokumenty, eksperckie usługi doradztwa nieklinicznego oraz responsywne wsparcie klienta.

Usługi pisania dokumentacji przedklinicznej – Przegląd

Jakość dokumentów i modułów przedklinicznych w każdym wniosku rejestracyjnym musi reprezentować najwyższy standard, aby zapewnić sukces. Nasz zespół przedkliniczny odegrał kluczową rolę w przygotowywaniu wysokiej jakości dokumentacji przedklinicznej do licznym wniosków rejestracyjnych. Dbamy o to, aby dokumenty przedkliniczne były zgodne z przepisami na każdym etapie.

Nasi eksperci ds. usług pisania dokumentacji przedklinicznej wspierali liczne programy obejmujące różnorodne wnioski – od etapów przed-IND/CTA po NDA/BLA/MAA dla nowych produktów farmaceutycznych (NCE/NME lub NBE) lub produktów leczniczych o zmienionym przeznaczeniu (505(b)(2) lub hybrydowe). Podejmujemy precyzyjne decyzje strategiczne, przeprowadzamy badania bezpieczeństwa i dokumentujemy postępy, napędzając rozwój Twojego produktu leczniczego.

Przyspiesz proces składania wniosku dzięki fachowemu wsparciu przedklinicznemu

Skontaktuj się z nami

Nasze usługi przedkliniczne obejmują:

Przegląd i podsumowania niekliniczne

Niekliniczny przegląd (Moduł 2.4) i niekliniczne podsumowanie (Moduł 2.6) w zgłoszeniu eCTD są kluczowymi dokumentami nieklinicznymi w ramach zgłoszeń regulacyjnych. Nasz doświadczony zespół ekspertów nieklinicznych opracował i złożył liczne dokumenty niekliniczne w ramach różnych zgłoszeń do różnych agencji regulacyjnych na całym świecie.

Nasi eksperci przedkliniczni, w skład których wchodzą farmakolodzy, specjaliści ds. DMPK i toksykolodzy, posiadają praktyczne doświadczenie w przeprowadzaniu badań przedklinicznych oraz ogromne doświadczenie w pisaniu dokumentacji przedklinicznej. Nasi eksperci dbają o dokładność danych podczas składania wniosków oraz spójność przekazu we wszystkich dokumentach. Biorą oni czynny udział w omawianiu i rozwiązywaniu wszelkich krytycznych kwestii i ustaleń, aby uniknąć potencjalnych opóźnień w składaniu wniosków.

Sekcje niekliniczne pakietów spotkań

Nasze doświadczenie w obsłudze różnorodnych zgłoszeń w różnych agencjach znacznie pomogło wielu firmom poprzez znaczne zmniejszenie ich kosztów i harmonogramów dzięki zwolnieniom z nieuzasadnionych badań nieklinicznych.

Nasze bogate doświadczenie w dziedzinie regulacji farmaceutycznych pomogło kilku klientom w opracowaniu nieklinicznych sekcji ich pakietów spotkań przed złożeniem wniosku. Nasz zespół ekspertów nieklinicznych wspierał klientów w uzyskiwaniu odpowiedzi od organów, dostarczając im wystarczających informacji i edukując ich.

Sekcje niekliniczne broszury badacza (IB)

Dzięki dedykowanemu przydziałowi zasobów dbamy o to, aby IB była aktualizowana na bieżąco i bez presji. Nasi eksperci przedkliniczni posiadają duże doświadczenie w opracowywaniu nowych IB dla różnych kategorii produktów. Ponadto wspieramy wiele firm w ciągłej aktualizacji i utrzymaniu IB przez cały okres zatwierdzania produktu.

Ocena dowodów potwierdzających (WoE) pod kątem rakotwórczości

Zgodnie z „S1B(R1) Aneks do S1B Badania rakotwórczości produktów farmaceutycznych; Międzynarodowa Rada Harmonizacji; Wytyczne dla przemysłu”, który wprowadza kompleksowe i zintegrowane podejście WoE dla substancji rakotwórczych. To naukowe podejście znacznie zmniejszyło liczbę badań rakotwórczości produktów farmaceutycznych na zwierzętach. Jednakże sponsorzy muszą wykazać, że ich produkt ma zerowe lub znikome ryzyko rakotwórczości poprzez kompleksową ocenę WoE i kwalifikować się do zwolnienia z badań rakotwórczości.

W Freyr nasi eksperci przedkliniczni przeprowadzają rzetelną ocenę, wykorzystując swoją wiedzę i umiejętności w zakresie farmakologii i toksykologii, aby opracować wysokiej jakości dokument WoE na potrzeby wniosku regulacyjnego.

Specjalna ocena protokołu (SPA) w zakresie rakotwórczości

Po ocenie WoE sponsorzy priorytetowo traktują przesłanie dokumentu SPA do agencji. Złożenie SPA i zasięgnięcie opinii agencji na temat proponowanego projektu badania rakotwórczości to doskonała okazja, aby uniknąć przyszłych problemów z odrzuceniem wniosku lub wstrzymaniem badania. Nasi toksykolodzy i eksperci przedkliniczni posiadają duże doświadczenie w przygotowywaniu i składaniu wysokiej jakości SPA do US FDA, w tym w dostarczaniu wymaganych danych uzupełniających w celu usprawnienia procesu przeglądu przez agencję.

Ocena potencjału uzależniającego

Zgodnie z wytycznymi FDA należy przeprowadzić dokładną ocenę potencjału uzależniającego substancji czynnej. FDA zachęca sponsorów do konsultowania się z nią przez cały program rozwoju leku w sprawie odpowiedniej oceny potencjału uzależniającego. Sponsor może również zgłaszać do FDA pytania lub kwestie związane z uzależnieniem.

W związku z tym eksperti przedkliniczni w Freyr pomogli wielu sponsorom w przedłożeniu oceny skłonności do nadużywania wraz z dostępnymi danymi i dowodami w celu ułatwienia przeglądu przez agencję i uzyskania odpowiedniej odpowiedzi.

Usługi pisania dokumentacji nieklinicznej

  • Planowanie projektów i terminowe dostarczanie dokumentów, w tym wniosków o wysokim priorytecie
  • Niekliniczni naukowcy z praktycznym doświadczeniem w przeprowadzaniu różnorodnych badań nieklinicznych (farmakologia, DMPK i toksykologia) jako dyrektorzy badań, personel badawczy, pracownicy QA lub patolodzy
  • Ugruntowane systemy i procesy od wstępnego planowania po ostateczne złożenie wniosku
  • Kontrola jakości i liczne punkty weryfikacji zapewniające dokładność i wiarygodność danych we wniosku
  • Ekspercki przegląd przeprowadzany przez wysoce doświadczonych specjalistów ds. badań nieklinicznych
Usługi pisania dokumentacji nieklinicznej
  • Wysoko wykwalifikowani i doświadczeni eksperci w dziedzinie badań nieklinicznych, w tym certyfikowani toksykolodzy (DABT i ERT) oraz patolodzy
  • Doświadczenie w obsłudze złożonych programów obejmujących wysoce innowacyjne produkty
  • Wsparcie strategiczne w procesie podejmowania właściwych decyzji
Usługi pisania dokumentacji nieklinicznej

Przyspiesz składanie wniosku dzięki naszemu fachowemu wsparciu przedklinicznemu.

Skontaktuj się teraz

Świętujemy sukcesy naszych klientów

 

Produkty lecznicze

Pisanie tekstów medycznych

Indie

Serdecznie dziękujemy zespołowi Freyr za wsparcie udzielone nam w trybie priorytetowym. Bardzo doceniamy dodatkowy wysiłek, jaki zespół Freyr włożył w terminowe sporządzenie raportów. Z niecierpliwością czekamy na dalszą współpracę biznesową z firmą Freyr.

Dyrektor ds. Zapewnienia Jakości

 

Produkty lecznicze

Pisanie tekstów medycznych

Indie

Serdecznie dziękujemy zespołowi Freyr za wsparcie udzielone nam w trybie priorytetowym. Bardzo doceniamy dodatkowy wysiłek, jaki zespół Freyr włożył w terminowe sporządzenie raportów. Z niecierpliwością czekamy na dalszą współpracę biznesową z firmą Freyr.​

Dyrektor ds. Zapewnienia Jakości​

Wiodąca indyjska organizacja zajmująca się kontraktową produkcją farmaceutyczną​

 

Produkty lecznicze

Pisanie tekstów medycznych

Wielka Brytania

Z ogromną przyjemnością informujemy, że wniosek BLA został pomyślnie złożony do FDA. Składamy nasze najszczersze podziękowania zespołowi Freyr, który przez ostatnie kilka miesięcy pracował sumiennie, niezmordowanie i w bardzo bliskiej współpracy z naszymi zespołami w Bridgewater i Pekinie, aby osiągnąć ten doniosły cel na czas. Zespół Freyr wykazał się zaangażowaniem wykraczającym poza standardowe obowiązki, aby umożli Sfałszowanie tego wniosku BLA stało się faktem. Naprawdę doceniamy elastyczność firmy Freyr oraz chęć współpracy z nami w celu osiągnięcia ambitnych celów. Liczymy na Państwa stałe wsparcie, kontynuację naszej relacji oraz dalsze wspólne działania.​

Globalny techniczny lider ds. CMC​

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w Chinach​

 

Produkty lecznicze

Pisanie tekstów medycznych

USA

Dziękuję, zespołie Freyr. Doceniam Wasz profesjonalizm, zaangażowanie i ciężką pracę. Zrobiliście wszystko, co w Waszej mocy, aby przez cały projekt dostarczyć wszystkie materiały przed czasem, i wykonaliście świetną pracę, zarządzając trudną grupą produktów. Doceniam Waszą dbałość o szczegóły oraz monitorowanie realizacji dużej ilości zadań. Współpraca z Wami była czystą przyjemnością i życzę Wam oraz Waszym rodzinom wszystkiego najlepszego na przyszłość!​

Dyrektor ds. Globalnego Zarządzania Etykietowaniem – Kierownik Klastra ds. Etykietowania Globalny Rozwój Produktów, Globalne Sprawy Regulacyjne

Firma farmaceutyczna i biotechnologiczna z siedzibą w US​

 

Produkty lecznicze

Pisanie tekstów medycznych

Wietnam​

Bardzo dziękujemy za wspaniałe partnerstwo na naszej drodze do zgodności z przepisami.

W obliczu dążenia krajów azjatyckich do uznania ocen bezpieczeństwa za kluczowy wymóg, Wasze wsparcie pomogło nam w znacznym stopniu spełnić te wymagania znacznie wcześniej niż nasi konkurencje w Wietnamie.​

Co więcej, przekazałem(-am) Wasze dane kontaktowe naszym urzędnikom ds. regulacyjnych, aby mogli przekazać je dalej w branży, jeśli pojawienie się ocen bezpieczeństwa stanie się konieczne.

Kierownik ds. Badawczo-Rozwojowych / Pielęgnacji Osobistej

Międzynarodowa firma produkująca artykuły konsumpcyjne z siedzibą w Indiach​

 

Produkty lecznicze

Pisanie tekstów medycznych

USA

Gratulacje dla Was wszystkich za genialną pracę zespołową! W pojedynkę możemy zrobić tak niewiele; razem możemy zdziałać tak wiele.

Z niecierpliwością czekamy na kolejny kamień milowy i współpracę przy nowych projektach w przyszłości.

Starszy Wiceprezes ds. Badawczo-Rozwojowych (Postać Gotowa)​

Firma CRO z siedzibą w US, specjalizująca się w inżynierii i nauce o materiałach na potrzeby rozwoju leków​