Przegląd klienta
Wiodąca US marka kosmetyczna zamierzała rozszerzyć swoją ofertę produktową na rynek malezyjski i potrzebowała kompleksowego wsparcia w zakresie zgodności z przepisami, aby sprostać lokalnym wymogom regulacyjnym, w tym przeglądu receptur, weryfikacji etykiet i oświadczeń dotyczących właściwości produktów, zgłoszenia produktów, PIF i opracowania PIF , CPSR oraz reprezentacji prawnej. Działając w ściśle regulowanym środowisku, klient potrzebował zaufanego partnera, który pomógłby mu w pomyślnym wprowadzeniu produktów na rynek.
Tło klienta
Gdy klient przygotowywał się do wejścia na malezyjski rynek kosmetyczny, stanął w obliczu rosnącej presji związanej z koniecznością poruszania się po skomplikowanych wymogach regulacyjnych przy jednoczesnym dotrzymaniu zaplanowanych terminów wprowadzenia produktów na rynek. Wymóg ten wykraczał poza sporządzanie raportów zgodnych z przepisami i obejmował również zapewnienie spójności oraz dokładności w raportach dotyczących bezpieczeństwa produktów kosmetycznych (CPSR) oraz dokumentacjach informacyjnych o produktach (PIF).
Zarządzanie dokumentacją, oceny zgodności z przepisami, reprezentacja prawna oraz składanie wniosków do organów władzy wymagały ustrukturyzowanego podejścia, które umożliwiłoby terminowe wejście na rynek przy jednoczesnym zapewnieniu gotowości regulacyjnej i długoterminowej zgodności z przepisami.
Usługi objęte zakresem
Przegląd receptury.
Przegląd etykiet i oświadczeń.
Zgłoszenie produktu i przedłożenie go Krajowej Agencji Regulacji Farmaceutycznej (NPRA).
Opracowanie raportu dotyczącego bezpieczeństwa produktów kosmetycznych (CPSR).
Opracowanie pliku informacyjnego o produkcie (PIF).
Usługi w zakresie osoby odpowiedzialnej (przedstawicielstwo prawne).
Wsparcie w zakresie audytu oraz dokumentacja regulacyjna.
Wyzwania
W trakcie procesu przeglądu firma Freyr stwierdziła, że brakowało CPSR – kluczowego elementu dokumentacji informacyjnej produktu (PIF) – co miało wpływ na gotowość do audytu oraz zgodność z przepisami.
Koordynowanie przygotowywania i weryfikacji szczegółów dotyczących składu, etykietowania i oświadczeń marketingowych oraz PIF , przy jednoczesnym zapewnieniu zgodności z malezyjskimi przepisami dotyczącymi kosmetyków.
Przygotowanie kompletnej dokumentacji na potrzeby kontroli przeprowadzanej przez Ministerstwo Zdrowia (MoH) przy jednoczesnym usunięciu braków w dokumentacji, które powodowały konieczność ponownej pracy, opóźnienia w weryfikacji oraz wąskie gardła w przepływie pracy.
Dotrzymywanie napiętych terminów składania wniosków przy jednoczesnym zapewnieniu zgodności z przepisami oraz wspieraniu planowanych harmonogramów wprowadzenia produktów na rynek.
Rozwiązanie
Firma Freyr wdrożyła kompleksowe ramy wsparcia regulacyjnego, aby pomóc klientowi w terminowym wejściu na rynek malezyjski, zapewniając jednocześnie zgodność z NPRA . Dzięki ustrukturyzowanym procesom roboczym, wiedzy specjalistycznej w zakresie regulacji oraz lokalnej reprezentacji firma Freyr usprawniła procesy związane z dokumentacją, wzmocniła gotowość do audytów oraz zapewniła zgodność z przepisami przez cały cykl życia produktu.
1
Wprowadzono usprawniony proces regulacyjny poprzez nadanie priorytetu kluczowym działaniom, aby dotrzymać rygorystycznych terminów składania wniosków bez uszczerbku dla zgodności z przepisami.
2
Przeprowadzono skoordynowane kontrole zgodności, złożono zgłoszenie NPRA , sporządzono dokumentację informacyjną produktu (PIF) oraz przygotowano raport dotyczący bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (CPSR).
3
Lepsze przygotowanie do audytów dzięki symulacjom audytów, przeglądom dokumentacji oraz aktywnym wskazówkom dotyczącym kontroli przeprowadzanych przez Ministerstwo Zdrowia (MoH).
4
Pełniłem funkcję osoby odpowiedzialnej w Malezji, zajmując się zgłaszaniem produktów, aktualizowaniem karty PIF, wspieraniem audytów przeprowadzanych przez Ministerstwo Zdrowia oraz pełnieniem roli lokalnego przedstawiciela ds. regulacyjnych przez cały cykl życia produktu.
Wpływ
- Obowiązkowa CPSR sporządzona w ramach dokumentacji informacyjnej produktu (PIF) z zachowaniem najwyższych standardów jakości, potwierdzając bezpieczeństwo produktu przed wprowadzeniem go na rynek.
- Udało się osiągnąć zerową liczbę krytycznych błędów jakościowych oraz zapewnić szybką realizację, co pozwoliło na prawidłowe sporządzenie wszystkich raportów regulacyjnych już za pierwszym razem.
- Skrócenie czasu potrzebnego na przygotowanie się do spełnienia wymogów regulacyjnych oraz skrócenie terminów składania wniosków, co sprzyja szybszemu wejściu na rynek bez uszczerbku dla zgodności z przepisami.
- Pomyślnie zakończono audyt przeprowadzony przez Ministerstwo Zdrowia (MoH), w wyniku którego nie stwierdzono żadnych poważnych nieprawidłowości.
- Ograniczenie nakładu pracy związanego z dostosowywaniem się do przepisów dzięki proaktywnemu wsparciu w zakresie zgodności z przepisami, przy jednoczesnej optymalizacji kosztów i zasobów wewnętrznych.
Firma Freyr przekształciła skomplikowany proces wejścia na rynek w uporządkowaną ścieżkę zapewnienia zgodności z przepisami, umożliwiając terminowe składanie wniosków, ograniczając potencjalne opóźnienia, wspierając pomyślny przebieg audytu przeprowadzonego przez Ministerstwo Zdrowia (MoH) oraz zapewniając stałą gotowość regulacyjną. Dzięki dostarczeniu wysokiej jakości dokumentacji, proaktywnemu wsparciu w zakresie zgodności z przepisami oraz lokalnej wiedzy eksperckiej w dziedzinie regulacji firma Freyr pomogła klientowi przyspieszyć dostęp przyspieszyć , zachowując jednocześnie długoterminową zgodność z przepisami i wydajność operacyjną.