Przegląd klienta
Wiodąca marka kosmetyczna z US dążyła do rozszerzenia swojego portfolio produktów na rynek malezyjski i potrzebowała kompleksowego wsparcia regulacyjnego, aby sprostać lokalnym wymogom zgodności, w tym przeglądu receptur, przeglądu etykiet i oświadczeń, zgłoszenia produktu, przeglądu i kompilacji PIF, przygotowania CPSR oraz reprezentacji prawnej. Działając w ściśle regulowanym środowisku, klient potrzebował zaufanego partnera, aby ułatwić pomyślne wprowadzenie produktu na rynek.
Tło klienta
Gdy klient przygotowywał się do wejścia na malezyjski rynek kosmetyczny, napotkał rosnącą presję związaną z poruszaniem się po złożonych wymogach regulacyjnych, przy jednoczesnym zachowaniu planowanych terminów wprowadzenia produktów na rynek. Wymóg wykraczał poza sporządzanie zgodnych raportów, obejmując utrzymanie spójności i dokładności w Raportach Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego (CPSR) i Plikach Informacji o Produkcie (PIF).
Zarządzanie dokumentacją, ocenami zgodności, reprezentacją prawną i składaniem dokumentów do władz wymagało ustrukturyzowanego podejścia, aby wspierać terminowe wejście na rynek, przy jednoczesnym utrzymaniu gotowości regulacyjnej i długoterminowej zgodności.
Usługi objęte zakresem
Przegląd receptury.
Przegląd etykiet i oświadczeń.
Zgłoszenie produktu i złożenie do Narodowej Agencji Regulacji Farmaceutycznych (NPRA).
Przygotowanie Raportu Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego (CPSR).
Kompilacja Pliku Informacji o Produkcie (PIF).
Usługi Osoby Odpowiedzialnej (Przedstawicielstwo Prawne).
Wsparcie w audytach i dokumentacja regulacyjna.
Wyzwania
Podczas procesu przeglądu Freyr stwierdził, że brakowało CPSR, kluczowego elementu Pliku Informacji o Produkcie (PIF), co wpływało na gotowość do audytu i zgodność regulacyjną.
Koordynowanie przygotowania i przeglądu szczegółów receptury, etykietowania i oświadczeń oraz dokumentacji PIF, przy jednoczesnym zapewnieniu zgodności z malezyjskimi przepisami dotyczącymi kosmetyków.
Przygotowanie kompletnej dokumentacji do audytu Ministerstwa Zdrowia (MoH), przy jednoczesnym usuwaniu braków w dokumentacji, które powodowały konieczność poprawek, opóźnienia w przeglądach i wąskie gardła w procesie pracy.
Dotrzymywanie krótkich terminów składania dokumentów przy zachowaniu gotowości regulacyjnej i wspieraniu planowanych harmonogramów wprowadzania produktów na rynek.
Rozwiązanie
Freyr wdrożył kompleksowe ramy wsparcia regulacyjnego, aby pomóc klientowi w terminowym wejściu na rynek malezyjski, przy jednoczesnym zapewnieniu zgodności z wymaganiami NPRA. Dzięki ustrukturyzowanym procesom pracy, wiedzy regulacyjnej i lokalnemu przedstawicielstwu, Freyr usprawnił dokumentację, wzmocnił gotowość do audytu i utrzymywał zgodność regulacyjną przez cały cykl życia produktu.
1
Wdrożono usprawniony proces regulacyjny poprzez priorytetyzację kluczowych działań, aby dotrzymać rygorystycznych terminów składania dokumentów bez uszczerbku dla zgodności.
2
Skoordynowano kontrole zgodności, ukończono zgłoszenie produktu do NPRA, opracowano Plik Informacji o Produkcie (PIF) oraz przygotowano Raport Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego (CPSR).
3
Zwiększono gotowość do audytu poprzez audyty próbne, przeglądy dokumentacji i aktywne doradztwo w zakresie inspekcji Ministerstwa Zdrowia (MoH).
4
Działano jako Osoba Odpowiedzialna w Malezji, zarządzając zgłoszeniami produktów, utrzymując PIF, wspierając audyty MoH oraz pełniąc funkcję lokalnego przedstawiciela regulacyjnego przez cały cykl życia produktu.
Wpływ
- Obowiązkowy CPSR został przygotowany jako część Pliku Informacji o Produkcie (PIF) z wyjątkową jakością, potwierdzając bezpieczeństwo produktu do wprowadzenia na rynek.
- Osiągnięto zerową liczbę krytycznych błędów jakościowych i szybki czas realizacji, co umożliwiło dostarczenie poprawnych za pierwszym razem we wszystkich raportach regulacyjnych.
- przyspieszono gotowość regulacyjną i terminy składania dokumentów, wspierając szybszy dostęp do rynku bez naruszania zgodności.
- Pomyślnie zakończono audyt Ministerstwa Zdrowia (MoH) bez poważnych uwag dotyczących niezgodności.
- Zredukowano konieczność poprawek regulacyjnych dzięki proaktywnemu wsparciu w zakresie zgodności, przy jednoczesnej optymalizacji kosztów i zasobów wewnętrznych.
Freyr przekształcił złożony proces wejścia na rynek w ustrukturyzowaną ścieżkę zgodności, umożliwiając terminowe składanie dokumentów, łagodząc potencjalne opóźnienia, wspierając pomyślny audyt Ministerstwa Zdrowia (MoH) i zapewniając trwałą gotowość regulacyjną. Dostarczając wysokiej jakości dokumentację, proaktywne wsparcie w zakresie zgodności oraz lokalną wiedzę regulacyjną, Freyr pomógł klientowi przyspieszyć dostęp do rynku, przy jednoczesnym utrzymaniu długoterminowej zgodności i efektywności operacyjnej.