Przegląd klienta
Japońska firma farmaceutyczna i biotechnologiczna, z dziesięcioletnią współpracą z Freyr, wymagała wsparcia w zakresie RLP, SLP i LCM oraz tworzenia SOP. Klient poszukiwał również rozszerzenia globalnych zasobów na wiele krajów, w tym Kanadę, Wielką Brytanię, Polskę, Holandię i Ukrainę.
Wprowadzenie
Klient dążył do przyspieszenia zgłoszeń regulacyjnych na istniejących i nowych rynkach, wykorzystując wiedzę Freyr Solutions w zakresie Operacji Regulacyjnych, w tym Usług Publikacyjnych, Wsparcie w Badaniach Klinicznych (CTS) i działań związanych z migracją danych.
Usługi objęte zakresem
Wsparcie w zakresie Operacji Regulacyjnych
Usługi Publikacyjne
Wsparcie w Badaniach Klinicznych (CTS)
Działania związane z migracją danych
Opracowywanie SOP i instrukcje pracy
Wsparcie i testowanie narzędzi publikacyjnych
Wsparcie w zgłoszeniach na rynkach globalnych
Wyzwanie
Wymagania Zgodności Jakościowej Wcześniej opublikowane raporty, takie jak CSR i ich odpowiedniki, wymagały kontroli jakości w celu spełnienia wymagań Urzędów Zdrowia.
Wymagania dotyczące wsparcia w zakresie zgłoszeń Zgłoszenia do Europy nie były wystarczająco dopracowane.
Ograniczona lokalna wiedza specjalistyczna Na miejscu brakowało wystarczającej liczby lokalnych ekspertów.
Rozwiązanie
1
Globalne wsparcie operacji regulacyjnych
Freyr zaoferował kompleksowe wsparcie jako „przedłużone ramię” dla klienta, zapewniając model kadrowy dla usług publikacji w oddziałach w US, Niemczech i biurze Freyr w Indiach.
2
Wsparcie w zakresie badań klinicznych i migracji danych
Zapewniono dodatkowe wsparcie w zakresie badań klinicznych (CTS) wraz ze wsparciem dla działań związanych z migracją danych.
3
Opracowanie SOP i wsparcie systemu publikacji
Wspierano opracowywanie przypisanych instrukcji pracy/SOP dla operacji regulacyjnych. Wspierano testowanie nowego narzędzia do publikacji i uczestniczono w testach akceptacyjnych użytkownika (UAT) narzędzia do publikacji. Wspierano migrację danych do nowego systemu publikacji.
4
Zarządzanie zgłoszeniami i wsparcie w zakresie zgodności
Utrzymywano wskaźniki i trendy publikacji dla wszystkich dostarczonych zgłoszeń. Pomagano w zarządzaniu zgłoszeniami zgodnie z wymaganiami organów ds. zdrowia.
Wpływ
Interwencje Freyr doprowadziły do znaczących usprawnień w procesach zgłoszeniowych firmy, co zaowocowało szybszym i bardziej efektywnym wejściem na rynek. Współpraca wzmocniła również zgodność regulacyjną firmy i efektywność operacyjną.
Efektywność operacyjna
- Osiągnięto 50% redukcję wysiłków manualnych, zwiększając wydajność.
Doskonałość w zgodności z przepisami
- Zapewniono wysokiej jakości zgłoszenia zgodne ze standardami organów ds. zdrowia.
Wsparcie w globalnej ekspansji
- Skutecznie rozszerzono operacje regulacyjne na nowe rynki, zapewniając lokalną wiedzę specjalistyczną i zgodność z przepisami.
Wynik biznesowy
- Szybsze i bardziej efektywne wejście na rynek.
- Poprawiona zgodność regulacyjna.
- Zwiększona efektywność operacyjna.
