Przegląd klienta
Japońska firma farmaceutyczno-biotechnologiczna, współpracująca z firmą Freyr od dziesięciu lat, potrzebowała wsparcia w zakresie RLP, SLP i LCM, a także SOP . Klient zamierzał również rozszerzyć swoje zasoby na skalę globalną, obejmującą wiele krajów, w tym Kanadę, Wielką Brytanię, Polskę, Holandię i Ukrainę.
Wprowadzenie
Klient dążył do przyspieszyć procesu składania wniosków przyspieszyć na istniejących i nowych rynkach, wykorzystując doświadczenie Freyr Solutions w zakresie operacji regulacyjnych, w tym usług publikacyjnych, wsparcia badań klinicznych (CTS) oraz działań związanych z migracją danych.
Usługi objęte zakresem
Wsparcie w zakresie działań regulacyjnych
Usługi wydawnicze
Wsparcie badań klinicznych (CTS)
Czynności związane z migracją danych
SOP i instrukcji roboczych
Wsparcie techniczne i testowanie narzędzi wydawniczych
Wsparcie w zakresie składania wniosków na rynkach światowych
Wyzwanie
Wymogi dotyczące zgodności z normami jakości Wcześniej publikowane raporty, takie jak CSR i ich odpowiedniki, wymagały kontroli jakości w celu spełnienia wymogów organów ds. zdrowia.
Wymagania dotyczące wsparcia przy składaniu wniosków: Wnioskom dotyczącym Europy nie poświęcono wystarczającej uwagi.
Ograniczona wiedza specjalistyczna na temat lokalnych warunków – na miejscu nie było wystarczającej liczby lokalnych ekspertów.
Rozwiązanie
1
Globalne wsparcie operacyjne w zakresie regulacji
Firma Freyr zapewniła klientowi kompleksowe wsparcie, pełniąc rolę jego „przedłużonego ramienia” i wdrażając model rekrutacyjny dla działu usług wydawniczych w US, Niemczech oraz w indyjskim oddziale firmy Freyr.
2
Wsparcie w zakresie badań klinicznych i migracji danych
Zapewniono dodatkowe wsparcie w zakresie badań klinicznych (CTS) oraz wsparcie przy działaniach związanych z migracją danych.
3
Wsparcie w zakresie SOP oraz systemu publikacji
Pomagałem w opracowywaniu przydzielonych instrukcji roboczych i standardowych procedur operacyjnych (SOP) dotyczących działań regulacyjnych. Wspierałem testowanie nowego narzędzia do publikacji oraz brałem udział w testach akceptacyjnych użytkownika (UAT) tego narzędzia. Pomagałem w migracji danych do nowego systemu publikacji.
4
Zarządzanie zgłoszeniami i wsparcie w zakresie zgodności z przepisami
Prowadziłem statystyki i analizy dotyczące publikacji dla wszystkich dostarczonych zgłoszeń. Pomagałem w obsłudze zgłoszeń zgodnie z wymogami organów ds. zdrowia.
Wpływ
Działania firmy Freyr przyczyniły się do znacznej poprawy procesów składania wniosków w przedsiębiorstwie, co pozwoliło na szybsze i bardziej efektywne wejście na rynek. Współpraca ta przyczyniła się również do wzmocnienia zgodności z przepisami oraz poprawy wydajności operacyjnej przedsiębiorstwa.
Efektywność operacyjna
- Osiągnięto 50% redukcję wysiłków manualnych, zwiększając wydajność.
Doskonałość w zakresie zgodności z przepisami
- Zapewniono wysoką jakość zgłoszeń zgodnych z normami Urzędu ds. Zdrowia.
Wsparcie w zakresie ekspansji globalnej
- Pomyślnie rozszerzyliśmy działalność w zakresie operacji regulacyjnych na nowe rynki, zapewniając lokalną wiedzę specjalistyczną i zgodność z przepisami.
Wynik biznesowy
- Szybsze i bardziej efektywne wejście na rynek.
- Lepsza zgodność z przepisami.
- Zwiększona wydajność operacyjna.
