Przegląd klienta
Amerykańska firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne, specjalizująca się w złożonych cząsteczkach, potrzebowała kompleksowego wsparcia w zakresie etykietowania, aby efektywnie zarządzać wnioskami regulacyjnymi i odpowiadać na pytania organów nadzoru zdrowotnego. Organizacja zajmowała się wieloma produktami o wysoce specjalistycznych wymaganiach dotyczących etykietowania i potrzebowała skalowalnego modelu wsparcia, który zapewniłby zgodność z przepisami, dokładność oraz skrócenie czasu realizacji.
W celu usprawnienia działań w zakresie zgodności z przepisami klient nawiązał współpracę z Freyr Solutions end-to-end wsparcie end-to-end oraz usługi związane z obsługą zapytań.
Wprowadzenie
Klient zajmował się zarządzaniem procesami etykietowania złożonych produktów farmaceutycznych generycznych przeznaczonych do przedłożenia organom regulacyjnym na rynkach podlegających ścisłej regulacji. Ze względu na złożoność cząsteczek oraz zmieniające się oczekiwania organów regulacyjnych organizacja stanęła w obliczu rosnącej presji, by zapewnić zgodną z przepisami i gotową do przedłożenia dokumentację etykietową, jednocześnie odpowiadając na zapytania organów regulacyjnych w napiętych terminach.
Klient potrzebował niezawodnego partnera, który byłby w stanie zapewnić wsparcie w zakresie przygotowywania etykiet, weryfikacji dokumentów, obsługi zapytań oraz koordynacji działań regulacyjnych, bez uszczerbku dla standardów jakości i zgodności z przepisami.
Usługi objęte zakresem
End-to-end wsparcie w zakresie etykietowania End-to-end
Wsparcie w zakresie zarządzania zapytaniami kierowanymi do Urzędu ds. Zdrowia
Przygotowanie i weryfikacja dokumentów dotyczących etykietowania
Weryfikacja zgodności i kontrole jakości
Wsparcie w zakresie przygotowania wniosków
Weryfikacja i uzgodnienie elementów etykiet
Koordynacja dokumentacji regulacyjnej
Wsparcie dla złożonych procesów znakowania cząsteczek
Wyzwania
Klient napotkał szereg wyzwań operacyjnych i regulacyjnych podczas zarządzania procesami etykietowania złożonych cząsteczek
Złożone wymogi dotyczące etykietowania produktów spowodowały zwiększenie nakładu pracy związanego z weryfikacją i koordynacją
Zapytania ze strony organów ds. zdrowia wymagały szybkich i dokładnych odpowiedzi w ściśle określonych terminach
Liczne wersje dokumentów utrudniały zachowanie spójności i zapewnienie identyfikowalności
Zmieniające się wymagania regulacyjne spowodowały wzrost złożoności procesu zapewniania zgodności w odniesieniu do wszystkich wniosków
Zmieniające się wymagania regulacyjne spowodowały wzrost złożoności procesu zapewniania zgodności w odniesieniu do wszystkich wniosków
Krótkie terminy składania wniosków zwiększyły presję operacyjną na zespoły ds. regulacji
Klient wymagał wysokiej jakości wyników przy jednoczesnym zarządzaniu dużym nakładem prac związanych z etykietowaniem
Wyzwania te wpłynęły na wydajność operacyjną oraz zwiększyły ryzyko opóźnień w składaniu wniosków i uwag ze strony organów regulacyjnych.
Rozwiązanie
1
Kompleksowe ramy wsparcia w zakresie etykietowania
Firma Freyr wdrożyła ustrukturyzowany model wsparcia w zakresie etykietowania, mający na celu zarządzanie procesami przygotowywania dokumentów, ich weryfikacji, uzgadniania oraz zapewnienia gotowości do złożenia wniosków w odniesieniu do złożonego portfolio cząsteczek klienta.
2
Proces efektywnego zarządzania zapytaniami
Wyspecjalizowani eksperci zapewniali terminowe śledzenie, analizę i rozpatrywanie zapytań organów ds. zdrowia, co pozwoliło zagwarantować sprawną komunikację i szybsze reagowanie na zgłoszenia.
3
Podejście do przeglądu ukierunkowane na jakość
Wprowadzono szczegółowy proces kontroli jakości i weryfikacji zgodności w celu zapewnienia spójności, dokładności oraz zgodności z przepisami we wszystkich dokumentach dotyczących etykietowania oraz w udzielanych odpowiedziach.
4
Skalowalne wsparcie operacyjne
Firma Freyr wdrożyła skalowalny model realizacji, umożliwiający obsługę wielu projektów jednocześnie oraz prowadzenie operacji etykietowania na dużą skalę, przy jednoczesnym zachowaniu terminów realizacji i standardów zgodności.
Wpływ
Dzięki rozwiązaniom firmy Freyr w zakresie etykietowania i zarządzania zapytaniami klient mógł zwiększyć efektywność działań regulacyjnych oraz zapewnić zgodność procesów składania wniosków dotyczących złożonych cząsteczek z obowiązującymi przepisami.
• Usprawnienie zarządzania zapytaniami kierowanymi do organów ds. zdrowia oraz zwiększenie efektywności udzielania odpowiedzi
• Lepsza zgodność z przepisami w zakresie wniosków dotyczących etykietowania
• Zmniejszenie obciążenia operacyjnego wewnętrznych zespołów ds. regulacji
• Poprawa spójności i jakości dokumentacji dotyczącej etykietowania
• Skrócenie czasu rozpatrywania wniosków dotyczących etykietowania oraz udzielania odpowiedzi na zapytania
• Usprawnienie działań związanych z koordynacją i zarządzaniem dokumentami
• Dostarczone dokumenty dotyczące etykietowania o wysokiej jakości, gotowe do złożenia
Wdrożenie to pomogło klientowi usprawnić działania w zakresie zgodności z przepisami oraz efektywnie zarządzać złożonymi procesami związanymi z etykietowaniem cząsteczek, przy jednoczesnym zachowaniu wysokich standardów jakości, zgodności z przepisami i wydajności operacyjnej.
