Przegląd klienta
Amerykańska firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne, specjalizująca się w złożonych cząsteczkach, potrzebowała kompleksowego wsparcia w zakresie etykietowania, aby skutecznie zarządzać zgłoszeniami regulacyjnymi i powiązanymi zapytaniami Urzędów Zdrowia. Organizacja obsługiwała wiele produktów o wysoce specjalistycznych wymaganiach dotyczących etykietowania i potrzebowała skalowalnego modelu wsparcia, aby zapewnić zgodność, dokładność i krótsze terminy realizacji.
Aby wzmocnić swoje operacje regulacyjne, klient nawiązał współpracę z Freyr Solutions w celu uzyskania kompleksowego wsparcia w zakresie etykietowania End-to-End oraz usług zarządzania zapytaniami.
Wprowadzenie
Klient zarządzał działaniami związanymi z etykietowaniem złożonych generycznych produktów farmaceutycznych przeznaczonych do zgłoszeń regulacyjnych na rynkach o wysokim stopniu regulacji. Ze względu na złożoność cząsteczek i ewoluujące oczekiwania Urzędów Zdrowia, organizacja stanęła w obliczu rosnącej presji, aby utrzymać zgodną, gotową do zgłoszenia dokumentację etykietowania, jednocześnie zarządzając zapytaniami regulacyjnymi w krótkich terminach.
Klient potrzebował wiarygodnego partnera zdolnego do wspierania przygotowania etykietowania, przeglądu dokumentów, obsługi zapytań i działań koordynacyjnych w zakresie regulacji, bez uszczerbku dla standardów jakości lub zgodności.
Usługi objęte zakresem
Kompleksowe wsparcie regulacyjne w zakresie etykietowania End-to-End
Wsparcie w zarządzaniu zapytaniami Urzędów Zdrowia
Przygotowanie i przegląd dokumentacji etykietowania
Weryfikacja zgodności i kontrole jakości
Wsparcie w przygotowaniu do zgłoszenia
Przegląd i uzgadnianie elementów etykietowania
Koordynacja dokumentacji regulacyjnej
Wsparcie dla działań związanych z etykietowaniem złożonych cząsteczek
Wyzwania
Klient napotkał kilka wyzwań operacyjnych i regulacyjnych podczas zarządzania działaniami związanymi z etykietowaniem złożonych cząsteczek
Złożone wymagania dotyczące etykietowania produktów zwiększyły wysiłki w zakresie przeglądu i koordynacji
Zapytania Urzędów Zdrowia wymagały szybkich i dokładnych odpowiedzi w ściśle określonych terminach
Wielokrotne zmiany dokumentów stworzyły wyzwania w utrzymaniu spójności i identyfikowalności
Ewoluujące oczekiwania regulacyjne zwiększyły złożoność zgodności w zakresie zgłoszeń
Ewoluujące oczekiwania regulacyjne zwiększyły złożoność zgodności w zakresie zgłoszeń
Krótkie terminy zgłoszeń zwiększyły presję operacyjną na zespoły regulacyjne
Klient wymagał wysokiej jakości rezultatów, zarządzając jednocześnie dużą liczbą działań związanych z etykietowaniem
Te wyzwania wpłynęły na efektywność operacyjną i zwiększyły ryzyko opóźnień w zgłoszeniach oraz uwag regulacyjnych.
Rozwiązanie
1
Kompleksowy model wsparcia w zakresie etykietowania
Freyr wdrożył ustrukturyzowany model wsparcia w zakresie etykietowania, aby zarządzać przygotowaniem dokumentów, ich przeglądem, uzgadnianiem i działaniami przygotowawczymi do złożenia dla złożonego portfolio cząsteczek klienta.
2
Skuteczny proces zarządzania zapytaniami
Dedykowani eksperci wspierali terminowe śledzenie, przeglądanie i rozwiązywanie zapytań Urzędów Zdrowia, aby zapewnić płynną komunikację i szybsze zarządzanie odpowiedziami.
3
Podejście do przeglądu skoncentrowane na jakości
Ustanowiono szczegółowy proces przeglądu jakości i weryfikacji zgodności, aby zapewnić spójność, dokładność i zgodność regulacyjną we wszystkich dokumentach etykietowania i odpowiedziach.
4
Skalowalne wsparcie operacyjne
Freyr wdrożył skalowalny model dostarczania usług, zdolny do obsługi wielu jednoczesnych projektów i działań związanych z etykietowaniem o dużej objętości, przy jednoczesnym zachowaniu terminów realizacji i standardów zgodności.
Wpływ
Wsparcie Freyr w zakresie etykietowania i zarządzania zapytaniami umożliwiło klientowi poprawę efektywności regulacyjnej i utrzymanie zgodnych z przepisami procesów składania dokumentów dla złożonych cząsteczek.
Poprawione zarządzanie zapytaniami organów zdrowia i efektywność odpowiedzi
Zwiększona zgodność regulacyjna w zakresie zgłoszeń dotyczących etykietowania
Zmniejszone obciążenie operacyjne dla wewnętrznych zespołów regulacyjnych
Poprawiona spójność i jakość w dokumentacji dotyczącej etykietowania
przyspieszone terminy realizacji przeglądu etykietowania i rozwiązywania zapytań
Usprawnione działania koordynacyjne i zarządzania dokumentami
Dostarczone gotowe do złożenia, wysokiej jakości dokumenty dotyczące etykietowania
Współpraca pomogła klientowi wzmocnić jego operacje regulacyjne i efektywnie zarządzać działaniami związanymi z etykietowaniem złożonych cząsteczek, przy jednoczesnym zachowaniu wysokich standardów jakości, zgodności i efektywności operacyjnej.
