1 minuta czytania

Zintegrowane Podsumowanie Bezpieczeństwa (ISS) i Zintegrowane Podsumowanie Skuteczności (ISE) to dokumenty do przedłożenia organom regulacyjnym, które należy złożyć do Food and Drugs Administration (FDA) podczas składania wniosku o dopuszczenie nowego leku (NDA). Celem tych dokumentów jest raportowanie wyników jednego lub więcej badań klinicznych. Dzięki ISS i ISE tworzona jest jedna baza danych poprzez łączenie wyników wszystkich badań klinicznych. Ta połączona baza danych jest znacznie większa niż w przypadku pojedynczych badań, dlatego łatwiej jest wykryć istotne różnice statystyczne w grupach leczonych.

Elementy ISS

  • Ocena podsumowań i analizy statystycznej danych dotyczących bezpieczeństwa zebranych z różnych badań klinicznych
  • Ocena skutków zdarzeń niepożądanych w różnych podgrupach zmiennej bazy pacjentów
  • Wpływ bezpieczeństwa i skuteczności leków towarzyszących
  • Zapewnienie odpowiedniego dawkowania leków
  • Zapewnienie długoterminowego działania produktu w przypadku chorób przewlekłych
  • Identyfikacja skutków produktów testowych stosowanych z innymi lekami
  • Zapewnienie, że wyniki danych potwierdzają korzyści płynące z leku i przewyższają ryzyko

Elementy ISE

  • Ocena zbiorczych podsumowań i analizy statystycznej danych dotyczących skuteczności zebranych z różnych badań klinicznych
  • Ocena skutków zdarzeń niepożądanych w różnych podgrupach zmiennej bazy pacjentów
  • Wpływ bezpieczeństwa i skuteczności leków towarzyszących
  • Skuteczność leku w przypadku choroby przewlekłej oraz ocena jego długoterminowego działania
  • Ocena produktu pod kątem obecności terapeutycznie aktywnego metabolitu w celu przyczynienia się do bezpieczeństwa i skuteczności produktu
  • Zapewnienie, że wyniki danych potwierdzają korzyści płynące z leku i przewyższają ryzyko

ISS i ISE to nie tylko podsumowania, ale są krytyczną oceną zintegrowanych danych pochodzących z badań klinicznych. Ich kompilacja jest ważna dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności zamierzonego produktu. Szukasz pomocy w tworzeniu zgodnych ISS i ISE dla swoich NDA? Skontaktuj się z Freyr pod adresem sales@freyrsolutions.com.