1 min czytania

Zintegrowane podsumowanie bezpieczeństwa (ISS) oraz zintegrowane podsumowanie skuteczności (ISE) to dokumenty rejestracyjne, które należy przedłożyć do Agencji Żywności i Leków (FDA) podczas składania wniosku o dopuszczenie nowego leku do obrotu (NDA). Celem tych dokumentów jest przedstawienie wyników jednego lub większej liczby badań klinicznych. W przypadku ISS i ISE pojedyncza baza danych tworzona jest poprzez połączenie wyników wszystkich badań klinicznych. Ta zbiorcza baza danych jest znacznie większa niż w przypadku pojedynczych badań, dzięki czemu łatwiej jest wykryć istotne różnice statystyczne między grupami poddanymi leczeniu.

Elementy dokumentu ISS

  • Ocena podsumowań i analiza statystyczna danych dotyczących bezpieczeństwa zebranych w różnych badaniach klinicznych
  • Ocena wpływu działań niepożądanych w różnych podgrupach zróżnicowanej populacji pacjentów
  • Wpływ bezpieczeństwa i skuteczności leków stosowanych jednocześnie
  • Zapewnienie odpowiedniego dawkowania leków
  • Potwierdzenie długoterminowego działania produktu w przypadku chorób przewlekłych
  • Określenie skutków stosowania badanych produktów w połączeniu z innymi lekami
  • Potwierdzenie, że wyniki danych potwierdzają korzyści płynące ze stosowania leku, które przewyższają ryzyko

Elementy dokumentu ISE

  • Ocena zbiorczych podsumowań i analiza statystyczna danych dotyczących skuteczności zebranych w różnych badaniach klinicznych
  • Ocena wpływu działań niepożądanych w różnych podgrupach zróżnicowanej populacji pacjentów
  • Wpływ bezpieczeństwa i skuteczności leków stosowanych jednocześnie
  • Skuteczność leku w przypadku chorób przewlekłych oraz ocena jego długoterminowego działania
  • Ocena produktu pod kątem obecności aktywnego terapeutycznie metabolitu, który wpływa na bezpieczeństwo i skuteczność produktu
  • Potwierdzenie, że wyniki danych potwierdzają korzyści płynące ze stosowania leku, które przewyższają ryzyko

Dokumenty ISS i ISE to nie tylko podsumowania, ale przede wszystkim krytyczna ocena zintegrowanych danych pochodzących z badań klinicznych. Ich opracowanie ma kluczowe znaczenie dla zagwarantowania bezpieczeństwa i skuteczności docelowego produktu. Szukasz wsparcia w przygotowaniu zgodnych z przepisami dokumentów ISS i ISE dla Twoich wniosków NDA? Skontaktuj się z firmą Freyr pod adresem sales@freyrsolutions.com.