3 minuty czytania
Wietnam nadal przyciąga firmy farmaceutyczne poszukujące możliwości rozwoju w Azji Południowo-Wschodniej. Jednakże uzyskanie zatwierdzenia od Wietnamskiej Administracji Leków (DAV) może stać się wyzwaniem, gdy złożone dossier zawierają przeoczone braki.
A Wietnamska Administracja Leków (DAV) zaktualizowała swoje ramy regulacyjne zgodnie z Okólnikiem 08/2022/TT-BYT i kolejnymi dekretami. Chociaż mają one na celu usprawnienie procesów aplikacyjnych, spowodowały nieoczekiwane opóźnienia dla zagranicznych firm farmaceutycznych.
DAV ograniczyła liczbę rund zapytań o uzupełnienie dokumentacji do maksymalnie dwóch przed odrzuceniem wniosku, a firmy mają skrócony, ścisły 6-miesięczny termin na odpowiedź na pisma o brakach. Przeoczenie subtelnych szczegółów w dossier może łatwo doprowadzić do odrzucenia rejestracji lub wydłużyć czas oczekiwania na zatwierdzenie o lata.
Wczesne zrozumienie tych ukrytych problemów z dossier może pomóc firmom poprawić gotowość do składania wniosków i zmniejszyć możliwe do uniknięcia opóźnienia.
Czym są ukryte problemy z dossier?
Ukryte problemy z dossier to luki, niespójności lub braki w dokumentacji, które mogą nie być oczywiste podczas przygotowywania dossier, ale mogą wywołać zapytania DAV, prośby o wyjaśnienia lub wielokrotne rundy uzupełnień podczas przeglądu.
Nawet dobrze opracowane produkty mogą napotkać przeszkody, jeśli pakiety zgłoszeniowe nie są w pełni zgodne z wietnamskimi wymogami regulacyjnymi.
- Legalizacja, Apostille i niezgodności adresowe
DAV jest niezwykle rygorystyczna w kwestii spójności administracyjnej. Jeśli adres miejsca produkcji na Twoim Certyfikacie Produktu Farmaceutycznego (CPP) lub certyfikacie Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) używa innych skrótów lub formatowania niż formularze Wspólnego Technicznego Dossier ASEAN (ACTD), dossier zostanie oznaczone jako problematyczne. Odrzucenia często wynikają z nieważnych, wygasłych lub nieprawidłowo przetworzonych dokumentów, które nie są zgodne z określonymi formatami Ambasady Wietnamu.
- Bezpośrednie tłumaczenie zagranicznych informacji o produkcie (PI)
Wiele firm bezpośrednio tłumaczy swoje informacje o produkcie (PI) US FDA lub SmPC UE na wietnamski. Jednakże DAV wymaga, aby lokalne etykiety produktów i ulotki dołączone do opakowania były zgodne z lokalnymi przepisami (Okólnik 01/2018/TT-BYT). Bezpośrednie tłumaczenia często używają terminologii terapeutycznej, warunków przechowywania lub wskazań, które nie odpowiadają dokładnie zatwierdzonym wietnamskim terminologiom medycznym, co prowadzi do nieoczekiwanych automatycznych błędów w przeglądzie technicznym.
- Niezgodności danych stabilnościowych (Strefa klimatyczna IVb)
Wietnam należy do Strefy Klimatycznej WHO IVb (Gorąca i bardzo wilgotna: 30°C / 75% wilgotności względnej). Globalni producenci często przedkładają dane dotyczące długoterminowej stabilności dostosowane wyłącznie do Strefy II lub Strefy IVa. Jeśli zgłoszenie nie zawiera danych w czasie rzeczywistym lub danych odpowiednich dla strefy dla proponowanego okresu przydatności do spożycia w warunkach Strefy IVb, DAV wstrzyma proces, wymagając lokalnego przepakowania i modyfikacji lub nowych testów specyficznych dla danej strefy.
- Brakujące dane pomostowe z kraju referencyjnego
Zgłoszenia zagraniczne korzystają ze standardowej ścieżki oceny, która odnosi się do terminów zatwierdzeń na rynkach referencyjnych. Zgodnie z nowszymi przepisami, dokumentacja musi zostać złożona w Wietnamie w ciągu 5 lat od pierwszego zatwierdzenia przez rygorystyczny organ regulacyjny (SRA) lub EMA. Ponadto, dokumentacja powinna zawierać pełne raporty z oceny od SRA oraz obszerną tabelę porównawczą przedstawiającą dokładne podobieństwa między wersjami.
- Luki w otwartej części Drug Master File (DMF) dla Aktywnego Składnika Farmaceutycznego (API)
Zgodnie z formatem ACTD (Części I do IV), dane techniczne dotyczące surowców farmaceutycznych muszą być dokładne i spójne. Opóźnienia wynikające z otwartej części Drug Master File (DMF) pojawiają się, jeśli dane walidacji analitycznej dostawcy, profile zanieczyszczeń lub dane dotyczące rozpuszczalników resztkowych nie są zgodne z wietnamskimi standardami farmakopealnymi (lub uznanymi standardami referencyjnymi); w takim przypadku cała ocena dokumentacji zostaje wstrzymana w oczekiwaniu na wyjaśnienie parametrów technicznych przez dostawców zewnętrznych.
Jakie są najczęstsze problemy z dokumentacją?
1. Niekompletna Dokumentacja
Brakujące dokumenty uzupełniające, nieaktualne certyfikaty lub nieprawidłowo sporządzone dokumenty autoryzacyjne mogą prowadzić do przerw w ocenie.
2. Niespójności w modułach zgłoszeniowych
Różnice w informacjach o produkcie, specyfikacjach, szczegółach produkcji lub dokumentach dotyczących etykietowania mogą prowadzić do dodatkowych pytań ze strony oceniających.
3. Ograniczona weryfikacja lokalnych wymagań
Korzystanie z globalnych dokumentacji bez oceny wymagań specyficznych dla Wietnamu może zwiększyć prawdopodobieństwo otrzymania zawiadomień o brakach.
4. Błędy w tłumaczeniu i lokalizacji
Niedokładne tłumaczenia, niespójna terminologia lub rozbieżności w formatowaniu mogą wpływać na przejrzystość i akceptowalność przedłożonych dokumentów.
5. Niewystarczające kontrole jakości dokumentacji
Bez dokładnej weryfikacji przed złożeniem wniosku drobne błędy mogą stać się znaczącymi przeszkodami w uzyskaniu zatwierdzenia.
Dlaczego to jest ważne?
Opóźnienia w zatwierdzeniach DAV mogą wpływać na harmonogramy wprowadzania produktów na rynek, planowanie dostaw oraz ogólne strategie wejścia na rynek.
Zgodnie z obserwacjami podkreślonymi w wytycznych dotyczących oceny dokumentacji, wiele wniosków wymaga uzupełnienia po wstępnej ocenie z powodu obaw o jakość i niekompletnej dokumentacji. Poprawa jakości dokumentacji przed złożeniem wniosku może pomóc zminimalizować te wyzwania.
Jak firmy mogą zapobiegać tym problemom?
Organizacje mogą wzmocnić gotowość do złożenia wniosku poprzez:
- Przeprowadzanie kompleksowych ocen luk w dokumentacji
- Weryfikację wniosków pod kątem wymagań specyficznych dla Wietnamu
- Wdrażanie solidnych procesów kontroli jakości
- Zapewnienie dokładnego tłumaczenia i lokalizacji
- Przeprowadzanie szczegółowej analizy due diligence dokumentacji przed złożeniem wniosku
Końcowe przemyślenia
Pomyślna rejestracja w Wietnamie wymaga czegoś więcej niż tylko skompilowania dokumentów — wymaga strategicznego podejścia do przygotowania dokumentacji.
Wczesne wykrywanie ukrytych problemów z dokumentacją i poprawa jakości wniosków mogą pomóc firmom zmniejszyć możliwe do uniknięcia opóźnienia i sprawniej przejść proces oceny DAV.
Planujesz złożenie wniosku DAV w Wietnamie?
Freyr Solutions wspiera firmy farmaceutyczne w zakresie strategii regulacyjnej w Wietnamie, ocen luk w dokumentacji, przeglądów gotowości do złożenia wniosku, wsparcia w tłumaczeniu i lokalizacji oraz kompleksowej pomocy w rejestracji End-to-End.
Skontaktuj się z ekspertami Freyr, aby wcześnie zidentyfikować ukryte ryzyka związane z dokumentacją i pomóc utrzymać plany wejścia na rynek wietnamski na właściwej ścieżce.