1 minuta czytania

ICH to międzynarodowe wytyczne dotyczące projektowania wieloregionalnych badań klinicznych (MRCT) — badań, w ramach których pacjenci z różnych regionów są rekrutowani do jednego globalnego badania.

Jego celem jest opracowanie schematów badań, które sprawdzą się w wielu krajach, dzięki czemu firmy będą mogły przedłożyć organom regulacyjnym na całym świecie jeden kompletny zestaw danych.

Kluczowe zasady obejmują:

  • Wczesne planowanie z uwzględnieniem wszystkich regionów
  • Wystarczająca liczba uczestników z każdego regionu (w tym z Japonii)
  • Uwzględnienie czynników etnicznych w reakcji na leki
  • Spójne prowadzenie badań w różnych krajach

W przypadku Japonii PMDA oczekuje znaczącego udziału japońskich pacjentów w badaniach MRCT, tak aby wyniki można było zastosować lokalnie bez konieczności przeprowadzania dodatkowych badań pomostowych.

Dlaczego to ma znaczenie: Przestrzeganie ICH pozwala zaoszczędzić czas, uniknąć powtarzania badań klinicznych i przyspieszyć wprowadzenie produktu na rynek.

W jaki sposób firma Freyr Solutions :

Nasz zespół z siedzibą w Japonii współpracuje z międzynarodowymi sponsorami w celu:

  • Plany badań MRCT zgodne z wytycznymi ICH
  • Upewnij się, że rozmiary próbek są zgodne z japońskimi standardami
  • Zarządzanie PMDA i wymaganiami PMDA
  • Dostarczaj dane, które są aktualne na całym świecie i akceptowane lokalnie

Zaprojektuj swoje badania MRCT prawidłowo już za pierwszym razem. Skontaktuj się z Freyr Solutions strategii badawczych PMDA ICH i PMDA.