Czym jest ICH E17-GL?

ICH E17-GL to międzynarodowa wytyczna dotycząca projektowania wieloośrodkowych badań klinicznych (MRCT) – badań obejmujących pacjentów z różnych regionów w ramach jednego globalnego przedsięwzięcia.

Jej celem jest tworzenie projektów badań odpowiednich dla wielu krajów, aby firmy mogły przedłożyć jeden spójny pakiet danych organom regulacyjnym na całym świecie.

Kluczowe zasady obejmują:

• Wczesne planowanie z uwzględnieniem wszystkich regionów
• Odpowiednią liczbę uczestników z każdego regionu (w tym z Japonii)
• Uwzględnienie czynników etnicznych w reakcji na lek
• Spójny przebieg badań w poszczególnych krajach

W przypadku Japonii PMDA oczekuje rzetelnego udziału japońskich pacjentów w badaniach MRCT, aby wyniki mogły być stosowane lokalnie bez konieczności przeprowadzania dodatkowych badań pomostowych.

Dlaczego to ma znaczenie: Postępowanie zgodnie z wytyczną ICH E17 oszczędza czas, pozwala uniknąć powielania badań i przyspiesza wejście na rynek.

Jak pomaga Freyr Solutions:

Nasz zespół w Japonii współpracuje z globalnymi sponsorami, aby:

• Planować badania MRCT zgodnie z wytyczną ICH E17
• Zapewnić odpowiednią wielkość japońskiej próby badawczej
• Zarządzać komunikacją i wymaganiami agencji PMDA
• Dostarczaj dane ważne globalnie i akceptowane lokalnie

Zaplanuj swoje MRCT od razu właściwie. Porozmawiaj z Freyr Solutions na temat strategii badań zgodnych z wytycznymi ICH E17 i PMDA.