1 minuta czytania

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), czyli Federalna Komisja ds. Ochrony przed Ryzykiem Sanitarnym, opublikowała pierwszy meksykański Moduł Wytycznych Regulacyjnych 19 maja 2023 roku. Ten innowacyjny moduł został opracowany na podstawie zaleceń Organu Kontroli Wewnętrznej, prezentując instytucjonalne postępy COFEPRIS w zakresie przejrzystości, zwalczania korupcji i optymalizacji procesów.

Moduł ma na celu rozwój zdolności usługowych i poprawę efektywności procesów. Ma na celu przyniesienie korzyści użytkownikom poprzez dostarczenie jasnych instrukcji dotyczących przygotowania Wspólnego Dokumentu Technicznego (CTD) do rejestracji leków farmaceutycznych w Meksyku. Oferując zwięzłe porady, moduł w znacznym stopniu upraszcza proces przeglądu i zatwierdzania.

Moduł Wytycznych Regulacyjnych COFEPRIS może pomóc producentom w zapewnieniu zgodności regulacyjnej na meksykańskim rynku farmaceutycznym. Oferuje wsparcie w następujący sposób:

  • Zapewniamy jasną pomoc wnioskodawcom w wypełnianiu CTD w celu rejestracji leków farmaceutycznych w Meksyku.
  • Informowanie wnioskodawców o niezbędnych krokach, które muszą podjąć, aby zachować zgodność z przepisami.
  • Usprawnianie procesu przeglądu i zatwierdzania poprzez dostarczanie wnioskodawcom jasnych i zwięzłych wskazówek.
  • Zapewnienie zgodności z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych dla odpowiednich modułów.
  • Przestrzeganie wymogów regulacyjnych lub ustawowych określonych we wnioskach przed wprowadzeniem na rynek dla funkcji oprogramowania urządzeń.
  • Przestrzeganie Jednolitych Wytycznych, zgodnie z najnowszym dodatkiem do zgodności Biura Zarządzania i Budżetu (OMB).

Podsumowując, Moduł Wytycznych Regulacyjnych pomaga wnioskodawcom spełnić wymogi regulacyjne, oferując wskazówki i zapewniając, że są oni świadomi działań, które muszą podjąć, aby być zgodnymi z przepisami.

Przestrzeganie przepisów COFEPRIS i poruszanie się po złożonym procesie składania dokumentów w Meksyku może być trudnym zadaniem! Freyr oferuje szeroki zakres usług regulacyjnych, od powiadomień dla wnioskodawców (NTA), poprzez konwersje CTD i etykietowanie, po pisanie medyczne, aby sprostać Twoim potrzebom. Aby dowiedzieć się więcej, skontaktuj się z nami już dziś!