1 min czytania

Komisja Federalna ds. Ochrony przed Zagrożeniami Sanitarnymi (COFEPRIS) wydała 19 maja 2023 r. pierwszy meksykański moduł wytycznych regulacyjnych. Ten innowacyjny moduł został opracowany na podstawie opinii Wewnętrznego Organu Kontrolnego, co odzwierciedla postępy instytucjonalne COFEPRIS w zakresie przejrzystości, walki z korupcją i optymalizacji procesów.

Moduł ma na celu rozwój możliwości usługowych oraz poprawę skuteczności procesów. Ma przynosić korzyści użytkownikom, dostarczając jasnych instrukcji dotyczących przygotowania wspólnego dokumentu technicznego (CTD) w celu rejestracji leków w Meksyku. Oferując zwięzłe wskazówki, moduł w dużej mierze upraszcza proces przeglądu i zatwierdzania.

Moduł wytycznych regulacyjnych COFEPRIS może pomóc producentom w zapewnieniu zgodności z przepisami na meksykańskim rynku farmaceutycznym. Zapewnia wsparcie w następujący sposób:

  • Zapewnianie wnioskodawcom jasnego wsparcia przy wypełnianiu dokumentacji CTD w celu rejestracji produktów leczniczych w Meksyku.
  • Informowanie wnioskodawców o niezbędnych krokach, które muszą podjąć, aby spełnić wymagania przepisów.
  • Usprawnianie procesu przeglądu i zatwierdzania poprzez dostarczanie wnioskodawcom jasnych i zwięzłych wskazówek.
  • Zapewnianie zgodności z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych dla odpowiednich modułów.
  • Przestrzeganie wymogów regulacyjnych lub ustawowych określonych w zgłoszeniach przed wprowadzeniem do obrotu dla funkcji oprogramowania wyrobów.
  • Zapewnianie zgodności z ogólnymi wytycznymi, zgodnie z najnowszym suplementem dotyczącym zgodności wydanym przez Biuro ds. Zarządzania i Budżetu (OMB).

Podsumowując, moduł wytycznych regulacyjnych pomaga wnioskodawcom spełnić wymagania regulacyjne, oferując wskazówki i dbając o to, aby byli świadomi kroków, które muszą podjąć, aby zachować zgodność z przepisami.

Spełnienie wymogów COFEPRIS i poruszanie się po skomplikowanym procesie składania wniosków w Meksyku może być trudnym zadaniem! Freyr oferuje szereg usług regulacyjnych, począwszy od zawiadomień dla wnioskodawców (NTA) po konwersję do formatu CTD, opracowywanie oznakowania i pisanie dokumentacji medycznej, aby spełnić Twoje potrzeby. Aby dowiedzieć się więcej, skontaktuj się z nami już dziś!