1 min czytania

W 2014 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA) wprowadziła nowy format oznakowania o nazwie „Zasada oznakowania produktów dla kobiet w ciąży i karmiących piersią” (PLLR lub przepis ostateczny) dotyczący ludzkich leków wydawanych na receptę i produktów biologicznych oraz wymagań dotyczących oznakowania dla kobiet w ciąży i karmiących piersią. Przepis wszedł w życie 30 czerwca 2015 roku.

Zmiany w formacie i treści zasady oznakowania dla lekarzy (PLR) są krokiem naprzód mającym na celu zapewnienie, że pracownicy służby zdrowia mogą lepiej zidentyfikować korzyści i ryzyko związane z lekami, a kobiety w ciąży i matki karmiące mogą podjąć świadomą decyzję dotyczącą siebie i swoich dzieci. Ostateczny przepis znosi również kategorie literowe dla ciąży – A, B, C, D i X. Wymaga on także aktualizacji informacji, gdy staną się one przestarzałe.

Wymagania PLLR obejmują następujące zmiany:

  1. Podsekcja 8.1 – Podsekcja Ciąża zawiera informacje dotyczące rejestru narażenia na lek w czasie ciąży, gdy lek jest już dostępny na rynku. Obejmuje również informacje dotyczące podsumowania ryzyka, kwestii klinicznych oraz odpowiadających im danych. W ostatecznej wersji przepisu informacje związane z „porodem” zostały włączone do sekcji dotyczącej ciąży.
  2. Podsekcja 8.2 – Sekcja dotycząca karmienia piersią została przemianowana na podsekcję Laktacja. W tej sekcji można znaleźć informacje związane z wpływem leków na karmienie piersią, takie jak ilość leku w mleku matki oraz jego wpływ na karmione dziecko.
  3. Podsekcja 8.3 – Najnowszym uzupełnieniem PLLR jest podsekcja 8.3, Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym. Podsekcja ta zawiera informacje dotyczące konieczności wykonywania testów ciążowych, zaleceń dotyczących antykoncepcji oraz informacji związanych z niepłodnością będącą następstwem stosowania leku.

Zasada ta dotyczy wyłącznie produktów zatwierdzonych w ramach wniosku o dopuszczenie nowego leku (NDA), wniosku o licencję biologiczną (BLA) lub suplementu dotyczącego skuteczności (ES) w okresie od 2001 r. do 30 czerwca 2006 r., a także wszystkich produktów wprowadzonych po tym terminie.

Czy Twój produkt jest zgodny z wymaganiami PLLR? Szukasz konwersji PLLR? Skonsultuj się z naszym zespołem regionalnych ekspertów ds. oznakowania, aby zapewnić pełną zgodność z przepisami. Skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com.