1 minuta czytania

W 2014 roku Agencja Żywności i Leków Stanów Zjednoczonych (USFDA) opublikowała nowy format etykietowania, zwany „Zasadą Etykietowania w Ciąży i Laktacji” (PLLR lub zasada ostateczna) dla ludzkich leków na receptę i produktów biologicznych; oraz Wymogi dotyczące etykietowania w ciąży i laktacji. Zasada weszła w życie 30go czerwca 2015 roku.

Zmiany w formacie i treści Zasady Etykietowania dla Lekarzy (PLR) to krok naprzód, który ma zapewnić, że pracownicy służby zdrowia będą mogli lepiej identyfikować korzyści i ryzyka związane z lekami, a kobiety w ciąży i matki karmiące będą mogły podjąć świadomą decyzję dla siebie i swoich dzieci. Ostateczna zasada wycofuje również kategorie literowe dotyczące ciąży – A, B, C, D i X. Zasada wymaga również aktualizacji, gdy informacje staną się nieaktualne.

Wymagania PLLR obejmują następujące zmiany:

  1. Podsekcja 8.1 – Podsekcja Ciąża zawiera informacje dotyczące rejestru narażenia w ciąży, gdy lek jest dostępny do stosowania. Zawiera również informacje dotyczące podsumowania ryzyka, uwag klinicznych oraz odpowiadających im danych. W ostatecznej wersji przepisów informacje dotyczące „Porodu i rozwiązania” zostały połączone w sekcji dotyczącej ciąży.
  2. Podsekcja 8.2 – Sekcja dotycząca karmienia piersią została teraz przemianowana na podsekcję Laktacja. Informacje dotyczące wpływu leków na karmienie piersią, takie jak ilość leku w mleku matki i jego wpływ na karmione piersią niemowlę, można znaleźć w tej sekcji.
  3. Podsekcja 8.3 – Najnowszym dodatkiem do PLLR jest podsekcja 8.3, Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym. Ta podsekcja zawiera informacje dotyczące konieczności wykonywania testów ciążowych, zaleceń dotyczących antykoncepcji oraz informacji związanych z bezpłodnością jako konsekwencją stosowania leku.

Zasada dotyczy wyłącznie produktów zatwierdzonych w ramach New Drug Application (NDA), Biologics Licensing Application (BLA) lub efficacy supplement (ES) między 2001 a 30 czerwca 2006 roku, a także wszystkich produktów wprowadzonych później.

Czy Twój produkt jest zgodny z PLLR? Szukasz konwersji PLLR? Skonsultuj się z naszym zespołem regionalnych ekspertów ds. etykietowania w celu zapewnienia kompleksowej zgodności End-to-End. Skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com.