1 minuta czytania

Regulated Product Submission (RPS) to standard Health Level Seven (HL7) stworzony w celu wspierania przetwarzania i przeglądu regulowanych informacji o produktach. Zainicjowany 22nd czerwca 2005 r., RPS został stworzony do rejestracji produktów farmaceutycznych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Celem RPS jest spełnienie celów wyznaczonych przez FDA w ramach ustawy Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). RPS jest kluczowym elementem pięcioletniego planu PDUFA.

RPS i eCTD dzielą tę samą ideologię standaryzowanego formatu dla zgłoszeń regulacyjnych, w tym dokumentów PDF i zbiorów danych SAS. Chociaż struktura dokumentów jest taka sama dla RPS i eCTD, wewnętrzne struktury XML są bardzo różne. RPS obejmuje tylko jeden plik XML, ale ze względu na złożoność standardu, ręczne generowanie XML jest trudne.

Cel RPS

FDA co roku otrzymuje wiele wniosków dotyczących różnorodnych kwestii regulacyjnych. Ponieważ informacje są podzielone na różne pliki, dane z jednego pliku zawsze powinny być powiązane z informacjami z innego pliku, aby skutecznie je przeglądać i przetwarzać. Chociaż ogólne dane są takie same we wszystkich plikach dla produktów regulowanych, różne produkty wymagają uwzględnienia odmiennych tematów w ramach zgłoszenia.

Aby usprawnić tę kwestię, wprowadzono RPS jako standard wiadomości HL7 XML do przesyłania informacji do organów regulacyjnych. Każda wiadomość zawiera informacje regulacyjne, które są niezbędne do złożenia wniosku. Struktura wiadomości przedstawiona jest na diagramie kodowanym kolorami, który jest reprezentowany przez R-MIM (Udoskonalony Model Informacji o Wiadomościach). Diagramy R-MIM zostały zaprojektowane w celu przechwytywania niezbędnych informacji do efektywnego przetwarzania i przeglądu zgłoszeń regulacyjnych, aby wyjaśnić informacje zawarte w każdej wiadomości.

Zgłoszenia produktów do organów regulacyjnych są kluczowe i trudne do zarządzania. Aby dowiedzieć się więcej o tym, jak skutecznie składać zgłoszenia, skontaktuj się z ekspertem ds. publikacji i zgłoszeń pod adresem sales@freyrsolutions.com.