Czym jest Regulated Product Submission (RPS)?

Regulated Product Submission (RPS) to standard Health Level Seven (HL7) zaprojektowany w celu ułatwienia przetwarzania i przeglądu informacji o produktach regulowanych. Uruchomiony 22 ^czerwca 2005 roku, standard RPS został stworzony do rejestracji produktów farmaceutycznych przeznaczonych dla ludzi. Celem RPS jest spełnienie celów wyznaczonych przez FDA w ramach ustawy Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). RPS jest kluczowym elementem pięcioletniego planu PDUFA.

RPS i eCTD dzielą tę samą ideę standaryzowanego formatu zgłoszeń regulacyjnych, w tym dokumentów PDF i zbiorów danych SAS. Chociaż struktura dokumentów jest taka sama zarówno dla RPS, jak i eCTD, wewnętrzne struktury XML znacznie się różnią. RPS zawiera tylko jeden plik XML, jednak ze względu na złożoność standardu wygenerowanie pliku XML ręcznie jest trudne.

Cel RPS

FDA otrzymuje rocznie wiele wniosków dotyczących różnych kwestii regulacyjnych. Ponieważ informacje są podzielone na różne pliki, dane z jednego pliku powinny być zawsze powiązane z informacjami w innym pliku, aby umożliwić ich skuteczny przegląd i przetwarzanie. Chociaż ogólne dane są takie same we wszystkich plikach dotyczących produktów regulowanych, różne produkty wymagają omówienia odmiennych tematów w ramach zgłoszenia.

Aby usprawnić ten proces, wprowadzono RPS jako standard komunikatu XML HL7 służący do przesyłania informacji do organów regulacyjnych. Każdy komunikat zawiera informacje regulacyjne niezbędne do zgłoszenia. Struktura komunikatu jest przedstawiona w postaci diagramu kodowanego kolorami, reprezentowanego przez model R-MIM (Refined Message Information Model). Diagramy R-MIM zostały zaprojektowane tak, aby rejestrować informacje niezbędne do wydajnego przetwarzania i przeglądu zgłoszeń regulacyjnych w celu wyjaśnienia treści każdego komunikatu.

Zgłoszenia regulacyjne produktów są kluczowe i trudne w zarządzaniu. Aby dowiedzieć się więcej na ich temat w celu pomyślnego dokonywania zgłoszeń, skontaktuj się z ekspertem ds. publikacji i zgłoszeń pod adresem sales@freyrsolutions.com.