1 min czytania
Farmakopea Chińskiej Republiki Ludowej (Chińska Farmakopea, czyli ChP) to oficjalny zbiór standardów w Chinach dotyczących badań, produkcji, sprzedaży, stosowania, nadzoru i kontroli produktów leczniczych. Jest ona opracowywana przez Komisję Farmakopei Ministerstwa Zdrowia Chińskiej Republiki Ludowej.
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) uznaje ChP za oficjalną farmakopeę Chin. Wszystkie produkty lecznicze muszą spełniać standardy ChP, aby uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w tym kraju.
Komisja Chińskiej Farmakopei aktualizuje ChP co pięć (05) lat. Do tej pory opublikowano jedenaście (11) wersji. Oto harmonogram aktualizacji ChP:
1953→1963→1977 →1985 →1990→1995 →2000→2005 →2010→2015→2020
Chińska Państwowa Administracja ds. Produktów Medycznych (NMPA) oraz Narodowa Komisja Zdrowia (NHC) opublikowały najnowszą wersję Chińskiej Farmakopei (ChP) w dniu 2 lipca 2020 r., a jej wdrożenie weszło w życie 30 grudnia 2020 r.
Wydanie z 2020 roku jest jedenastą wersją ChP. Zawiera ono 5 911 dokumentów dotyczących tradycyjnych medycyn chińskich, leków chemicznych, produktów biologicznych i substancji pomocniczych w farmacji.
Tabela 1: Zawartość wydania ChP 2020
Tom | Kategoria | Liczba | |
Tom I | Monografie tradycyjnej medycyny chińskiej, w tym surowce, pokrojone surowce ziołowe, oleje roślinne i ekstrakty, preparaty złożone oraz preparaty jednoskładnikowe | 2,711 | |
Tom II | Monografie leków chemicznych, w tym aktywnych substancji chemicznych | 2,712 | |
Tom III | Monografie produktów biologicznych | 153 | |
Tom IV | Rozdziały ogólne | Wymagania ogólne dotyczące preparatów | 38 |
| Metody badań i inne wymagania | 281 | ||
| Wytyczne | 42 | ||
| Monografie substancji pomocniczych w farmacji | 335 | ||
Od dnia wdrożenia ChP 2020 wszystkie gotowe produkty farmaceutyczne posiadające chińskie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego muszą spełniać jej wymagania techniczne dotyczące postaci farmaceutycznych, metod badań, wytycznych i tak dalej.
Czy Twój produkt jest zgodny ze standardami i specyfikacjami określonymi w ChP? Nasi eksperci ds. regulacyjnych pomogą Ci poruszać się w złożonym otoczeniu regulacyjnym w Chinach i zadbają o to, aby Twoje produkty spełniały najwyższe standardy i specyfikacje określone w ChP.
Skontaktuj się z firmą Freyr, aby dowiedzieć się więcej i rozpocząć drogę do sukcesu na rynku chińskim!