,1 minuta czytania
Farmakopea Chińskiej Republiki Ludowej (Chińska Farmakopea, czyli ChP) to oficjalny zbiór norm Chin dotyczących badań, produkcji, sprzedaży, stosowania, nadzoru i kontroli produktów leczniczych. Jest ona opracowywana przez Komisję Farmakopei Ministerstwa Zdrowia Chińskiej Republiki Ludowej.
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) uznaje ChP za oficjalną farmakopeę Chin. Wszystkie Produkty lecznicze muszą spełniać standardy ChP, aby otrzymać Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w tym kraju.
Co pięć (05) lat Chińska Komisja Farmakopei aktualizuje ChP. Do tej pory opublikowano jedenaście (11) wersji na przestrzeni lat. Poniżej przedstawiono oś czasu aktualizacji ChP:
1953→1963→1977 →1985 →1990→1995 →2000→2005 →2010→2015→2020
Krajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) i Krajowa Komisja Zdrowia (NHC) opublikowały najnowszą wersję ChP 2 lipca 2020 r., a jej skuteczne wdrożenie nastąpiło 30 grudnia 2020 r.
Wydanie z 2020 roku jest jedenastym wydaniem ChP. Zawiera 5911 artykułów dotyczących tradycyjnych chińskich leków, leków chemicznych, produktów biologicznych i substancji pomocniczych w farmacji.
Tabela 1: Spis treści wydania ChP 2020
Tom | Kategoria | Numer | |
Tom I | Monografie tradycyjnej medycyny chińskiej, w tym materiały, cięte surowce lecznicze, oleje roślinne i ekstrakty, preparaty recepturowe oraz preparaty jednoskładnikowe | 2,711 | |
Tom II | Monografie leków chemicznych, w tym substancje chemiczne czynne. | 2,712 | |
Tom III | Monografie produktów biologicznych | 153 | |
Tom IV | Ogólne rozdziały | Ogólne wymagania dla preparatów | 38 |
| Metody testowania i inne wymagania | 281 | ||
| Wytyczne | 42 | ||
| Monografie substancji pomocniczych w farmacji | 335 | ||
Od dnia wdrożenia ChP 2020 wszystkie gotowe produkty farmaceutyczne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Chinach muszą spełniać jego wymagania techniczne dotyczące postaci dawkowania, metod badań, wytycznych itd.
Czy Twój produkt jest zgodny ze standardami i specyfikacjami określonymi w ChP? Nasi eksperci ds. regulacji mogą pomóc Ci poruszać się po złożonym środowisku regulacyjnym w Chinach i zapewnić, że Twoje produkty spełniają najwyższe standardy i specyfikacje określone w ChP.
Skontaktuj się z Freyr, aby dowiedzieć się więcej i rozpocząć swoją drogę do sukcesu na chińskim rynku!