1 min czytania

Parlament Indii uchwalił ustawę o lekach i kosmetykach z 1940 roku, która reguluje kwestie importu, produkcji i dystrybucji leków w tym kraju. Jej głównym celem jest zagwarantowanie, że leki i kosmetyki wprowadzane do obrotu w Indiach są niezawodne, skuteczne i zgodne z normami krajowymi. Powiązane z nią przepisy wykonawcze (Drugs and Cosmetics Rules, 1945), opracowane w nawiązaniu do ustawy z 1940 roku, zawierają wytyczne dotyczące klasyfikacji leków do odpowiednich wykazów oraz instrukcje odnośnie do przechowywania, sprzedaży, prezentacji i wydawania leków z każdego wykazów.  

Cele ustawy

  • 10 kwietnia 1940 roku uchwalono ustawę o lekach i kosmetykach (Drug & Cosmetics Act), której głównym celem było uregulowanie zasad importu, produkcji, dystrybucji i sprzedaży leków oraz kosmetyków.
  • Ustawa nadzoruje import leków do Indii, zapobiegając wprowadzaniu do kraju produktów niespełniających norm lub podrobionych.
  • Ustawa zakazuje produkcji gorszych jakościowo lub podrobionych produktów farmaceutycznych na terenie kraju.
  • Ustawa wymaga, aby sprzedażą i dystrybucją leków zajmowały się wyłącznie wykwalifikowane i kompetentne osoby, a także reguluje wytwarzanie, sprzedaż i dystrybucję leków ajurwedyjskich, siddha, unani i homeoopatycznych.
  • Przepisy ustawy kontrolują import, produkcję, sprzedaż oraz dystrybucję kosmetyków.
  • Ustawa przewiduje regularne wizyty inspektorów farmaceutycznych w licencjonowanych placówkach.
  • Monitorowanie standardów farmaceutycznych i kosmetycznych poprzez pobieranie próbek i analizowanie ich w akredytowanych laboratoriach.
  • Tworzenie szczególnych przepisów regulujących produkcję, standaryzację i przechowywanie produktów biologicznych i specjalnych, a także określających sposób oznakowania i pakowania różnych rodzajów leków i kosmetyków.

Najważniejsze cechy ustawy o lekach i kosmetykach

Ustawa ta podjęła duże wysiłki w celu uregulowania branży farmaceutycznej w Indiach, chroniąc w ten sposób zdrowie i bezpieczeństwo publiczne. Oto niektóre z najważniejszych elementów ustawy:

  • Maksymalna kara to dożywocie oraz grzywna w wysokości 10 lakhów rupii lub trzykrotność wartości skonfiskowanych towarów, w zależności od tego, która kwota jest wyższa.
  • Oprócz urzędników z Urzędu ds. Kontroli Leków, do wszczynania postępowania sądowego na podstawie ustawy upoważnieni są również inni urzędniki urzędowi; niektóre przestępstwa są ścigane z oskarżenia publicznego i są niepodlegające zwolnieniu za kaucją.
  • Wyspecjalizowane sądy do rozpatrywania spraw o przestępstwa związane z ustawą.
  • Przepis dotyczący kumulacji drobnych naruszeń.

Indyjski rynek farmaceutyczny jest jednym z największych i najszybciej rozwijających się rynków na świecie. My w firmie Freyr, dysponując zespołem wysoce wykwalifikowanych specjalistów, możemy pomóc Ci szybko, skutecznie i sprawnie przejść przez procedurę rejestracji leków w Indiach. Aby dowiedzieć się więcej, skonsultuj się z naszymi ekspertami ds. regulacyjnych w firmie Freyr!