1 minuta czytania

Indyjski Parlament uchwalił Ustawę o Lekach i Kosmetykach z 1940 roku, która nadzoruje import, produkcję i dystrybucję leków w Indiach. Jej głównym celem jest zapewnienie, że leki i kosmetyki wprowadzane na rynek w Indiach są niezawodne, skuteczne i zgodne z normami krajowymi. Powiązane z nią Przepisy o Lekach i Kosmetykach z 1945 roku, które zostały opracowane w związku z Ustawą z 1940 roku, zawierają postanowienia dotyczące klasyfikacji leków w harmonogramach oraz instrukcje dotyczące przechowywania, sprzedaży, prezentacji i przepisywania leków z każdego harmonogramu.  

Cele ustawy

  • 10 kwietnia 1940 r. uchwalono Ustawę o Lekach i Kosmetykach, której głównym celem było zalegalizowanie importu, produkcji, dystrybucji i sprzedaży leków i kosmetyków.
  • Ustawa nadzoruje import leków do Indii, zapewniając, że żadne leki niskiej jakości lub podrobione nie dostaną się do kraju.
  • Ustawa zabrania produkcji gorszych jakościowo lub podrobionych produktów farmaceutycznych w kraju.
  • Ustawa wymaga, aby tylko wykwalifikowany i kompetentny personel sprzedawał i dystrybuował leki, a także produkował, sprzedawał i dystrybuował leki ajurwedyjskie, siddha, unani i homeopatyczne.
  • Przepisy Ustawy kontrolują import, produkcję, sprzedaż i dystrybucję kosmetyków.
  • Aby inspektorzy farmaceutyczni regularnie odwiedzali licencjonowane placówki.
  • Monitorowanie standardów farmaceutycznych i kosmetycznych poprzez pobieranie próbek i ich analizowanie w akredytowanych laboratoriach.
  • Tworzenie odrębnych przepisów kontrolujących produkcję, standaryzację i przechowywanie produktów biologicznych i specjalnych, a także określających sposób etykietowania i pakowania różnych rodzajów leków i kosmetyków.

Główne cechy ustawy o lekach i kosmetykach

Ustawa podjęła duże wysiłki w celu uregulowania przemysłu farmaceutycznego w Indiach, chroniąc tym samym zdrowie i bezpieczeństwo publiczne. Niektóre z najważniejszych elementów ustawy to:

  • Maksymalna kara to dożywotnie pozbawienie wolności i grzywna w wysokości 10 lakh rupii lub trzykrotność wartości skonfiskowanych towarów, w zależności od tego, która kwota jest wyższa.
  • Oprócz funkcjonariuszy z Biura Kontrolera Leków, inni urzędnicy państwowi są upoważnieni do wszczęcia postępowania sądowego na mocy Ustawy; niektóre z przestępstw są ścigane z urzędu i nie podlegają zwolnieniu za kaucją.
  • Wyspecjalizowane sądy do rozpatrywania przestępstw związanych z ustawą.
  • Przepis dotyczący gromadzenia drobnych naruszeń.

Indyjski rynek farmaceutyczny jest jednym z największych i najszybciej rozwijających się rynków na świecie. My, w Freyr, z zespołem wysoko wykwalifikowanych specjalistów, możemy pomóc Państwu sprawnie, skutecznie i bezproblemowo przejść przez procedurę rejestracji leków w Indiach. Aby dowiedzieć się więcej, skonsultuj się z naszymi ekspertami ds. regulacji w Freyr!