3 minuty czytania
NAFDAC Reliance Pathway to przyspieszona ścieżka regulacyjna, zaprojektowana, aby pomóc kwalifikującym się firmom farmaceutycznym skuteczniej wprowadzać zatwierdzone produkty na rynek nigeryjski. Wykorzystując oceny, inspekcje i zatwierdzenia już przeprowadzone przez uznane Restrykcyjne Organy Regulacyjne (SRA) i Organy Wymienione przez WHO (WLA), NAFDAC ogranicza powielanie działań regulacyjnych, przy jednoczesnym utrzymaniu wysokich standardów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Dla zagranicznych producentów poszukujących szybszego dostępu do rynku w Nigerii, zrozumienie tej ścieżki może zapewnić znaczącą przewagę.
Definicja i Cel
- Ścieżka Reliance Pathway pozwala NAFDAC uznawać i nadawać znaczącą wagę wcześniejszym ocenom, inspekcjom GMP/GDP/GCP oraz decyzjom podjętym przez Organy Wymienione przez WHO (WLA), Obserwatorów ICH lub inne zaufane organy referencyjne.
- Celem jest umożliwienie terminowego dostępu do bezpiecznych, skutecznych i o zapewnionej jakości leków, szczepionek i diagnostyki in vitro w Nigerii, ograniczając powielanie pracy regulacyjnej i przyspieszając wejście na rynek dla kwalifikujących się produktów.
NAFDAC uznaje następujące organy za zaufane organy referencyjne:
- Organy Wymienione przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) (WLA)
- Restrykcyjne Organy Regulacyjne (SRA)
- Obserwatorzy Międzynarodowej Rady Harmonizacji (ICH)
- Członkowie Międzynarodowej Konferencji Harmonizacji Weterynaryjnej (VICH)
- Niektóre organy regionalne i krajowe (zgodnie z określeniem NAFDAC)
Zakres i kwalifikujące się produkty
Ścieżka Reliance Pathway ma zastosowanie w szczególności do:
- Leków, szczepionek i diagnostyki in vitro
- Produkty, które zostały już zarejestrowane/autoryzowane przez restrykcyjny organ regulacyjny (SRA)/Organ Wymieniony przez WHO lub równoważny organ przez co najmniej 6 miesięcy
- Produkty muszą być identyczne lub wystarczająco podobne pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do tych zatwierdzonych przez pierwotny SRA
Jak Reliance Pathway przynosi korzyści zagranicznym firmom?
Jedną z kluczowych zalet procedury opartej na uznaniu jest jej zdolność do usprawnienia rejestracji leków w Nigerii dla produktów kwalifikujących się. Zamiast przechodzić pełną niezależną ocenę od początku, wnioskodawcy mogą wykorzystać istniejące zatwierdzenia i raporty z oceny od zaufanych organów regulacyjnych, potencjalnie skracając czas oceny, jednocześnie nadal spełniając wymagania regulacyjne NAFDAC.
Jak zagraniczne firmy farmaceutyczne mogą korzystać ze ścieżki opartej na uznaniu?
1. Wyznaczyć lokalnego przedstawiciela
Zagraniczni producenci muszą wyznaczyć podmiot korporacyjny w Nigerii (lokalnego przedstawiciela) upoważniony do działania w ich imieniu. Przedstawiciel musi dostarczyć dokumentację prawną (np. pełnomocnictwo) potwierdzającą wyznaczenie.
2. Złożyć wyrażenie zainteresowania
- Firmy muszą złożyć formalny pisemny wniosek (wyrażenie zainteresowania) na papierze firmowym do Dyrektora Generalnego (NAFDAC), precyzyjnie określając zamiar skorzystania ze ścieżki opartej na uznaniu.
- Wniosek jest kierowany do Dyrektora Dyrekcji ds. Spraw Regulacyjnych Rejestracji Leków (DRR) — zgłoszenie może być również przesłane pocztą elektroniczną.
3. Złożyć dossier i dokumentację
- Dostarczyć raporty z oceny/inspekcji miejsca produkcji, takie jak certyfikaty GMP, oraz dokumentację uzupełniającą od referencyjnego organu regulacyjnego.
- Złożyć kompletne dossier w formacie Wspólnego Dokumentu Technicznego (CTD) (chyba że wskazano inaczej).
- Dołączyć raporty z oceny i inspekcji, Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego od Organu referencyjnego (SRA)/Organu wymienionego przez WHO, certyfikaty GMP oraz dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, jeśli dostępne.
4. Weryfikacja i uproszczona ocena
- Poprzez swoje ramy NAFDAC dotyczące uznawania regulacji, agencja zweryfikuje rejestrację produktu w SRA (co najmniej 6 miesięcy rejestracji u pierwotnego SRA).
- Charakterystyka produktu i informacje lokalne muszą być zgodne z pozwoleniem SRA.
- NAFDAC przeprowadza uproszczoną ocenę, koncentrując się na danych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, i może polegać na raportach SRA przy podejmowaniu decyzji.
5. Ostateczna decyzja i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
- Jeśli wszystkie kryteria zostaną spełnione, NAFDAC wydaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu farmaceutycznego w Nigerii, znacznie skracając czas trwania procesu regulacyjnego w porównaniu z pełną niezależną oceną.
Szczegółowe wymagania regulacyjne/dokumentacyjne
| Krok | Wymagania/Uwagi |
|---|---|
| Wyznaczenie lokalnego podmiotu | Pełnomocnictwo lub dokumentacja prawna |
| Wyrażenie zainteresowania | Pismo na papierze firmowym do Dyrektora Generalnego NAFDAC, do wiadomości: Dyrekcja DRR |
| Dokumentacja produktu | dokumentacja CTD, raport z oceny SRA, GMP, certyfikat autoryzacji SRA, dane porejestracyjne |
| Weryfikacja | Produkt musi być zarejestrowany przez SRA od ponad 6 miesięcy; musi odpowiadać charakterystyce SRA |
| Dane lokalne | Badania pomostowe mogą być wymagane, jeśli twierdzenia/dane są niejasne dla populacji nigeryjskiej |
| Opłaty i procedura | Obowiązują wszystkie standardowe opłaty rejestracyjne; należy korzystać z portalu NAPAMS i przestrzegać terminów NAFDAC |
Kluczowe kwestie dla zagranicznych firm farmaceutycznych
- Ścieżka ta nie jest dostępna dla produktów znajdujących się na liście limitów NAFDAC, liście produktów objętych zakazem importu lub zakazanych formulacji.
- NAFDAC zachowuje suwerenność w podejmowaniu ostatecznych decyzji, nawet w przypadku opierania się na raportach zagranicznych.
- Wnioskodawcy muszą ściśle przestrzegać wszystkich wymagań dokumentacyjnych i proceduralnych, w przeciwnym razie ryzykują opóźnienia/odmowę.
Podsumowanie
- Ścieżka NAFDAC Reliance umożliwia przyspieszoną ocenę zagranicznych produktów farmaceutycznych już zatwierdzonych przez uznane rygorystyczne organy (SRA, WHO itp.).
- Zagraniczne firmy muszą wyznaczyć nigeryjskiego przedstawiciela korporacyjnego i formalnie ubiegać się o tę ścieżkę poprzez wyrażenie zainteresowania.
- Wymagane jest złożenie pełnego dossier CTD oraz odpowiedniej zagranicznej dokumentacji regulacyjnej (raporty z oceny, GMP itp.).
- NAFDAC zweryfikuje rejestrację produktu w SRA, przeprowadzi skróconą ocenę i może wymagać dodatkowych danych lokalnych.
- W przypadku zatwierdzenia, terminy rejestracji są skracane, ale wszystkie proceduralne, prawne i dokumentacyjne wymagania NAFDAC muszą być spełnione dokładnie.
Proces Reliance Pathway wymaga ścisłego dopasowania między nigeryjskim a referencyjnym dossier rynkowym oraz bieżącej zgodności z lokalnymi przepisami. NAFDAC zastrzega sobie niezależną władzę decyzyjną, pomimo wykorzystywania Reliance Pathway dla efektywności.
Kliknij tutaj, aby dowiedzieć się więcej o naszych usługach w Nigerii: Proces rejestracji i zatwierdzania leków w Nigerii
Aby dowiedzieć się, jak Freyr może wspierać Twoje potrzeby regulacyjne w Nigerii, wypełnij formularz kontaktowy lub napisz do nas na adres nigeria@freyrsolutions.com.