3 minuty czytania
Program NAFDAC Pathway” to przyspieszona ścieżka regulacyjna, której celem jest pomoc kwalifikującym się firmom farmaceutycznym w skuteczniejszym wprowadzaniu zatwierdzonych produktów na rynek nigeryjski. Dzięki wykorzystaniu ocen, inspekcji i zezwoleń już przeprowadzonych przez uznane organy regulacyjne o rygorystycznych standardach (SRA) oraz organy WHO (WLA), NAFDAC ogranicza powielanie działań regulacyjnych, zachowując jednocześnie wysokie standardy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Dla zagranicznych producentów pragnących uzyskać szybszy dostęp do rynku w Nigerii zrozumienie tej ścieżki może stanowić znaczną przewagę.
Definicja i Cel
- Program „Reliance Pathway” umożliwia NAFDAC i przywiązywanie dużej wagi do wcześniejszych ocen,GCP oraz decyzji wydanych przez organy WHO (WLA), ICH lub inne zaufane organy referencyjne.
- Celem jest zapewnienie w Nigerii terminowego dostępu do bezpiecznych, skutecznych i podlegających kontroli jakości leków, szczepionek oraz wyrobów do diagnostyki in vitro, przy jednoczesnym ograniczeniu powielania działań regulacyjnych oraz przyspieszeniu wprowadzania na rynek produktów spełniających odpowiednie kryteria.
NAFDAC następujące podmioty za wiarygodne źródła informacji:
- Organy wpisane na listę Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (WLA)
- Organy nadzoru o rygorystycznych wymogach (SRA)
- Obserwatorzy Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji (ICH)
- Członkowie Międzynarodowej Konferencji Weterynaryjnej ds. Harmonizacji (VICH)
- Niektóre organy regionalne i krajowe (określone przez NAFDAC)
Zakres i produkty objęte programem
Ścieżka oparcia ma zastosowanie w szczególności do:
- Leki, szczepionki i środki diagnostyki in vitro
- Produkty, które zostały już zarejestrowane lub dopuszczone do obrotu przez rygorystyczny organ regulacyjny (SRA), organWHO lub organ o równoważnym statusie co najmniej 6 miesięcy temu
- Produkty muszą być identyczne lub wystarczająco podobne pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktów zatwierdzonych przez pierwotny organ regulacyjny (SRA)
W jaki sposób program Reliance Pathway przynosi korzyści firmom zagranicznym?
Jedną z kluczowych zalet procedury opartej na zaufaniu jest możliwość usprawnienia procesu rejestracji produktów leczniczych w Nigerii w przypadku produktów spełniających odpowiednie kryteria. Zamiast poddawać się od samego początku pełnej, niezależnej ocenie, wnioskodawcy mogą wykorzystać istniejące zezwolenia i raporty z oceny wydane przez zaufane organy regulacyjne, co potencjalnie skraca czas trwania procedury, a jednocześnie pozwala spełnić wymogi regulacyjne NAFDAC.
W jaki sposób zagraniczne firmy farmaceutyczne mogą korzystać z programu „Reliance Pathway”?
1. Wyznaczyć lokalnego przedstawiciela
Zagraniczni producenci muszą wyznaczyć podmiot prawny w Nigerii (lokalnego przedstawiciela) upoważniony do działania w ich imieniu. Przedstawiciel musi przedstawić dokumenty prawne (np. pełnomocnictwo) potwierdzające to wyznaczenie.
2. Złóż zgłoszenie zainteresowania
- Przedsiębiorstwa muszą złożyć do dyrektora generalnego (NAFDAC) formalny pisemny wniosek (wyrażenie zainteresowania) na papierze firmowym, w którym wyraźnie zaznaczą zamiar skorzystania ze ścieżki opartej na zaufaniu.
- Wniosek należy skierować do dyrektora Dyrekcji ds. Rejestracji Leków i Sprawy regulacyjne DRR) — można go również złożyć drogą elektroniczną.
3. Złożenie dokumentacji i materiałów
- Należy przedłożyć raporty z oceny/kontroli zakładu produkcyjnego, takie jak certyfikaty GMP, oraz dokumentację uzupełniającą wydaną przez właściwy organ regulacyjny.
- Należy złożyć kompletną dokumentację w formacie wspólnego dokumentu technicznego (CTD) (o ile nie wskazano inaczej).
- Należy dołączyć raporty z ocen i kontroli, Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego organWHO , certyfikaty GMP oraz Nadzór po wprowadzeniu do obrotu , o ile są dostępne.
4. Weryfikacja i skrócona recenzja
- W ramach programu NAFDAC Reliance” agencja NAFDAC zweryfikuje rejestrację produktu w SRA (wymagana jest rejestracja trwająca co najmniej 6 miesięcy w SRA kraju pochodzenia).
- Charakterystyka produktu oraz informacje lokalne muszą być zgodne z danymi zawartymi w zezwoleniu SRA.
- NAFDAC skróconą ocenę, skupiając się na danych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, a przy podejmowaniu decyzji może opierać się na raportach SRA.
5. Ostateczna decyzja i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
- Jeśli wszystkie kryteria zostaną spełnione, NAFDAC zezwolenie na dopuszczenie do obrotu w Nigerii, co znacznie skraca czas trwania procedury regulacyjnej w porównaniu z pełną niezależną oceną.
Szczegółowe wymogi regulacyjne i dokumentacyjne
| Krok | Wymagania/Uwagi |
|---|---|
| Wyznaczyć podmiot lokalny | Pełnomocnictwo lub dokumenty prawne |
| Zgłoszenie zainteresowania | Pismo na papierze firmowym skierowane do NAFDAC , do wiadomości: Dyrekcji ds. DRR |
| Dokumentacja produktu | Dokumentacja CTD, raport z oceny SRA, GMP, certyfikat autoryzacji SRA, dane po wprowadzeniu do obrotu |
| Weryfikacja | Produkt musi być zarejestrowany przez SRA od ponad 6 miesięcy; musi odpowiadać cechom określonym przez SRA |
| Dane lokalne | Jeśli dane dotyczące populacji nigeryjskiej są niejasne, może zaistnieć konieczność przeprowadzenia badań uzupełniających |
| Opłaty i procedura | Obowiązują wszystkie standardowe opłaty rejestracyjne; należy korzystać z NAPAMS i przestrzegać NAFDAC wyznaczonych przez NAFDAC |
Najważniejsze kwestie dotyczące branży farmaceutycznej za granicą
- Ścieżka ta nie jest dostępna dla produktów znajdujących się na liście NAFDAC , liście zakazów importowych ani dla preparatów objętych zakazem.
- NAFDAC prawo do podejmowania ostatecznych decyzji, nawet w przypadku opierania się na zagranicznych raportach.
- Wnioskodawcy muszą ściśle przestrzegać wszystkich wymogów dotyczących dokumentacji i procedur, w przeciwnym razie narażają się na opóźnienia lub odrzucenie wniosku.
Podsumowanie
- Program NAFDAC Pathway” NAFDAC umożliwia przyspieszoną ocenę zagranicznych produktów farmaceutycznych, które zostały już zatwierdzone przez uznane organy o rygorystycznych standardach (SRA, WHO itp.).
- Przedsiębiorstwa zagraniczne muszą wyznaczyć przedstawiciela w Nigerii oraz złożyć formalny wniosek o udział w programie poprzez zgłoszenie zainteresowania.
- Wymagane jest przedłożenie pełnej dokumentacji CTD oraz odpowiedniej zagranicznej dokumentacji regulacyjnej (raporty z oceny, GMP itp.).
- NAFDAC rejestrację produktu w SRA, przeprowadzi skróconą ocenę i może zażądać dodatkowych danych lokalnych.
- W przypadku zatwierdzenia terminy rejestracji ulegają skróceniu, jednak wszystkie wymogi NAFDAC , prawne i dokumentacyjne NAFDAC muszą być ściśle spełnione.
Proces uznawania wymaga ścisłej zgodności dokumentacji rynku nigeryjskiego z dokumentacją rynku referencyjnego oraz stałego przestrzegania lokalnych przepisów. NAFDAC niezależność w podejmowaniu decyzji, mimo że w celu zwiększenia efektywności stosuje procedurę uznawania.
Kliknij tutaj, aby dowiedzieć się więcej o naszych usługach w Nigerii: Proces rejestracji i zatwierdzania leków w Nigerii
Aby dowiedzieć się, w jaki sposób firma Freyr może pomóc Państwu w kwestiach związanych z przepisami w Nigerii, prosimy o wypełnienie formularza kontaktowego lub napisanie do nas na adres nigeria@freyrsolutions.com.