Dla producentów farmaceutycznych pismo ostrzegawcze lub krytyczne ustalenia organów regulacyjnych ze strony FDA, EMA, MHRA lub innego właściwego organu stanowią jedno z najbardziej brzemiennych w skutkach zdarzeń operacyjnych, z jakimi może zmierzyć się firma. Poza bezpośrednim uszczerbkiem na reputacji i potencjalnymi ograniczeniami rynkowymi prawdziwe wyzwanie tkwi w tym, co nastąpi później: w opracowaniu, wdrożeniu i utrzymaniu wiarygodnego oraz ustrukturyzowanego programu naprawczego w ramach systemu zarządzania jakością (QMS), który zadowoli organ regulacyjny, przywróci zaufanie wewnątrz firmy i zapobiegnie powtórzeniu się sytuacji.
Niniejszy dokument przedstawia zespołom ds. jakości farmaceutycznej, Sprawy regulacyjne oraz zgodności z przepisami praktyczne wytyczne dotyczące podejmowania działań naprawczych w ramach systemu zarządzania jakością (QMS) w następstwie otrzymania pism ostrzegawczych i krytycznych ustaleń z kontroli. Obejmuje on strukturę pisma ostrzegawczego, podstawowe filary skutecznej reakcji naprawczej, rolę systemu zarządzania jakością (QMS) w zapewnieniu trwałej zgodności z przepisami oraz najlepsze praktyki operacyjne, które odróżniają firmy szybko wychodzące z trudnej sytuacji od tych, które przez lata pozostają pod lupą organów nadzorczych.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać białą księgę
