Dla producentów farmaceutycznych list ostrzegawczy lub krytyczne ustalenie organu regulacyjnego od FDA, EMA, MHRA lub innego właściwego organu jest jednym z najbardziej znaczących zdarzeń operacyjnych, z jakimi może się zmierzyć firma. Poza natychmiastową szkodą dla reputacji i potencjalnymi ograniczeniami rynkowymi, prawdziwe wyzwanie polega na tym, co następuje: zaprojektowanie, wdrożenie i utrzymanie wiarygodnego i ustrukturyzowanego programu naprawczego Systemu Zarządzania Jakością (QMS), który zadowoli organ regulacyjny, przywróci wewnętrzne zaufanie i zapobiegnie powtórzeniu się problemów.
Niniejszy biały dokument przedstawia zespołom kierowniczym ds. jakości farmaceutycznej, Spraw regulacyjnych i zgodności praktyczne ramy podejścia do naprawy QMS po listach ostrzegawczych i krytycznych ustaleniach z inspekcji. Obejmuje anatomię listu ostrzegawczego, kluczowe filary skutecznej reakcji naprawczej, rolę QMS w trwałej zgodności z przepisami oraz najlepsze praktyki operacyjne, które odróżniają firmy szybko dochodzące do siebie od tych, które pozostają pod nadzorem przez lata.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać białą księgę
