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Wichtiger Hinweis: Die Kennzeichnungspflicht für die eindeutige Produktidentifizierung (UDI) von Medizinprodukten der Klasse II steht bevor. Im Rahmen des schrittweisen Ansatzes für UDIs hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Hersteller von Medizinprodukten der Klasse II verpflichtet, die Vorgaben bis zum 24. September 2016 zu erfüllen. Diese bevorstehende Frist folgt auf die Konformität für Implantate (Klasse III) im Jahr 2015 und geht der für 2018 geplanten Konformität für Medizinprodukte der Klasse I voraus. Da nur noch fünf Monate bis zum Stichtag für Medizinprodukte der Klasse II verbleiben, hat die FDA die neuen Verbesserungen hinsichtlich der in die Global Unique Device Identification Database (GUDID) einzureichenden Datenelemente ausführlich besprochen.
Wie üblich wird von Medizinprodukteherstellern erwartet, dass sie die Geräteidentifikationen (Device Identifiers, DI) an die GUDID übermitteln, um die Anforderungen bis zu den jeweiligen Fristen zu erfüllen. Ein Device Identifier ist eine eindeutige Nummer, die basierend auf dem Modell oder der Version des Produkts vergeben wird.
Als Teil der GUDID-Neuerungen hat die FDA in jüng Zeit ein neues Datenelement eingeführt, nämlich den Auslöser für die Geräteidentifikation (Device Identifier Trigger). Dieses neue Datenelement wird Teil der GUDID-Dateneingabe sein. Wenn es geändert wird, muss das Produkt einen neuen DI erhalten. Wenn ein Hersteller beispielsweise zuvor eine Angabe eingereicht hat, die bestätigt, dass das Produkt für den einmaligen Gebrauch bestimmt ist, und diese später auf Mehrweg ändern möchte, muss er dem Produkt einen anderen DI zuweisen und diesen erneut an die GUDID übermitteln.
Im Allgemeinen können diese Auslöser-Datenelemente nach der Veröffentlichung im GUDID nicht mehr bearbeitet werden. Um es den Medizinprodukteherstellern jedoch einfacher zu machen, gewährt die FDA eine Übergangsfrist von 30 Tagen ab dem ersten Tag der Veröffentlichung, um Änderungen vorzunehmen und diese erneut einzureichen, ohne dass ein neuer DI generiert werden muss.
Ebenso hat die FDA im vergangenen Jahr einige weitere GUDID-Neuerungen eingeführt. Um einige zu nennen:
- Die Möglichkeit, De-novo-Anträge vor dem Inverkehrbringen zu akzeptieren
- Die Möglichkeit, Paket-DIs für Medizinprodukte einzureichen, wenn sich nur ein Gerät in der Verpackung befindet
- Die Möglichkeit, alle eingereichten DI-Datensätze als XML-Dateien zu exportieren, statt auf 100 gleichzeitig beschränkt zu sein
- Verfeinerungen der Datenzugänglichkeit basierend auf verschiedenen Benutzertypen
Bei der Übermittlung von Produktdaten an die GUDID müssen Unternehmen DI- und PI-Elemente präzise nachverfolgen. Da die UDI-Konformität für Produkte der Klasse II nur noch wenige Monate entfernt ist, besteht die Herausforderung für Medizinproduktehersteller darin, die erforderlichen neuen DI-Auslöser zu verfolgen und lückenlos zu integrieren. Daher wird empfohlen, einen spezialisierten globalen Regulatorik-Partner zu wählen, der das Beste aus beiden Welten bietet – eine bedarfsgesteuerte, vollständig konfigurierbare UDI-Softwarelösung, Freyr IDENTITY, sowie ein Kompetenzzentrum (CoE), das erstklassige, kosteneffiziente und anpassbare UDI-Dienstleistungen bereitstellt, die auf Ihre spezifischen und anspruchsvollen Anforderungen zugeschnitten sind.
