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Um die Gesundheitsversorgung zu verbessern und sicherzustellen, dass die Endanwender ein Höchstmaß an Sicherheit und Wirksamkeit erfahren, gibt es im Bereich der Medizinprodukte stets Raum für Innovationen. Angesichts der technologischen Entwicklung sind Hersteller von Medizinprodukten ständig bemüht, die bestmöglichen, innovativen Produkte auf den Markt zu bringen. Mit jeder Innovation wächst auch das Bedürfnis, diese optimal zu vermarkten. Die allererste Hürde dabei ist die Bestimmung der Produktklasse gemäß den Vorschriften der Gesundheitsbehörden. Was ist, wenn Sie die Klasse Ihres Produkts nicht finden können? Was ist, wenn Sie keine Informationen finden, die zu Ihrer Innovation passen? Wir erklären es hier...
Im Allgemeinen werden Medizinprodukte in den Vereinigten Staaten anhand eines Referenzsystems klassifiziert. Dabei werden Vergleiche mit bereits rechtmäßig vermarkteten Produkten angestellt und die Klassifizierung als Klasse I, II oder III auf Basis des Risikos bestimmt. Um Herstellern die Bestimmung der Produktklasse zu erleichtern oder nach im Wesentlichen gleichwertigen (SE) Produkten zu suchen, stellt die FDA eine Klassifizierungsdatenbank bereit. Sobald das SE-Produkt gefunden ist, kann der Hersteller für Registrierungszwecke einen dreistelligen Produktcode und eine Regulierungskennnummer verwenden.
Was ist, wenn kein SE-Produkt gefunden wird?
Sollten Sie in der Klassifizierungsdatenbank kein SE-Produkt für Ihre Innovation finden, besteht die Möglichkeit, Informationen anzufordern – und zwar durch Einreichung eines 513(g)-Antrags bei der FDA. Die Einreichung von 513(g) dient dazu, die Einschätzung der Behörde zur Klassifizierung und zu den regulatorischen Anforderungen einzuholen, die für Ihr spezifisches Produkt gelten könnten.
Eine 513(g)-Einreichung sollte Folgendes enthalten:
- Merkmale Ihres Produkts, für die es keine Informationen in der Klassifizierungsdatenbank gibt
- Grundlegende Argumente dafür, warum Sie der Ansicht sind, dass das Produkt in eine bestimmte Klasse fällt
Nach Erhalt des 513(g)-Antrags prüft die FDA die Informationen und antwortet innerhalb von 60 Tagen. Dabei teilt sie Ihnen mit, wie Sie Ihr Produkt mit einem Produktcode und einer passenden Regulierungskennnummer klassifizieren sollten.
In den meisten Fällen können Hersteller ein SE-Produkt in der FDA-Klassifizierungsdatenbank für Medizinprodukte identifizieren. Ist dies nicht der Fall, ist eine 513(g)-Einreichung erforderlich. Dabei ist es oft eine Herausforderung, den Überblick über die einzureichenden Daten und die einzuhaltenden Formate zu behalten. Wählen Sie einen erfahrenen Regulierungspartner, der Sie sicher durch diesen Prozess begleitet.
