Bewältigung der EAR-Anforderungen für den Marktzugang in der EU

Der Markteintritt in die EU (European Union) im Rahmen der neuen Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) kann für Medizinprodukteunternehmen komplex und einschüchternd sein. Für Unternehmen außerhalb der EU ist das Verständnis der Rollen und Verantwortlichkeiten des Bevollmächtigten und der für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Person von entscheidender Bedeutung für einen erfolgreichen Markteintritt.

Die IVDR und MDR verstehen

Die IVDR und MDR sind die aktualisierten regulatorischen Rahmenbedingungen der EU für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Diese Vorschriften tragen dazu bei, die Sicherheit, Leistung und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten auf dem EU-Markt zu verbessern. Im Gegensatz zur vorherigen Medizinprodukterichtlinie (MDD) konzentriert sich die MDR auf die Verantwortlichkeiten und Haftungen verschiedener Wirtschaftsteilnehmer, einschließlich Herstellern, Bevollmächtigten, Importeuren und Händlern.

Schlüsselrollen: Bevollmächtigte und für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person

Bevollmächtigte (Authorized Representatives, AR)

Ein Bevollmächtigter (AR) ist eine in der Europäischen Union niedergelassene juristische Person, die im Auftrag eines Herstellers mit Sitz außerhalb der EU handelt.

Die Aufgaben von Bevollmächtigten umfassen:

1. Überprüfung der EU-Konformitätserklärung und der technischen Dokumentation, um sicherzustellen, dass diese korrekt erstellt wurden und, sofern zutreffend, das Konformitätsbewertungsverfahren vom Hersteller angewendet wurde.
2. Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden bei allen präventiven oder korrigierenden Maßnahmen, die erforderlich sind, um die von den Medizinprodukten ausgehenden Risiken zu beseitigen oder zu mindern.
3. Aufbewahrung einer Kopie der technischen Dokumentation, der EU-Konformitätserklärung und der Zertifikate einschließlich von Änderungen bei der zuständigen Behörde für einen festgelegten Zeitraum.

Die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person (PRRC): Sowohl die Bevollmächtigten als auch der Hersteller müssen mindestens einen PRRC benennen. Die Rolle des PRRC ist von entscheidender Bedeutung für die Verwaltung des Qualitätsmanagementsystems (QMS), der regulatorischen Dokumentation, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), der Meldung von Vorkommnissen und die Sicherstellung der Konformität von Produkten, die bei klinischen Prüfungen verwendet werden.

Zu den wichtigsten Anforderungen gehören:

• Der PRRC muss je nach Art des Produkts über das erforderliche Fachwissen im Bereich der Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika verfügen.
• Für Hersteller muss der PRRC ein Mitarbeiter sein, es sei denn, das Unternehmen gilt als Kleinunternehmen für Medizinprodukte.
• Bevollmächtigte müssen sicherstellen, dass der PRRC ständig und ununterbrochen verfügbar ist, wobei diese Person nicht beim Bevollmächtigten beschäftigt sein muss.

Auswirkungen der MDR für Bevollmächtigte:

Die MDR hat die Compliance-Verantwortlichkeiten und die rechtlichen Haftungsverpflichtungen der Bevollmächtigten erhöht. Bevollmächtigte haften nun zusammen mit den Herstellern für fehlerhafte Produkte, wenn der Hersteller seinen EU-Pflichten nicht nachkommt.

Dadurch wird sichergestellt, dass Hersteller ihre regulatorischen Pflichten nicht umgehen können, indem sie sich auf Bevollmächtigte verlassen, die ihre Pflichten nicht erfüllen.

Zu den wichtigsten Auswirkungen für Bevollmächtigte gehören:

1. Die obligatorische Registrierung in der europäischen Datenbank (EUDAMED).
2. Die Haftung auf derselben Grundlage wie die Hersteller, was die Bedeutung der Bevollmächtigten im Compliance-Prozess erhöht.

Die Bewältigung der Übergänge: Wichtige Schritte zur Einhaltung der Vorschriften

1. Identifizierung und Benennung des richtigen Bevollmächtigten und PRRC: Wählen Sie Ihren Bevollmächtigten und PRRC sorgfältig auf der Grundlage ihrer Erfahrung, ihrer Qualifikationen und ihres Verständnisses der MDR- und IVDR-Vorschriften aus. Stellen Sie sicher, dass die Rollen und Verantwortlichkeiten klar definiert und dokumentiert sind.
2. Entwicklung oder Aktualisierung Ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS): Stellen Sie sicher, dass Ihr QMS den Anforderungen der MDR und IVDR entspricht, einschließlich Aspekten wie PMS, Meldung von Vorkommnissen und klinischer Bewertung.
3. Erstellung einer umfassenden technischen Dokumentation: Die technische Dokumentation muss sorgfältig, gut strukturiert und für die Prüfung durch den Bevollmächtigten und die zuständigen Behörden leicht verfügbar sein. Dies umfasst die EU-Konformitätserklärung, Risikomanagementakten, Berichte über die klinische Bewertung und die Produktkennzeichnung.
4. Informiert bleiben und den Austausch mit den zuständigen Behörden pflegen: Arbeiten Sie regelmäßig mit Ihrem Bevollmächtigten zusammen, um über regulatorische Änderungen oder Aktualisierungen in der EU auf dem Laufenden zu bleiben. Die aktive Kommunikation mit den zuständigen Behörden trägt dazu bei, Compliance-Probleme zeitnah zu lösen.
5. In Schulungen und Compliance-Ressourcen investieren: Investitionen in Schulungen für Ihr Regulierungsteam, einschließlich des PRRC, stellen sicher, dass Ihre Organisation über die neuesten regulatorischen Aktualisierungen und Anforderungen auf dem Laufenden bleibt.
6. Durchführung einer gründlichen Risikobewertung: Bewerten Sie die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit den Medizinprodukten und den Compliance-Verantwortlichkeiten der Bevollmächtigten. Implementieren Sie robuste Maßnahmen zur Minderung dieser Risiken und stellen Sie sicher, dass sowohl die Produktions- als auch die Regulierungsprozesse den EU-MDR- und IVDR-Standards entsprechen.

Fazit

Die Einhaltung der MDR- und IVDR-Anforderungen ist für Medizinproduktehersteller, die auf den EU-Markt drängen, von wesentlicher Bedeutung. Das Verständnis der Rollen von Bevollmächtigten und der für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Person sowie proaktive Schritte zur Einhaltung der Vorschriften können Unternehmen dabei helfen, Compliance-Risiken zu minimieren und ihre Marktzugangsstrategie zu verbessern.

Da sich die regulatorische Landschaft der EU ständig weiterentwickelt, ist es äußerst wichtig, über die EU-Compliance auf dem Laufenden zu bleiben. Unsere Experten bei Freyr sind spezialisiert auf den EU-Markteintritt und regulatorische Angelegenheiten. Um mehr zu erfahren, kontaktieren Sie unsere Experten noch heute.