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Es ist von entscheidender Bedeutung sicherzustellen, dass ein Medizinprodukt nach seiner Markteinführung sicher und effektiv funktioniert. Genau hier kommt die Post-Market Surveillance (PMS) ins Spiel, die einen integralen Bestandteil des Lebenszyklusmanagements von Medizinprodukten darstellt. Die Marktzulassung ist erst der Anfang, da Tests vor dem Markteintritt und klinische Studien nicht alle realen Szenarien abbilden können. PMS hilft dabei, die Leistung des Geräts in realen klinischen Situationen zu überwachen, potenzielle Risiken zu erkennen, die dort auftreten können, und Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, die die Patientensicherheit schützen und die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen gewährleisten.
Betrachten wir PMS im Rahmen der EU MDR/IVDR etwas genauer
Post-Market Surveillance ist ein Konzept, das bereits in früheren Rechtsvorschriften existierte und daher kein neues Konzept ist. Einfach ausgedrückt ist PMS ein kontinuierlicher Prozess zur Überwachung und Sammlung von Daten über die Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts/IVD, nachdem dieses auf den Markt gebracht wurde.
Definitionsgemäß gemäß EU MDR Art. 2(60) und IVDR Art. 2(63)
„Post-Market Surveillance“ bezeichnet alle Tätigkeiten, die von Herstellern in Zusammenarbeit mit anderen Wirtschaftsteilnehmern durchgeführt werden, um ein systematisches Verfahren einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem die von ihnen auf dem Markt bereitgestellten, auf dem Markt bereitgestellten oder in Betrieb genommenen Produkte gewonnenen Erfahrungen proaktiv gesammelt und überprüft werden, um die Notwendigkeit zu ermitteln, sofort die erforderlichen Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen zu ergreifen.
PMS ist ein obligatorisches System, das Hersteller einrichten müssen, und das PMS-System sollte Folgendes umfassen:
- Ein Plan für die Marktbeobachtung (Post-Market Surveillance, PMS)
- Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) für Clinical evaluation reports (CER)
- Post-Market Performance Follow-up (PMPF) für Leistungsbewertungsberichte (PER)
- Bericht zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMSR)
- Periodischer Sicherheitsbericht (PSUR)
Ein PMS-Plan sollte mindestens die folgenden Schlüsselelemente umfassen:
- PMS-Datenerfassung und -bewertung: Ein proaktiver, systematischer Ansatz unter Verwendung geeigneter Methoden, Indikatoren und Schwellenwerte für die kontinuierliche Neubewertung von Nutzen und Risiko sowie das Risikomanagement.
- Beschwerdebearbeitung und Marktfeedback: Effektive Tools und Protokolle zur Analyse von Beschwerden, Marktfeedback und Trends, einschließlich der Erkennung statistisch signifikanter Zwischenfälle.
- Regulatorische Kommunikation: Festgelegte Methoden für die Zusammenarbeit mit zuständigen Behörden, benannten Stellen, Wirtschaftsbeteiligten und Anwendern.
- Vigilanz und CAPA: Verweis auf die Vigilanzberichterstattung, die systematische Einleitung von CAPA-Maßnahmen und Tools zur Rückverfolgbarkeit von Produkten.
- PMCF-/PMPF-Plan: Ein strukturierter Nachbeobachtungsplan oder eine Begründung für dessen Nichtanwendbarkeit.
Wie können neue Technologien Ihnen dabei helfen, bei Ihrer PMS-Compliance den Überblick zu behalten?
Zwar werden Bewährungsverfahren für ein effektives PMS wie proaktive Überwachung, fachübergreifende Zusammenarbeit, Schulung und Aufklärung, Transparenz und Kommunikation sowie kontinuierliche Verbesserung im Allgemeinen eingehalten, doch in einer Welt mit überwältigenden Datenmengen und globalen regulatorischen Unterschieden reicht dies allein oft nicht mehr aus, um Schritt zu halten.
Die Welt der KI und anderer moderner Technologien hat sich rasant weiterentwickelt, und deren Nutzung ist inzwischen unerlässlich geworden. Hier sind einige Möglichkeiten, wie sie helfen können:
Automatisierte Meldung von Nebenwirkungen
KI-Systeme können Berichte über Nebenwirkungen von Ärzten, Patienten und anderen Beteiligten automatisch erfassen und analysieren. Eine Möglichkeit zur Datenerfassung sind zum Beispiel AI Chatbots. Eine andere Möglichkeit besteht darin, mithilfe der natürlichen Sprachverarbeitung wichtige Erkenntnisse aus elektronischen Gesundheitsakten, Patientenforen und sogar sozialen Medien zu gewinnen. Darüber hinaus kann KI Sicherheitsrelevante Signale erkennen, indem sie Muster in den gesammelten Daten analysiert.
Datenanalyse
Mithilfe von KI können Unternehmen riesige Datenmengen analysieren, die von anderen modernen Technologien gesammelt wurden. Diese erfassen reale Evidenzdaten (Real-World Evidence) und integrieren sie, um die Leistung von Medizinprodukten in realen Anwendungsszenarien in Echtzeit zu bewerten. Durch vorausschauende Analysen können potenzielle Sicherheitsprobleme und Fehlerquellen frühzeitig erkannt werden.
Risikomanagement
Es können KI-Modelle entwickelt werden, die auf Basis historischer Daten Risiken im Zusammenhang mit bestimmten Medizinprodukten vorhersagen, die Ursachen für Nebenwirkungen ermitteln und Strategien zur Risikominderung vorschlagen, wie etwa aktualisierte Anwendungsrichtlinien.
Einhaltung von Vorschriften
KI-Tools können Medizinfachleute bei der Erstellung wichtiger regulatorischer Berichte wie CERs, PERs, PSURs, PMCF-Berichten usw. unterstützen und so die Einhaltung der neuesten regulatorischen Anforderungen gewährleisten. KI kann auch die Einhaltung der neuesten Standards überwachen und Beteiligte bei Abweichungen warnen.
Globale Überwachung
Daten aus mehreren Ländern können zusammengeführt und analysiert werden, um eine globale Perspektive auf die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts zu erhalten. Mehrsprachige Analysen können durchgeführt werden, um Nebenwirkungen zu erfassen und auszuwerten.
Langfristige Nachverfolgung der Ergebnisse
Die Nachverfolgung der Ergebnisse von Medizinprodukten kann ein sehr aufwendiger Prozess sein. Wenn KI Langzeitstudien sowie Daten aus der praktischen Anwendung des Medizinprodukts analysiert, erleichtert dies diesen Prozess: So lassen sich Erkenntnisse über die langfristige Sicherheit und Haltbarkeit gewinnen sowie Kohorten- und Überlebensanalysen durchführen.
Obwohl diese Liste keinen Anspruch auf Vollständigkeit erhebt, gibt sie Einblicke in einige der Bereiche, in denen KI bei der PMS eines Medizinprodukts helfen kann. Die Integration von KI und anderen modernen Technologien kann PMS effizienter, präziser und proaktiver machen. Während solche Fortschritte den Weg bereiten, benötigen Unternehmen oft externe Hilfe, um sich in komplexen regulatorischen Umgebungen zurechtzufinden. Freyr unterstützt Sie gerne bei der PMS Ihrer Medizinprodukte. Klicken Sie hier, um mehr zu erfahren.
