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Nach einer langen Zeit von 18 Jahren unterliegen In-vitro-Diagnostika (IVD-Medizinprodukte) nun endlich den lang erwarteten, endgültigen Kennzeichnungsrichtlinien von Health Canada. Der erste Entwurf dieser Richtlinien wurde im Jahr 1998 veröffentlicht. Die Richtlinien konzentrieren sich hauptsächlich auf:
- Neue Überlegungen zur elektronischen Kennzeichnung und zu Blutzuckermessgeräten
- Einhaltung des kanadischen Gesetzes über die Amtssprachen bei der Kennzeichnung
- Neue Kennzeichnungsspezifikationen für In-vitro-Diagnostika in kleinen Behältern
Wie oben erwähnt, muss die neue Kennzeichnungsregel dem Gesetz über die Amtssprachen entsprechen, welches Unternehmen dazu verpflichtet, für die Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika sowohl Englisch als auch Französisch zu verwenden.
Was sollte die Kennzeichnung beinhalten?
Es gibt bestimmte Aspekte, die bei der Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika unbedingt angegeben werden müssen, wie der Name und die Adresse des Herstellers, die diagnostische Bezeichnung des Produkts, die Lagerungsbedingungen, die Dosierung und das Verfallsdatum. Neben diesen allgemeinen Informationen müssen Hersteller in Bezug auf In-vitro-Diagnostika auch die folgenden Details auf dem Etikett aufführen:
- Wenn der Hersteller das Produkt in sterilem Zustand vertreiben möchte, muss er das Wort „Steril“ auf dem Etikett angeben.
- Das Etikett muss die Kontrollnummer enthalten, wenn das IVD-Produkt in die Klasse III oder IV fällt.
- Der Unique Device Identifier (UDI) ist ein obligatorisches Element, das auf dem Etikett vorhanden sein muss. Dies sollte die UDI-Nummer des Produkts, des Testkits und der Medizinproduktfamilie oder der Gruppe, zu der es gehört, umfassen.
Die detaillierten Spezifikationen für die Angabe dieser Details auf dem Etikett sind in den Medizinprodukt-Leitlinien von Health Canada klar festgelegt.
Produkte, die aufgrund kleiner Verpackungsbehälter nur über begrenzten Platz für die Aktualisierung detaillierter Informationen auf dem Etikett verfügen, können „international anerkannte Symbole“ verwenden, um die Informationen anzuzeigen. Die Packungsbeilagen und Beipackzettel sollten jedoch die wesentlichen Glossarbegriffe enthalten, um die Informationen auf dem Etikett zu verstehen.
Die neue Verordnung enthält auch detaillierte Bestimmungen für Etiketten von Blutzuckermesssystemen, die Kennzeichnungsvorschriften für Stechhilfen, Teststreifen und Blutzuckermessgeräte umfassen. Erfahren Sie hier mehr über die Details. Systeme, die von mehreren Patienten verwendet werden, sollten Anweisungen enthalten, „das Messgerät zwischen den Patienten zu reinigen und zu desinfizieren, zwischen den Patienten die Handschuhe zu wechseln und ausschließlich automatisch blockierende Einweg-Stechhilfen zu verwenden.“
Implementierung elektronischer Etiketten
Das elektronische Etikett kann verwendet werden, um die Produktinformationen für die Gebrauchsanweisung darzustellen. Dieses Etikett wird nicht für Produkte implementiert, die an die Öffentlichkeit verkauft werden. Die Behörde erwartet jedoch, dass sowohl das elektronische als auch das physische Etikett identisch sind.
Diesbezüglich erklärt die Behörde: „Diese Informationen können als Download aus dem Internet und/or auf elektronischen Datenspeichern (z. B. Compact Disc, Digital Video Disc oder USB-Flash-Laufwerk) bereitgestellt werden. Das elektronische Etikett oder die Internet-Webadresse muss das Produkt zum Zeitpunkt des Verkaufs und/or der Lieferung begleiten und so angezeigt werden, dass der Benutzer auf dessen Zweck aufmerksam gemacht wird.“
Fazit
Angesichts der großen Möglichkeiten für die Herstellung von IVD-Produkten in Kanada dürften die kommenden Kennzeichnungsrichtlinien über den Erfolg der Hersteller entscheiden. Vorbereitungen in letzter Minute können unerwartete Ergebnisse nach sich ziehen. Planen Sie stattdessen im Voraus für eine erfolgreiche Compliance. Um das Rennen zu gewinnen, sollten Sie nach Experten Ausschau halten, die End-to-End-Kennzeichnungsdienste anbieten und Ihnen helfen können, sich rechtzeitig an den neuen Richtlinien auszurichten.
