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Die National Medical Products Administration (NMPA), früher bekannt als China Food and Drug Administration (CFDA), wird strengere Vorschriften für die Überprüfung und Verstärkung klinischer Prüfungen einführen. Um bewährte Verfahren für In-vitro-Diagnostika sicherzustellen, hat die Behörde am 22. November 2018 den Entwurf „Draft IVD Clinical Trial Guideline for Feedback“ veröffentlicht. Die Richtlinien treten 2019 in Kraft (der genaue Zeitplan wird noch von der NMPA bekannt gegeben). Danach müssen alle neuen und bestehenden Produkte, die eine Zulassung oder Verlängerung beantragen, diese einhalten.
Die neuen Richtlinien basieren auf den im September 2014 veröffentlichten klinischen Leitlinien. Im Vergleich zu den früheren Leitlinien werden bei den klinischen Prüfungen voraussichtlich unter anderem folgende Änderungen erwartet:
- Für ein verbessertes Studiendesign wird eine Vorstudie empfohlen, diese sollte jedoch nicht mit klinischen Daten kombiniert werden.
- Bei stratifizierten Studien sind nur Stichproben aus Untergruppen erforderlich. Gelagerte Proben sind nicht mehr zulässig, die Proben müssen frisch sein.
- Bewertungsindikatoren für In-vitro-Diagnostika, wie quantitative und qualitative, sind im Voraus festgelegt.
- Die für die klinische Prüfung ausgewählten Prüfzentren müssen auf der Liste der bei der NMPA registrierten Prüfzentren für klinische Prüfungen von Medizinprodukten stehen.
- Die Daten klinischer Prüfungen müssen für den Prüfkoordinator (CRC) zehn Jahre lang aufbewahrt werden.
- Nur Prüfzentren sind dazu berechtigt, externe Prüflabore zu benennen, nicht die Antragsteller.
- Bis das Produkt auf den Markt gebracht wird, muss die rückverfolgbare Probe zusammen mit ihrem eindeutigen Code aufbewahrt werden.
- Für die Erstanmeldung sind mindestens 3 Prüfzentren erforderlich, während für eine Verlängerung 2 Prüfzentren ausreichen. Zudem muss es 1 Hauptprüfzentrum mit einem festgelegten Aufgabenbereich geben.
- Für das klinische Design von In-vitro-Diagnostika ohne auf dem Markt zugelassene Vergleichsprodukte können klinische Referenzstandards verwendet werden.
- Die Stichprobengröße für jede Studie wird unterschiedlich sein, während sie zuvor für jede Studie fest vorgegeben war.
*Die vorgenommenen Änderungen unterliegen dem Feedback aus der Industrie.
Aufgrund der Anforderung nach frischen Proben und signifikanten Stichprobengrößen dürften die Kosten für klinische Prüfungen mit der Umsetzung der genannten Leitlinien steigen. Die tatsächlichen Auswirkungen dieser Änderungen werden sich jedoch erst zeigen, wenn die Leitlinien im Jahr 2019 umgesetzt werden.
Planen Sie, Ihr In-vitro-Diagnostikprodukt bzw. Medizinprodukt in China auf den Markt zu bringen? Für eine erfolgreiche Einhaltung der Vorschriften wird die Beratung durch einen Experten für regulatorische Fragen im Bereich klinischer Prüfungen empfohlen. Überprüfen Sie Ihre aktuellen Standards der guten klinischen Praxis (GCPs). Bleiben Sie auf dem Laufenden, um die Vorschriften einzuhalten.
