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Was ist eine eCopy?
Eine eCopy ist eine elektronische Version Ihrer Einreichung für Medizinprodukte, die auf einer CD, einer DVD oder einem USB-Stick erstellt und eingereicht wird. Einer eCopy liegt ein unterschriebenes Anschreiben in Papierform bei. Bitte beachten Sie, dass eine eCopy nicht dasselbe ist wie eine elektronische Einreichung bei der Food and Drug Administration (FDA) [PKJ1]. Die folgenden Einreichungen erfordern eine eCopy:
- Pre-Market-Notifizierungsanträge (PMN) (510(k)), einschließlich 510(k)-Anträgen durch Dritte
- Anträge zur Bewertung der automatischen Einstufung in Klasse III (De Novos)
- Pre-Market-Approval-Anträge (PMA), einschließlich Übergangs-PMAs und modularer PMAs
- Produktentwicklungsprotokolle (PDPs)
- Anträge auf Ausnahme für Prüfprodukte (IDE)
- Anträge für Medizinprodukte für seltene Leiden (HDE)
- Notfallzulassungen (EUAs)
- Bestimmte Anträge auf klinische Prüfung neuer Arzneimittel (INDs)
- Bestimmte Lizenzanträge für biologische Produkte (BLAs)
- Q-Submissions
Wie erstellt man eine erfolgreiche eCopy?
In den Softwarecode der FDA-eCopy sind bestimmte technische Standards integriert. Werden diese detaillierten Standards nicht eingehalten, durchläuft die eCopy nicht den Ladevorgang der FDA. Nachfolgend finden Sie die Grundschritte zur Erstellung einer eCopy, wie sie im FDA-Leitfaden zur eCopy beschrieben sind.
- Bestimmen Sie den Inhalt des Dokuments
- Erstellen Sie ein Anschreiben des Unternehmens gemäß den spezifischen Anforderungen in Abschnitt A des FDA-Leitfadens [PKJ2] [H3] und stellen Sie sicher, dass das Anschreiben eine Unterschrift enthält
- Bestimmen Sie anhand des Inhalts des Dokuments, ob eine volumenbasierte oder nicht-volumenbasierte Struktur erforderlich ist. Diese Festlegung erfolgt für jede eCopy separat.
- Fügen Sie bei einer volumenbasierten Einreichung die Volumina der eCopy gemäß den Namenskonventionen in Abschnitt B [PKJ4] [H5] des FDA-Leitfadens hinzu
- Erstellen Sie eine PDF und fügen Sie diese der eCopy hinzu. Bei der Erstellung von PDFs sind hinsichtlich Namenskonventionen und Formaten bestimmte Empfehlungen und Einschränkungen zu beachten.
Empfehlungen
- PDFs müssen aus dem Originalformat (z. B. Microsoft Word) mit Adobe Acrobat PDF Version 11 oder niedriger konvertiert werden
- Für Namenskonventionen können Sie sich auf Abschnitt C [PKJ6] [H7] des FDA-Leitfadens beziehen
- PDFs können nur auf der Hauptebene (der Ebene, die beim Öffnen einer CD, DVD oder eines USB-Sticks angezeigt wird) der eCopy oder in einem Volumen/Ordner hinzugefügt werden
- Handelt es sich um eine volumenbasierte Einreichung, müssen PDFs in jedem Volumen mit einem Präfix beginnend mit „001_“ benannt werden
- Handelt es sich um eine einzelne PDF-Datei, muss sie das Präfix „001_“ erhalten.
- Die Größe der eCopy sollte idealerweise unter 1 GB liegen, um mögliche Verzögerungen zu vermeiden (dies lässt sich durch Verkleinern großer Dateien oder Aufteilen von Informationen auf verschiedene Ordner verhindern).
Was Sie vermeiden sollten
- Eingebettete Anhänge
- Sicherheitseinstellungen
- 50 MB oder kleiner
- Erstellen von PDFs aus gescannten Versionen gedruckter Dateien, da diese eine schlechtere Qualität aufweisen
- Wenn Nicht-PDF-Dateien zur eCopy hinzugefügt werden müssen, befolgen Sie bitte die Anweisungen in Abschnitt D des Leitfadens. Nicht-PDFs werden als ZIP-Datei im Ordner „MISC FILES“ oder „STATISTICAL DATA“ hinzugefügt. Platzieren Sie keine PDFs in diesen Ordnern.
- Bereiten Sie ein Paket vor, das Folgendes enthält:
- Auf CD, DVD oder einen USB-Stick gebrannte eCopy
- Eine Papierkopie des unterzeichneten Anschreibens des Unternehmens gemäß Abschnitt A
Wie reicht man eine eCopy ein?
eCopies können entweder online eingereicht oder per Post an das Document Control Centre (DCC) gesendet werden.
- Online-Einreichungen können über das CDRH Customer Collaboration Portal oder das CDRH-Portal gesendet werden.
- eCopy-Einreichungen können an folgende Adresse per Post an das DCC gesendet werden:
U.S. Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Document Control Center (DCC) – WO66-G609
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993-0002
*Ab dem 1. Oktober 2023 müssen alle 510(k)-Einreichungen – sofern sie nicht ausgenommen sind – als elektronische Einreichungen über eSTAR eingereicht werden.
Was ist ein eCopy-Stopp und wie lässt er sich vermeiden?
Ein eCopy-Stopp ist eine Benachrichtigung der FDA, wenn die eCopy Fehler enthält. Die Prüfung der eingereichten eCopy wird ausgesetzt, bis die Probleme behoben sind. Die Gründe für den Stopp sind auf der Anhangsseite der Benachrichtigung aufgeführt.
Der einfachste Weg, einen eCopy-Stopp zu vermeiden, ist die Nutzung des FDA-eCopy-Validierungsmoduls (die Download-Versionen für Windows und Mac sind auf der FDA-Website verfügbar). Dies hilft dabei, die eCopy korrekt zu formatieren und Fehler vor der Einreichung zu erkennen. Bei Formatierungsfehlern erstellt das Modul einen Bericht, damit die Fehler vor der endgültigen Einreichung der eCopy bei der FDA behoben werden können.
Eine eCopy ist für fast alle Medizinprodukte-Zulassungen erforderlich, einschließlich 510(k)s, De-novo-Anträgen, PMAs, IDEs, HDEs und Einreichungen vor der Vermarktung. Daher ist es ratsam, dass sich Hersteller von Medizinprodukten eingehend mit dem Prozess der Erstellung und Einreichung einer eCopy vertraut machen.
Für weitere Informationen oder Unterstützung bei der Erstellung und Einreichung von eCopies, dem FDA-510(k)-Prozess oder einer umfassenden globalen regulatorischen Unterstützung kontaktieren Sie Freyr! Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
