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Im Dezember 2018 hat die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (US FDA) die endgültigen Leitlinien zu Änderungen des Herstellungsstandorts (Inhalt und Einreichung) veröffentlicht. Sie ersetzt den Entwurf von 2015 und klärt die Verantwortlichkeiten von Herstellern von Medizinprodukten, die den Standort für ein zugelassenes Produkt verlegen möchten.
Was ist eine Änderung des Herstellungsstandorts?
Dies ist eine Mitteilung an die FDA über eine Standortänderung, die die Sicherheit und Wirksamkeit des bereits zugelassenen Medizinprodukts beeinträchtigen kann. Sie ist Teil eines Antrags auf Marktzulassung (PMA), der auch als „180-Tage-Nachtrag“ bekannt ist und von Herstellern eingereicht wird. Ein PMA-Nachtrag gilt für:
- Alle Hersteller von Produkten der Klasse III (in den US), die bereits über eine zugelassene PMA oder ein Produktentwicklungsprotokoll verfügen
- Unternehmen, die Produkte herstellen, die unter die Ausnahme für humanitäre Medizinprodukte (HDE) fallen (HDE-Inhaber müssen einen 75-Tage-Nachtrag einreichen)
Die endgültige Leitlinie beschreibt die genauen Umstände, unter denen eine Standortänderung die Einreichung eines PMA-Nachtrags bei der FDA erfordert. Der Schwerpunkt liegt dabei auf folgenden Details:
- Situationen, in denen Hersteller einen PMA-Nachtrag einreichen sollten
- Unterlagen, die zusammen mit dem Nachtrag zur Standortänderung bei der FDA eingereicht werden müssen
- Faktoren, die die FDA bei der Entscheidung berücksichtigt, ob vor der Genehmigung einer Standortänderung eine Betriebsprüfung durchgeführt werden muss
Änderung des Herstellungsstandorts und einzureichende Informationen
Ein Nachtrag zur Standortänderung sollte Folgendes enthalten:
- Eine aktualisierte Beschreibung des Produkts
- Angaben zur Art und zum Zweck der Standortänderung
- Eine Liste der Herstellungsprozesse, die am vorgeschlagenen neuen Standort durchgeführt werden
- Ein Flussdiagramm, das die einzelnen Schritte bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder dem Vertrieb des Geräts am neuen Standort darstellt
- Details zu Geräten und Prozessen, die von der Standortveränderung betroffen sind
- Eine Liste der Normen (sofern vorhanden), die im Herstellungsprozess verwendet werden (dies gilt sowohl für nationale als auch für internationale Normen)
- Der Masterplan zur Prozessvalidierung und Revalidierung für den Standort, einschließlich Validierungsverfahren und -protokollen sowie einer Liste von Prozessen am neuen Standort, die nicht validiert werden sollen, sondern durch Inspektion und Prüfung verifiziert werden
- Verfahren zur Umwelt- und Kontaminationskontrolle
- Eine detaillierte Erklärung, wie die Inspektions-, Mess- und Prüfmittel routinemäßig kalibriert, inspiziert, überprüft und gewartet werden
Angesichts der zunehmenden Zahl von Warnschreiben (Warning Letters), die an Produktionsstätten ausgegeben werden, weil die guten Herstellungspraxis-Standards (GMPs) nicht eingehalten wurden, besteht ein dringender Bedarf an einer gründlichen regulatorischen Prüfung vor der Ankündigung von Änderungen. Obwohl die Leitlinie Herstellern Beispiele an die Hand gibt, die für die Einreichung einer Ergänzung bei Standortänderungen in Betracht gezogen werden können, kann es eine Herausforderung sein, alle diese Aspekte zu entschlüsseln und umfassend umzusetzen. Um bei der Einreichung der Änderung im vorgeschriebenen Format absolute Klarheit über das regulatorische Verfahren zu haben, empfiehlt es sich für Hersteller, die Anforderungen genau mit einem Medizinprodukte-Experten zu besprechen. Suchen Sie nach einer präzisen Beratung zur Einhaltung der Vorschriften.
