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Das UDI-System (Unique Device Identification) ist ein internationaler Standard, bei dem jedem Medizinprodukt ein eindeutiger Code zugewiesen wird, um die Patientensicherheit zu verbessern und die Produktverfolgung sowie Rückrufe zu optimieren. In China hat die NMPA (National Medical Products Administration) UDI-Richtlinien und -Vorschriften für Medizinprodukte eingeführt, um die Sicherheit und Qualitätskontrolle zu verbessern.
Überblick über UDI in China
In China wurden die Regeln für das System zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten im Jahr 2019 von der NMPA erlassen. Die Regeln sehen vor, dass Medizinprodukte über einen eindeutigen Identifizierungscode verfügen müssen, um die Rückverfolgbarkeit von Produkten zu verbessern, die Marktüberwachung zu stärken und das Management von Medizinprodukterückrufen zu verbessern.
Im Jahr 2019 veröffentlichte die NMPA den Pilotarbeitsplan für ein System zur eindeutigen Produktkennung von Medizinprodukten, mit dem ein schrittweiser Ansatz zur Einführung dieses Systems eingeführt wurde. Der Pilotarbeitsplan sollte die Machbarkeit des Systems testen und mögliche Probleme vor einer landesweiten Einführung erkennen.
Der Pilotarbeitsplan umfasste die folgenden Phasen
Phase 1: Von 2019 bis 2020 konzentrierte sich der Pilotarbeitsplan auf bestimmte Medizinprodukte der Klasse III, die als Hochrisikoprodukte gelten. Der Pilotversuch wurde in ausgewählten Regionen und Krankenhäusern durchgeführt, um die Anwendung des Kennzeichnungscodes, den Scanvorgang sowie die Produktregistrierung und das Datenbankmanagement zu testen.
Phase 2: Seit dem 1. Januar 2021 müssen bestimmte Medizinprodukte der Klasse III, die im Katalog aufgeführt sind, eine UDI haben. Hersteller sollten die UDI beantragen und diese vor dem 1. Januar 2021 fertigstellen.
Phase 3: Seit dem 1. Juni 2022 müssen alle Medizinprodukte der Klasse III eine UDI haben. Hersteller sollten die UDI beantragen und diese vor dem 1. Juni 2022 fertigstellen.
Phase 4: Ab dem 1. Juni 2024 müssen bestimmte Medizinprodukte der Klasse II, die im Katalog aufgeführt sind, eine UDI haben. Hersteller sollten die UDI beantragen und diese vor dem 1. Juni 2024 fertigstellen.
Es wird erwartet, dass der Einsatz des Pilotarbeitsplans für ein System zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten in China das Management und die Überwachung von Medizinprodukten verbessert, das PMS (Post-Market Surveillance) stärkt und die Patientensicherheit erhöht. Die Einführung des Systems zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten wird China zudem an internationale Standards anpassen, wie beispielsweise das vom IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) etablierte UDI-System (Unique Device Identification).
Wichtige Anforderungen für die UDI-Implementierung in China
- Produktidentifizierung: Jedem Medizinprodukt muss eine eindeutige Kennzeichnung (UDI) zugewiesen werden, die eine Produktidentifizierung (DI) und eine Produktionsidentifizierung (PI) umfasst. Die DI ist ein statischer Code, der den Hersteller, den Produkttyp und andere Informationen identifiziert. Die PI ist ein dynamischer Code, der die Chargen- oder Seriennummer sowie das Verfallsdatum angibt.
- Kennzeichnung: Hersteller müssen die UDI sowohl in menschenlesbarer als auch in maschinenlesbarer Form auf dem Etikett und der Verpackung des Medizinprodukts anbringen. Das Etikett muss außerdem weitere erforderliche Informationen enthalten, wie zum Beispiel den Namen des Medizinprodukts, den Namen und die Adresse des Herstellers sowie das Herkunftsland.
- Datenbankregistrierung: Die UDI-Informationen müssen in der Medizinprodukt-Registrierungsdatenbank der NMPA registriert werden. Der Registrierungsprozess umfasst die Einreichung von UDI-Daten, Kennzeichnungsinformationen und anderen Dokumenten.
- Compliance-Fristen: Der Zeitplan für die UDI-Implementierung richtet sich nach der Klassifizierung des Medizinprodukts.
Auswirkungen der UDI-Implementierung in China
Es wird erwartet, dass die UDI-Implementierung in China die Patientensicherheit verbessert, die Produktverfolgung und -rückrufe optimiert und das Lieferketten-Management stärkt. Durch eine effizientere und präzisere Verfolgung von Medizinprodukten über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg kann die UDI-Implementierung dazu beitragen, das Risiko von gefälschten Produkten zu verringern, die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten zu verbessern und schnellere sowie effektivere Rückrufe im Falle von Sicherheitsproblemen zu unterstützen.
Die UDI-Richtlinien und -Vorschriften für Medizinprodukte in China zeigen das Engagement der NMPA zur Verbesserung der Sicherheit und Qualitätskontrolle in der Medizinprodukteindustrie. Hersteller und Importeure von Medizinprodukten sollten eng mit regulatorischen Beratern oder gesetzlichen Vertretern zusammenarbeiten, um die Einhaltung der UDI-Anforderungen und -Fristen sicherzustellen und Verzögerungen beim Markteintritt und Produktvertrieb zu vermeiden.
Um mehr über die neuesten Anforderungen an die UDI von Medizinprodukten in China zu erfahren, wenden Sie sich an unseren Regulatory Experten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
