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Die Kennzeichnung von strahlungsemittierenden Produkten gilt für alle Erzeugnisse, die Schall-, Infraschall- oder Ultraschallstrahlung erzeugen. Diese Kennzeichnungsvorschrift findet in Verbindung mit den allgemeinen Kennzeichnungsanforderungen Anwendung. Diese Regelungen decken ausschließlich die Teile der Spezifikationen ab, die sich auf die Produktkennzeichnung beziehen. Technische Anforderungen der Standards werden hierbei nicht behandelt. Infolgedessen können die Kennzeichnungsanforderungen von den in den allgemeinen Anforderungen an die Gerätekennzeichnung dargelegten abweichen.
Allgemeine Kennzeichnungsanforderungen für elektronische Produkte
Hersteller müssen die folgenden Informationen auf einem Etikett oder Schild angeben, das dauerhaft am Produkt angebracht oder darauf vermerkt und bei vollständiger Montage sichtbar ist:
- Eine Erklärung, dass die Produkte die Leistungsanforderungen erfüllen
- Name und Anschrift des Herstellers
- Wenn der Vertreiber für jedes Produktmodell einen anderen Hersteller einsetzt, müssen Name und Anschrift jedes Herstellers auf dem Etikett angegeben werden. Wenn sich der Hersteller jedoch zuvor gegenüber dem Director des CDRH zu erkennen gegeben hat, können sein Name und seine Anschrift auf dem Etikett weggelassen werden.
- Es dürfen Abkürzungen wie Co., Inc. oder deren internationale Entsprechungen sowie die Initialen von Vor- und Zweitnamen verwendet werden.
- Ort, Monat und Jahr der Herstellung
- Wenn der Code zuvor beim Director des CDRH eingereicht wurde, kann der Herstellungsort in Form eines Codes angegeben werden.
- Der Herstellungsmonat und das Herstellungsjahr dürfen weder verschlüsselt noch abgekürzt werden. Sie müssen folgendem Muster entsprechen: „MANUFACTURED: (Herstellungsmonat und -jahr einfügen)“. Der Director des CDRH kann einen Antrag auf eine alternative Kennzeichnungsform genehmigen, wenn es nicht praktikabel ist, die Kennzeichnung gemäß den oben genannten Anforderungen anzubringen.
- Der Hersteller eines EPRC-Produkts sollte dem Director des CDRH eine vollständige Liste aller Markennamen sowie der Namen und Anschriften der jeweiligen Personen zur Verfügung stellen.
- Produkte, die exportiert werden sollen, müssen entsprechend auf dem Etikett gekennzeichnet sein.
Produkte mit ionisierender Strahlung:
Fernsehgeräte
Jedes Empfangsgerät, das aufgrund eines Bauteilversagens oder einer fehlerhaften Einstellung mehr Strahlung als den Mindestwert abgibt, muss gemäß den Vorschriften mit einem dauerhaft angebrachten oder eingeprägten Warnhinweis versehen sein. Auf dem Etikett müssen die Hochspannungsspezifikation sowie Anweisungen zur Einstellung der Spannung auf den entsprechenden Wert angegeben sein.
Diese Norm gilt für Produkte wie Fernsehgeräte, die im geschlossenen Stromkreis arbeiten, sowie für Computermonitore, die grafische Bilder anzeigen. Ausgenommen sind Monitore, die ausschließlich alphanumerische Zeichen anzeigen.
Kaltkathoden-Gasaustauschröhren
Diese Norm gilt für Kaltkathoden-Entladungsröhren. Diese Geräte werden verwendet, um die Auswirkungen eines Elektronenflusses oder die Erzeugung von Röntgenstrahlen zu zeigen.
- Für jede Röhre müssen die Hersteller die erforderlichen Sicherheitsanweisungen, Betriebsanleitungen und Anforderungen an die Stromversorgung bereitstellen.
- Jedes Gehäuse und jede Röhre muss eine dauerhafte Polaritätskennzeichnung der Anschlüsse aufweisen.
- Röhren, die für Wärme, Fluoreszenz oder magnetische Wirkungen bestimmt sind, müssen einen Warnhinweis enthalten, dass eine übermäßige Stromzufuhr zu Röntgenstrahlung führen kann.
- Für Röntgenstrahlen gebaute Röhren müssen einen Warnhinweis anzeigen, wenn das Instrument Röntgenstrahlen aussendet.
- Die relevanten Kennzeichnungen oder Etiketten müssen sichtbar sein, wenn das Gerät vollständig zusammengebaut und betriebsbereit ist.
Diagnostische Röntgensysteme
Das Bedienfeld mit dem Hauptschalter, vorübergehend installierten kompatiblen Komponenten und vorübergehend installierten nicht kompatiblen Komponenten muss Warnhinweise gemäß den Vorgaben der USFDA tragen.
Diese Spezifikation gilt für Computertomographie- (CT) und diagnostische Röntgensysteme, die vor dem 29. November 1984 hergestellt wurden.
- Röntgengeräte
- Wenn mehr als eine Röntgenröhre von einem Steuergerät aus verwendet wird, muss vor der Aufnahme auf dem THA oder in dessen unmittelbarer Nähe angezeigt werden, welche Röhre verwendet wird.
- Der Überbrückungsschlüssel oder -schalter muss mit der Aufschrift versehen sein: FOR X-RAY FIELD LIMITATION SYSTEM FAILURE, falls das Gerät bei einem Systemfehler die automatische Einblendung (PBL) umgehen kann.
- Die Aufnahmeparameter müssen vor der Exposition angegeben werden.
- Jedes feste Blenden- und Strahlenbegrenzungsgerät muss dauerhafte Etiketten aufweisen, die die Bildempfängergröße, den SID und gegebenenfalls die für den Betrieb geöffnete Blende angeben.
- Wenn die Ziel- und Aufnahmeeinrichtung die automatisierte Röntgenfeldbegrenzung des Systems außer Kraft setzen kann, muss der Überbrückungsschalter mit der Aufschrift „FOR X-RAY FIELD LIMITATION SYSTEM FAILURE“ versehen sein.
- Universelle stationäre Systeme müssen Feldgrößenabmessungen und Betriebsfokus-Objekt-Abstände (SID) anzeigen.
- Wenn die Röntgenstrahlenachse senkrecht zum IR steht, müssen SGF-Systeme dies signalisieren.
- Durchleuchtungsgeräte
- Die Spannung und der Strom der Röntgenröhre müssen angezeigt werden.
- Wenn das Gerät im Falle eines Systemfehlers die Röntgenfeldgröße manuell ändern kann, muss der Überbrückungsschalter mit der Aufschrift „FOR X-RAY FIELD LIMITATION SYSTEM FAILURE“ versehen sein.
- Röntgengeräte in Gehäusen
- An jeder Tür, jeder Wartungsöffnung und jedem Anschluss muss mindestens ein Hinweis mit der Aufschrift „X-RAY ON“ sichtbar sein.
- Wenn ein Röntgengerät in einem Gehäuse für den Aufenthalt von Menschen bestimmt ist, müssen folgende Angaben auf den Etiketten stehen:
- Alle Bedienelemente, die die Röntgenstrahlung starten können, müssen wie folgt gekennzeichnet sein:
- Warnung: „VORSICHT: BEIM EINSCHALTEN WERDEN RÖNTGENSTRAHLEN ERZEUGT“
- Dieses Warnschild muss an den Anschlüssen gut sichtbar angebracht sein: „VORSICHT: BEI EINGESCHALTETEM SYSTEM KEINE KÖRPERTEILE EINFÜHREN – RÖNTGENGEFAHR.“
Lichtemittierende Produkte
- Laser sind Geräte, die sowohl für industrielle als auch für medizinische Zwecke leistungsstarke Strahlung mit einer bestimmten Wellenlänge erzeugen können. Zusätzlich zu den allgemeinen Kennzeichnungsanforderungen benötigen Laser Etiketten, die ihre Art, Klasse, Wellenlänge und Ausgangsleistung genau beschreiben.
- Solarien – Sie werden zur Bräunung der Haut eingesetzt und strahlen in der Luft Licht mit einer Wellenlänge von 200 bis 400 nm ab.
- Es muss einen Warnhinweis geben, der über alle Gefahren durch Überstrahlung sowie über das Risiko von Hautkrebs und Augenschäden aufklärt, wenn das Verfahren nicht unter Einhaltung von Sicherheitsvorkehrungen durchgeführt wird.
- Darüber hinaus muss es folgende Informationen enthalten:
- Zur empfohlenen Belichtungsposition und den Anweisungen zu deren Erreichung.
- Expositionsplan und die Zeit, die bis zum Auftreten der Ergebnisse vergeht.
- Im Produkt verwendeter UV-Lampentyp.
- UV-Lampen – Das Etikett muss folgende Wörter enthalten:
- Die Worte: „Sonnenlampe – GEFAHR – Ultraviolette Strahlung. Befolgen Sie die Anweisungen.“
- Die Modellnummer und „NUR in Leuchten mit Zeitschaltuhr verwenden.“
Produkte, die Ultraschallstrahlung aussenden.
Zusätzlich zu den allgemeinen Kennzeichnungsanforderungen sollte Folgendes auf dem Etikett vermerkt sein:
- Bedienungselemente
- Wartungssteuerungen mit dem Hinweis „Nur für Wartungseinstellungen“
- Generator-Etikett – Markenname, Modellbezeichnung, Seriennummer oder eine andere eindeutige Kennzeichnung; der Generator, für den der Applikator bestimmt ist; sowie die Ultraschallfrequenz, die effektive Abstrahlfläche, das maximale Strahlungleichförmigkeitsverhältnis und die Art des Applikators.
- Bedienungsanleitung – Muss Folgendes beinhalten:
- Montage, Betrieb, Gebrauchsanweisung (IFU), Sicherheitsverfahren, Vorsichtsmaßnahmen und Wartungsplan.
- Die geografische Verteilung des Ultraschallstrahlungsfeldes und dessen Ausrichtung zum Applikator.
- Die Unsicherheit der Größenordnung verschiedener Parameter in Bezug auf die zu beschreibende Ultraschallenergie.
- Hinweis – „Achtung: Die Verwendung von Bedienelementen, Einstellungen oder die Durchführung von Verfahren, die von den hier angegebenen abweichen, können zu einer gefährlichen Exposition gegenüber Ultraschallenergie führen“.
Das Verständnis der USFDA-Kennzeichnungsstandards für strahlungsemittierende Geräte ist für die Sicherheit der Kunden von entscheidender Bedeutung. Verbraucher können fundierte Entscheidungen über die Produktverwendung treffen, wenn sie Zugang zu klaren und genauen Informationen haben. Hersteller, die sich an die Richtlinien halten, schützen die Gesundheit und Sicherheit ihrer Kunden. Die Einhaltung der neuesten Vorschriften ist entscheidend für die Aufrechterhaltung des Verbrauchervertrauens.
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