2 Min. Lesezeit
Die US FDA verabschiedet endgültige Leitlinien zur Marktbeobachtung
Die Marktbeobachtung ist vielleicht der wichtigste Aspekt für Hersteller von Medizinprodukten und Arzneimitteln. Sobald ein Produkt auf dem Markt ist, ist es von größter Wichtigkeit, seine Leistung zu verfolgen, um den Einsatz des Unternehmens für die Patientensicherheit zu unterstreichen. Normalerweise fordert die FDA (Food and Drug Administration) Berichte zur Marktbeobachtung im Rahmen der Produktzulassung oder zu einem späteren Zeitpunkt an. Da 90 % der von der Behörde in den letzten Jahren angeforderten Marktbeobachtungsberichte als inaktiv eingestuft wurden, hat die FDA neue Leitlinien herausgegeben.
Das US-amerikanische Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FD&C Act) verleiht der FDA die Befugnis, eine Marktbeobachtung für bestimmte Produkte der Klassen II und III zu verlangen. Die neu finalisierte Leitlinie bekräftigt dies und konzentriert sich auf deren rechtmäßige Auslegung. Gemäß den Vorgaben des Gesetzes über die Sicherheit und Innovation der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDASIA) kann die Behörde eine „Anordnung 522“ erlassen, die Unternehmen auffordert, Beobachtungsstudien durchzuführen. Nach Erlass der Anordnung 522 sind die Produkt- und Gerätehersteller verpflichtet, spätestens nach 15 Monaten mit den Beobachtungsstudien zu beginnen.
Die Anordnung 522 – wie hilft sie den Herstellern von Medizinprodukten? Sie bietet:
- Einen Überblick über den Gesetzesabschnitt, der die FDA ermächtigt, solche Studien zu fordern
- Informationen darüber, wie die Verpflichtungen der Anordnung 522 zu erfüllen sind, und
- Empfehlungen zu Format, Inhalt und Prüfung der Einreichungen für den Marktbeobachtungsplan
Was kann eine Marktbeobachtung erforderlich machen? Wie die FDA veranschaulicht, ist eine Marktbeobachtung erforderlich:
- Wenn die FDA die Art, den Schweregrad oder die Häufigkeit vermuteter Probleme bei unerwünschten Ereignissen klären möchte
- Um mehr Einblick in die Leistung von Medizinprodukten unter realen Bedingungen zu erhalten
- Um sich mit langfristigen und seltenen Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen bei implantierbaren und anderen Produkten zu befassen, für die nur begrenzte Prüfungsdaten vor dem Inverkehrbringen vorliegen
- Um den Zusammenhang zwischen Problemen und Produkten nach dem Inverkehrbringen zu definieren und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sowie deren Art oder Häufigkeit zu klären
Wie die FDA betont, sollten Produkthersteller zusätzlich zur Anordnung 522 in den ersten zwei Jahren alle sechs Monate und danach einmal jährlich ab dem Datum der Genehmigung des Beobachtungsplans einen Beobachtungsbericht vorlegen. Die vorgeschlagenen Beobachtungspläne werden jedoch von der FDA ausgewertet, um festzustellen, ob die erhobenen Daten geeignet sind, die Sicherheitsfragen zu beantworten. Nach der Auswertung stellt die FDA Schreiben aus wie „Nicht akzeptabel“, „Genehmigung“, „Geringfügiger Mangel“, „Schwerwiegender Mangel“ und „Ablehnung“. Detaillierte Informationen finden Sie in der Vereinbarung zwischen der FDA und dem Hersteller zum Beobachtungsplan.
Hersteller von Produkten der Klasse II sollten sich nicht nur der Finalisierung dieser Marktbeobachtung bewusst sein, sondern auch die kommende UDI (Unique Device Identification)-Compliance-Frist am 24. September 2016 einhalten. Für einen umfassenden Überblick möchten Sie vielleicht die komplexen Compliance-Verfahren Schritt für Schritt durchgehen, wofür wir den detaillierten Compliance-Prozess empfehlen. Machen Sie sich bereit, Hersteller von Produkten der Klasse II!
