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Das 510(k)-Zulassungsverfahren, auch bekannt als „Pre-Market Notification“ (PMN), ist das Prüfverfahren der „ US “FDAzur Gewährleistung einer sicheren und wirksamen Markteinführung von Medizinprodukten in das Gebiet der „ US “. US FDA schreibt vor, dass Hersteller der meisten Produkte der Klasse II sowie einiger Produkte der Klassen I und III eine 510(k)-Zulassung einholen müssen.
Jährlich werden mehr als 500 Produkte im Rahmen des 510(k)-Programms zugelassen. Die Vorbereitung auf das 510(k)-Verfahren kann für die Hersteller eine Herausforderung darstellen, da die „ FDA “ spezifische regulatorische Anforderungen an die Gestaltung der Einreichungen festgelegt haben. Die Antragsteller müssen sicherstellen, dass sie alle relevanten Daten, Prüfberichte und sonstigen wesentlichen Unterlagen beifügen. Darüber hinaus müssen sie die Anforderungen der „ FDA“ an die Einreichung elektronischer Dokumente (eCopy) erfüllen, um die allererste Stufe der Annahmeprüfung zu bestehen.
Angesichts des technologischen Fortschritts und des intensiven Wettbewerbs sehen sich die Gerätehersteller mit immer neuen, improvisierten Gerätefunktionen konfrontiert, was die Festlegung eines geeigneten Referenzprodukts und die Beurteilung der wesentlichen Gleichwertigkeit erschwert. Hersteller digitaler Medizinprodukte müssen die spezifischen regulatorischen Anforderungen der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( USFDA ) kennen, wenn sie eine 510(k)-Zulassung beantragen.
Um die elektronische Einreichung von 510(k)-Anträgen zu optimieren, hat die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( USFDA ) ein Pilotprogramm namens eSTAR (electronic Submission Template and Resource) ins Leben gerufen, das den Einreichungs- und Prüfungsprozess vereinfachen soll. Das Programm ermöglicht es Herstellern zudem, einen qualitativ hochwertigen 510(k)-Antrag einzureichen.
Als Hersteller ist es entscheidend, das richtige Prädikat für Ihre Produkte zu ermitteln und die wesentliche Gleichwertigkeit nachzuweisen, um eine erfolgreiche 510(k)-Zulassung zu erhalten. Wissen Sie:
- Wie identifizieren und selektieren wir Prädikatgeräte für die 510(k)-Zulassung?
- Welche wirksamen Strategien gibt es, um eine wesentliche Gleichwertigkeit mit dem Referenzprodukt herzustellen?
- Was sind die wichtigsten Aspekte bei der Einreichung von Anträgen für digitale Gesundheitsprodukte?
- Wann sollte man sich für Besprechungen vor der Einreichung und Q-Submission-Besprechungen mit US FDA entscheiden?
- Was könnte bei der Überprüfung zu erheblichen Mängeln führen, und wie lassen sich diese vermeiden?
- Was sollte man beim eSTAR-Programm beachten und was nicht?
Um den wichtigsten Zulassungsweg der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( USFDA) näher zu beleuchten und zu verstehen, bietet Freyr Ihnen ein exklusives Webinar zum Thema„Foundation Masterclass: 510(k)-Zulassungsverfahren“an,das am 7. September 2022 stattfindet. In diesem Webinar wird unsere hauseigene Expertin für Zulassungsfragen, Shilpa Gampa, Leiterin der Abteilung für Zulassungsangelegenheiten für Medizinprodukte bei US in Kanada und der EU, erläutern, wie man das Referenzprodukt identifiziert, welche Strategien es gibt, um die wesentliche Gleichwertigkeit nachzuweisen, wann man sich für Pre-Sub- und Q-Sub-Meetings entscheiden sollte und welche Best Practices für eine erfolgreiche 510(k)-Zulassung gelten. Melden Sie sich jetzt an, um klare Einblicke zu erhalten.
