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Das indische Bundesgesundheitsministerium (MoH) hat den Entwurf einer Bekanntmachung im Amtsblatt – „Medical Devices (Amendment) Rules, 2021“ – veröffentlicht. Diese Vorschriften stellen eine Änderung der ursprünglichen „Medical Devices Rules, 2017“ dar, die am 31. Januar 2017 im Amtsblatt unter der Bekanntmachungsnummer G.S.R.78(E) veröffentlicht wurden. Der Wortlaut der geänderten Vorschriften lautet wie folgt:
„In den Vorschriften für Medizinprodukte von 2017, in Vorschrift 7, in Untervorschrift (2), nach den Wörtern, Buchstaben und der Klammer ‚the‘
„Internationale Elektrotechnische Kommission (IEC)“ – die Wörter, Buchstaben und die Klammer „oder American Standard Test Method (ASTM)“ sind einzufügen.“
Das bedeutet, dass das „ CDSCO “ bei der Prüfung des Antrags auf Registrierung eines Medizinprodukts die Normen der „American Standard Test Methods“ (ASTM) anerkennt. Gemäß den ursprünglichen Vorschriften für Medizinprodukte aus dem Jahr 2017 müssen Medizinprodukte, die in Indien in Verkehr gebracht werden sollen, den Normen entsprechen, die vom „Bureau of Indian Standards“ – das durch den „Bureau of Indian Standards Act“ von 1985 eingerichtet wurde – oder vom indischen Gesundheitsministerium (MoH) veröffentlicht wurden. Falls keine einschlägigen BIS-Normen in Kraft sind, müssen die Medizinprodukte den einschlägigen Normen der Internationalen Organisation für Normung (ISO) oder der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) entsprechen. Sind keine Normen (ISO/IEC/BIS) verfügbar, müssen die Produkte den Normen des Arzneibuchs entsprechen. Sind weder globale Normen noch Arzneibuchreferenzen verfügbar, müssen die Produkte den vom Hersteller festgelegten und validierten Normen entsprechen.
Der Regelungsentwurf steht fünfundvierzig (45) Tage lang für Stellungnahmen und Rückmeldungen offen; danach treten die Vorschriften in Kraft. Die Interessenvertreter der Branche können ihre Einwände und Vorschläge per E-Mail an drugsdiv-mohfw@gov.in senden oder per Post an den Sekretär (Arzneimittelregulierung), Gesundheitsministerium der Union, Regierung von Indien, Zimmer Nr. 434, Flügel C, Nirman Bhavan, Neu-Delhi – 110011 richten.
Was bedeutet das für die Medizinproduktebranche?
Hersteller mit Sitz in der „ US “, die ihre Medizinprodukte auf die Konformität mit ASTM-Normen prüfen lassen, können nun in den indischen Markt eintreten, ohne dass zusätzliche Prüfungen zur Bestätigung der Konformität mit ISO/IEC-Normen erforderlich sind. Die indischen Medizinproduktehersteller müssen die Medizinprodukte in Übereinstimmung mit den globalen regulatorischen Standards entwerfen, entwickeln und herstellen und können somit in ausländische Märkte exportieren. Die neue Änderung zur Einbeziehung zusätzlicher Normen würde den lokalen Herstellern helfen, den Zugang zum globalen Markt zu planen und potenzielle Märkte zu erschließen.
Um den Zugang zu den globalen Märkten zu erweitern, wird den Medizinprodukteherstellern daher empfohlen, die neuen Änderungen der „ CDSCO “ einzuhalten. Um behördlich angeordnete Rückrufe zu vermeiden und einen reibungslosen Registrierungsprozess zu gewährleisten, sollten Sie den Rat eines Experten einholen. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.
