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Der Einsatz von Softwaretechnologien in verschiedenen Bereichen des Gesundheitswesens, einschließlich der Diagnose oder Behandlung von Erkrankungen, schreitet in beispiellosem Tempo voran. Die weltweiten Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte überarbeiten derzeit ihre Vorschriften und Richtlinien, um diesen rasant wachsenden Technologien Rechnung zu tragen. In Australien ist die Therapeutic Goods Administration (TGA) die zuständige Aufsichtsbehörde für Medizinprodukte, einschließlich Software und mobiler Anwendungen. Im Januar 2021 veröffentlichte die TGA einen ersten Entwurf für Vorschriften zur Medizinproduktsoftware, der im Februar 2021 überarbeitet wurde. Am 27. Juli 2021 veröffentlichte die TGA ein detailliertes Flussdiagramm, das sich mit den häufigsten Unklarheiten befasst, die bei Medizinprodukteherstellern und Fachleuten aus dem Bereich der Regulierung im Zusammenhang mit der Klassifizierung von Medizinproduktsoftware auftreten können.
Die TGA unterscheidet bei der Software im Bereich der Medizinprodukte zwischen „Software as a Medical Device“ (SaMD), in ein Medizinprodukt integrierter Software (SiMD) und Software zur Steuerung von Medizinprodukten. Nach Angaben der TGA bezeichnet der Begriff „Software as a Medical Device“ (oder „ SaMD “) jede Software, die auf einem Laptop, Smartphone oder Tablet ausgeführt werden kann und deren Verwendungszweck unter die Vorschriften für Medizinprodukte fällt. Im Gegensatz dazu ist SiMD eine Software, die ein integraler Bestandteil eines Produkts ist und im Allgemeinen für dessen einwandfreie Funktion von Bedeutung ist. Manche Software steuert Medizinprodukte entweder physisch oder über drahtlose Verbindungen wie Bluetooth, WLAN usw. Die TGA reguliert alle drei (03) Arten von Software.
Nur wenige Softwareprodukte für Medizinprodukte sind von der TGA-Verordnung „Software als Medizinprodukt“ ausgenommen oder davon befreit. Dies geschieht auf der Grundlage der Grundsätze, die Regelung an internationale Vorschriften anzupassen und den Verwaltungsaufwand durch den Verzicht auf eine Regulierung der Produkte zu verringern, sofern kein erhebliches Sicherheitsrisiko besteht und bereits geeignete Strukturen oder Rahmenbedingungen für die Produkt- oder Systemkontrollen vorhanden sind.
| Ausgenommene Softwaregeräte | Ausgeschlossene Softwaregeräte |
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Beispielsweise gibt es nur wenige klinische Entscheidungshilfesysteme, die drei Hauptkriterien erfüllen: 1. Wenn die Software nicht dazu bestimmt ist, ein medizinisches Bild zu analysieren oder zu verarbeiten. 2. Die Software dient ausschließlich dazu, medizinisches Fachpersonal zu unterstützen bzw. ihm Empfehlungen zu geben. 3. Die Software ist nicht dazu gedacht, das klinische Urteilsvermögen des Fachpersonals zu ersetzen. | Produkte, die nicht unter die Kategorie der Medizinprodukte fallen und keinen regulatorischen Anforderungen der TGA unterliegen, werden als ausgenommene Softwareprodukte bezeichnet. Z. B.
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Die TGA hat die Vorschriften für Medizinprodukte überarbeitet, die Software enthalten, welche andere Medizinprodukte entweder extern oder intern steuert oder mit ihnen interagiert, sowie für Software, die (für sich genommen) als Medizinprodukt fungiert. Zu den wesentlichen Änderungen zählen die Einführung neuer Klassifizierungsregeln, die den Umfang regulierter Softwareprodukte klar abgrenzen, sowie die Aktualisierung der grundlegenden Prinzipien zur Präzisierung der Anforderungen an softwarebasierte Medizinprodukte.
Mit der Einführung neuer Klassifizierungsregeln werden einige softwarebasierte Medizinprodukte in höhere Risikoklassen eingestuft und müssen entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Die Antragsteller und Hersteller solcher höher eingestuften Produkte müssen vor dem 25. Februar 2021im ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods) eingetragen sein . Hersteller und Sponsoren, die bereitsvor dem 25. Februar 2021 einen Antragbei der TGA gestellt haben , müssen ein Meldeformular bei der TGA einreichen.
Einstufung von Medizinproduktesoftware in Australien:
Die Hersteller müssen den Verwendungszweck des „ SaMD “ angeben, was die weitere Klassifizierung und die Konformitätsbewertungsverfahren erleichtert. Die neue Verordnung führt zudem neue Klassifizierungsregeln für programmierte und programmierbare Medizinprodukte bzw. Software-Medizinprodukte ein, wobei die Klasse der Software von der Schwere der überwachten bzw. behandelten Erkrankung abhängt.
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Änderungen an den wesentlichen Grundsätzen:
Im Folgenden sind die Änderungen aufgeführt, die an den grundlegenden Prinzipien mit Wirkung zum 25. Februar 2021, zum softwarebasierten Medizinprodukt.
Die von der TGA vorgenommenen Änderungen der Softwarevorschriften können den Herstellern die Einstufung ihrer Software als reguliert oder nicht reguliert erleichtern und dazu beitragen, die für die Konformitätsbewertung durch die TGA erforderlichen Unterlagen fristgerecht vorzubereiten.
Nachdem nun alle Szenarien geklärt sind: Möchten Sie Ihre Software mit möglichst geringem Aufwand in das australische Register für therapeutische Produkte (ARTG) eintragen lassen? Für die ARTG-Eintragung von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika (IVD) oder Software als Medizinprodukt (SaMD) reach wenden Sie sich an einen Experten. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.
