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Die Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), die für die Regulierung von Medizinprodukten in Indien zuständige Behörde, hat am 3. September 2020 zwei neue Bekanntmachungen veröffentlicht, die unter anderem die Einstufung von nicht gemeldeten Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVDs) betreffen.
Die neuen Bekanntmachungen erleichtern es den Herstellern, die Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in die entsprechenden Produktklassen einzustufen und die Stichtage für die jeweilige Produktregistrierung zu ermitteln. Es wird erwartet, dass alle Medizinprodukte schrittweise unter das Gesetz über die Sicherheit und das Management von Medizinprodukten ( CDSCO ) fallen und innerhalb der festgelegten Fristen registriert werden müssen.
Gemäß den neuen Bekanntmachungen hat die „ CDSCO “ rund 1.866 Medizinprodukte und 80 In-vitro-Diagnostika (IVD) klassifiziert. Auf übergeordneter Ebene werden die Medizinprodukte in 24 Kategorien und die In-vitro-Diagnostika in drei (3) Kategorien eingeteilt.
Produktkategorie | Gerätekategorie | Nr. | Gesamtzahl |
Medizinprodukte | Anästhesiologie | 115 | 1866 |
Medizinprodukte | Schmerztherapie | 69 | |
Medizinprodukte | Herz-Kreislauf | 37 | |
Medizinprodukte | Zahnmedizin | 89 | |
Medizinprodukte | Hals-Nasen-Ohren (HNO) | 78 | |
Medizinprodukte | Gastroenterologisch | 163 | |
Medizinprodukte | Urologisch | 90 | |
Medizinprodukte | Allgemeines Krankenhaus | 72 | |
Medizinprodukte | Operationssaal (OT) | 27 | |
Medizinprodukte | Atemwege | 71 | |
Medizinprodukte | Neurologisch | 131 | |
Medizinprodukte | Nutzung durch Mitarbeiter | 24 | |
Medizinprodukte | Geburtshilfe und Gynäkologie (OG) | 116 | |
Medizinprodukte | Augenheilkunde | 144 | |
Medizinprodukte | Rehabilitation | 48 | |
Medizinprodukte | Materielle Unterstützung | 38 | |
Medizinprodukte | Interventionelle Radiologie | 71 | |
Medizinprodukte | Rheumatologie | 11 | |
Medizinprodukte | Dermatologie und Plastische Chirurgie | 56 | |
Medizinprodukte | Kinder- und Neugeborenenmedizin | 137 | |
Medizinprodukte | Onkologie | 78 | |
Medizinprodukte | Strahlentherapie | 102 | |
Medizinprodukte | Nephrologie und Nierenversorgung | 39 | |
Medizinprodukte | Software | 60 | |
IVD | IVD-Analysegerät | 53 | 80 |
IVD | IVD-Gerät | 18 | |
IVD | IVD-Software | 9 | |
Gesamtzahl der nicht gemeldeten Geräte, die unter die neuen Bekanntmachungen fallen | 1946 | ||
Alle oben aufgeführten Produkte werden gemäß einer international anerkannten Klassifizierung und dem Anhang I der Medizinprodukteverordnung von 2017 geprüft und eingestuft. Die nachstehende Liste enthält eine detaillierte Übersicht über Medizinprodukte, die in verschiedene Risikoklassen eingeteilt sind.
Risikoklassifizierung | Medizinprodukte | IVD | Beispiele |
Klasse A | 485 | 12 | Atemwegsschutz-Gesichtsmaske, Mikrobeninkubator/Bildgebung, Präzisionsbefestigung für Zahnspangen, Kraftmessgerät für Rücken, Beine und Brust |
Klasse B | 779 | 38 | Telemetrisches Diagnosespirometer, Fettabsaugkatheter, Heizkissen mit reaktivem Gel, Microarray-Analysegerät, Test auf okkultes Blut im Stuhl, Immunoassay-Analysegerät für Blutproben |
Klasse C | 506 | 28 | Sauerstoff-Atemanalysator, Allgemeines Elektrochirurgiegerät, Symblepharon-Ring, Spermizid zur Empfängnisverhütung, Software zur Auswertung der Krebsrisikobewertung |
Klasse D | 83 | 2 | Gerät zur Nukleinsäureamplifikation (PCR), Gerät zur ABO/Rh(D)-Blutgruppenbestimmung, Gerät zur Überwachung des Hirndrucks, Material zur Reparatur oder zum Austausch von Herzschrittmachern, Fetal-Herzmonitor |
Alle Medizinprodukte der Klasse A mit geringem Risiko und der Klasse B mit mäßig geringem Risiko müssen bis August 2022 bei der „ CDSCO “ registriert sein, und alle Medizinprodukte der Klasse C mit mäßig hohem Risiko und der Klasse D mit hohem Risiko müssen bis August 2023 registriert sein.
Derzeit nimmt die „ CDSCO “ im Zusammenhang mit den neuen Bekanntmachungen Stellungnahmen aller Akteure der Medizinproduktebranche, wie beispielsweise Hersteller und Verbände, entgegen. Die Branche kann bis zum 3. Oktober 2020 Stellung nehmen. Um die neuen Vorschriften der „ CDSCO “ umzusetzen und einzuhalten, wird den Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika empfohlen, sich an einen regionalen Experten für Regulierungsfragen zu wenden.
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