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Da die Frist für die EU MDR (Verordnung über Medizinprodukte der Europäischen Union) am 26.th Mai 2021 näher rückt, ist es für die Medizinprodukteindustrie notwendig, sich der EU MDR-Verordnung 2017/745 für Wirtschaftsbeteiligte (EOs) bewusst zu sein. Gemäß der Verordnung gelten ein Hersteller, ein Importeur, ein Händler und ein Bevollmächtigter (AR) als Wirtschaftsbeteiligte (EOs). Mit dem Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit der auf den EU-Markt gelangenden Medizinprodukte zu verbessern, hat die EU MDR-Verordnung strengere Anforderungen für EOs festgelegt.
Da die Verordnung viele wesentliche Änderungen für EOs mit sich bringt, ist es ratsam, die wichtigsten Anforderungen darzulegen, um Verwirrung und schwerwiegende Auswirkungen weiter unten in ihren Lieferketten zu vermeiden. Hier listen wir sie auf.
Die Rolle der Wirtschaftsbeteiligten (EOs)
Bevollmächtigte (ARs): Ein AR ist verantwortlich für die EUDAMED-Registrierung, technische Dokumentation, Korrekturmaßnahmen, UDI-Kennzeichnung, die Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC). ARs müssen sich in EUDAMED registrieren und überprüfen, ob das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren vom Hersteller durchgeführt wurde. Ein AR muss Kopien aller technischen Dokumentationen sowie der Konformitätserklärung und Zertifikate aufbewahren und diese den Behörden auf Anfrage zugänglich machen. Ein AR soll bei Untersuchungen kooperieren und einen permanenten und kontinuierlichen Zugang zur PRRC haben. Wenn der Hersteller seine Verpflichtungen gemäß den Vorschriften nicht erfüllt hat und seinen Sitz nicht in der EU hat, haften die ARs zusammen mit dem Hersteller für mangelhafte Produkte.
Hersteller: Zu den Verantwortlichkeiten eines Herstellers gehören die EUDAMED-Registrierung, technische Dokumentation, Design, Entwicklung und Montage, Handhabung, Lagerung und Vertrieb, Korrekturmaßnahmen, UDI-Kennzeichnung, Reklamationen, PMS und die PRRC. Die Hersteller müssen bei EUDAMED registriert sein, eine aktuelle technische Dokumentation pflegen und über eine PRRC mit fachlicher Expertise in den Bereichen Regulatorische Angelegenheiten oder Qualitätsmanagementsystem (QMS) in Bezug auf Medizinprodukte verfügen. Das QMS eines Herstellers muss zertifiziert sein und jedes Medizinprodukt muss eine Konformitätserklärung (DOC) und eine eindeutige Produktidentifizierung (UDI) aufweisen, um eine höhere Transparenz, Rückverfolgbarkeit und erhöhte Sicherheit zu gewährleisten. Da es im Laufe der Zeit zu typischen Änderungen kommen kann, müssen die Hersteller das QMS und die DOC des Produkts auf dem neuesten Stand halten. Um jeden EO zu identifizieren, wird den Herstellern empfohlen, mit der Kartierung ihrer Lieferketten zu beginnen, was später dabei helfen wird, die Fähigkeiten ihrer EOs zur Erfüllung ihrer Pflichten zu bewerten und zu bestätigen.
Importeure: EUDAMED-Registrierung, Handhabung, Lagerung und Vertrieb, Korrekturmaßnahmen, UDI-Kennzeichnung und PMS gehören zu den Aufgaben eines Importeurs. Ähnlich wie ARs und Hersteller müssen sich auch die Importeure bei EUDAMED registrieren und sorgfältig prüfen und verifizieren, ob die rechtlichen Hersteller über die technische, wissenschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit verfügen, um konforme Produkte herzustellen. Sie sind berechtigt, eigene Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, wenn sie eine Nichtkonformität feststellen, und sich auch in eigenem Namen an PMS-Aktivitäten zu beteiligen. Importeure sind verpflichtet, bestimmte Verifizierungsaktivitäten durchzuführen, um sicherzustellen, dass die Produkte CE-gekennzeichnet und mit einer UDI versehen sind sowie eine DOC vorliegt.
Händler: Die Verantwortlichkeiten eines Händlers erstrecken sich über Handhabung, Lagerung und Vertrieb, Korrekturmaßnahmen, UDI-Kennzeichnung, Reklamationen und PMS. Ein Händler muss den zuständigen Behörden nachweisen, dass er die Aufnahme der erforderlichen Gebrauchsanweisungen in jedes Produkt überprüft und das Vorhandensein der CE-Kennzeichnung, der Konformitätserklärung und etwaiger erforderlicher UDI auf dem Produkt sichergestellt hat. Jeder Händler ist verpflichtet, mit gebührender Sorgfalt zu handeln und sicherzustellen, da die Lager- und Transportbedingungen denen des Herstellers entsprechen, und gleichzeitig Kundenbeschwerden zu erfassen und an die wichtigsten Interessenvertreter in der Lieferkette und darüber hinaus weiterzugeben.
Daher müssen alle Wirtschaftsakteure bis zum 26. Mai 2021 – dem Stichtag der EU MDR – ihre jeweiligen Pflichten wirksam umsetzen, um sicherzustellen, dass alle Systeme einsatzbereit sind. Es ist ratsam, sich für einen konformen Marktzugang an einen Regulierungsexperten zu wenden. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
