Auswirkungen der EU MDR/IVDR auf australische Gerätezulassungen

Viele Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) erhalten in Australien Marktzulassungen oder Produktzulassungen auf der Grundlage der von den benannten Stellen der EU ausgestellten Konformitätsbescheinigungen.

Im Folgenden sind die verschiedenen Faktoren aufgeführt, die die Registrierung von Geräten in Australien beeinflussen oder betreffen.

Vorschriften für Medizinprodukte in Europa:

Es gab verschiedene Gründe für eine Änderung der EU-Verordnungen für Medizinprodukte: Die meisten Vorschriften waren veraltet, und es fehlte an Einheitlichkeit, da jedes Land seine eigenen Vorschriften hatte. Es gab keine ordnungsgemäße Nachverfolgung der Leistung der Produkte nach dem Inverkehrbringen, keine präzisen Anforderungen an klinische Nachweise, keine angemessene Überprüfung der benannten Stellen, und die meisten In-vitro-Diagnostika (IVD) waren von den Vorschriften ausgenommen, was schwerwiegende Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit hatte.

Die wichtigsten Änderungen an den EU-Richtlinien für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika lauten wie folgt:

Die Medizinprodukte-Richtlinien (MDD 94/42/EWG), die AIMD-Richtlinien (AIMDD 90/385/EWG) und die IVD-Richtlinie (IVDD 98/79/EG) werden durch die neue Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und die IVD-Verordnung (IVDR 2017/746) ersetzt.

Wesentliche Änderungen im EU-Rechtsrahmen:

Die Änderungen am EU-Rechtsrahmen lauten wie folgt:

• Änderungen an den Definitionen, wie beispielsweise die Hinzufügung neuer Definitionen und die Änderung bestehender Definitionen
• Änderung des Geltungsbereichs
• Benennung und Aufsicht über benannte Stellen, Laboratorien und klinische Gremien
• Neuklassifizierung verschiedener Produkte wie Wirbelsäulenimplantate, AIMD (einschließlich Zubehör), aktive Medizinprodukte für die Therapie mit Diagnosefunktion, Produkte, die in direktem Kontakt mit dem Herzen, dem Herz-Kreislauf-System (CVS) oder dem Zentralnervensystem (ZNS) stehen, Produkte, die zur Verabreichung von Arzneimitteln oder biologischen Präparaten über die Inhalation, Körperöffnungen oder die Haut verwendet werden, sowie Software-Medizinprodukte
• Anweisungen zur Verpackung oder Kennzeichnung und eindeutige Produktidentifikation (UDI)
• Einrichtung der EUDAMED-Datenbank für alle Medizinprodukte zur Überwachung der Daten vor und nach dem Inverkehrbringen
• Die EU nimmt zudem Änderungen an den Anforderungen an die Prüfung klinischer Studien, den grundlegenden Prinzipien und den Konformitätsbewertungsverfahren vor.

Auswirkungen der EU-Änderungen auf den australischen Rechtsrahmen

• Es wurden spezifische Änderungen an den Vorschriften für Software als Medizinprodukte (SaMD) vorgenommen, wie beispielsweise die Neueinstufung von „ SaMD “ sowie die Ausnahme bestimmter klinischer Entscheidungssoftware usw.
• Entwicklung eines neuen Rechtsrahmens für personalisierte Medizinprodukte (einschließlich individuell angefertigter Medizinprodukte)
• Die australischen Vorschriften für In-vitro-Diagnostika (IVD) stehen in Bezug auf unabhängige Zertifizierungen, die neue Konformitätserklärung, fundierte klinische Nachweise, die Marktüberwachung (PMS) sowie Änderungen bei der Kennzeichnung usw. im Einklang mit dem neuen EU-System.
• 90 % der Registrierungen von Medizinprodukten in Australien basieren auf einer CE-Zertifizierung oder einer Zertifizierung durch Dritte, und die EU beabsichtigt, alle diese Produkte bis Mai 2024 gemäß der MDR neu zu zertifizieren. Australien passt sich diesem Vorgehen an und akzeptiert Nachweise aus einem breiteren Spektrum von Ländern, um den Registrierungs- oder Aufnahmevorgang zu unterstützen.
• Die TGA passt sich den EU-Anforderungen für die Benennung von benannten Stellen für die Konformitätsbewertung an, und die Behörde wird ab Juli Anträge australischer Unternehmen entgegennehmen.
• Die TGA kann keine CA-Zertifizierungen ausstellen, da das derzeitige Abkommen über die gegenseitige Anerkennung nicht den neuen EU-Vorschriften entspricht.
• Abgesehen von den oben genannten Änderungen gibt es verschiedene weitere Änderungen, wie beispielsweise die vorrangige Prüfung bestimmter neuartiger Medizinprodukte und Medizinprodukte mit geringem Risiko, UDIs, erweiterte Verfahren nach dem Inverkehrbringen, die Neuklassifizierung von chirurgischen Netzen und anderen Medizinprodukten sowie von Patientenmaterialien wie Implantatkarten und Informationsbroschüren usw.

Auswirkungen der durch COVID-19 bedingten Verzögerung beim Übergang zum „ EU MDR “ auf den australischen Rechtsrahmen

Der Mangel an detaillierten Informationen zu den Änderungen der EU-Vorschriften, die sich in der Entwicklung befindenden MDR-Leitlinien und weitere Herausforderungen erschweren die Umsetzung der Reformen bei der TGA, die durch die Einführung der MDR bewältigt werden können. Möchten Sie Ihre Medizinprodukte auf dem australischen Markt registrieren lassen? Benötigen Sie die Unterstützung eines Experten bei der Umsetzung der australischen Rechtsvorschriften? Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.