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Wie hinlänglich bekannt ist, müssen medizinische Gesichtsmasken, die im Königreich Saudi-Arabien (KSA) auf den Markt gebracht werden sollen, eine Zulassung für Medizinprodukte (MDMA) erhalten. In diesem Zusammenhang hat die Saudi Food and Drug Authority kürzlich einen Leitfaden veröffentlicht, der die Anforderungen und anerkannten Standards präzisiert und klärt, um den Marktzugang von Produkten zu erleichtern.
Der Leitfaden gilt für Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Vertreiber von medizinischen Masken (einschließlich OP-Masken) und partikelfiltrierenden Halbmasken. Nicht-medizinische Masken, die als „Für nicht-medizinische Zwecke“ gekennzeichnet sind, fallen nicht in den Geltungsbereich dieses Leitfadens. Die SFDA hat das Leitdokument mit Bezug auf Folgendes herausgegeben:
- Artikel 3 des Gesetzes über die Saudi Food and Drug Authority, erlassen durch den königlichen Erlass Nr. (M/6) vom 25.1.1428 H
- Die in der „Leitlinie zu den Anforderungen an die Listung und die Vermarktungszulassung von Medizinprodukten (MDS – G5)“ festgelegten Anforderungen
Anforderungen: Medizinische Masken und partikelfiltrierende Halbmasken müssen eine MDMA erhalten und die in der „Leitlinie zu den Anforderungen an die Listung und die Vermarktungszulassung von Medizinprodukten (MDS – G5)“ festgelegten Anforderungen erfüllen, einschließlich der „Grundlegenden Prinzipien für Sicherheit und Leistungsfähigkeit“.
Aerkannte Standards: Relevante anerkannte Standards für medizinische Masken und partikelfiltrierende Halbmasken umfassen:
- EN 14683:2019+AC:2019 „Medizinische Gesichtsmasken – Anforderungen und Prüfverfahren“
- ASTM F2100 – 19e1 „Standardhauptspezifikation für die Leistungsfähigkeit von Materialien, die in medizinischen Gesichtsmasken verwendet werden“
- GSO ISO 22609:2009 „Schutzkleidung gegen infizierende Agentia – Medizinische Gesichtsmasken – Prüfverfahren auf Widerstand gegen die Durchdringung mit synthetischem Blut“
- ASTM F2101 – 14 „Standardprüfverfahren zur Bewertung der bakteriellen Filtrationseffizienz (BFE) von Materialien für medizinische Gesichtsmasken unter Verwendung eines biologischen Aerosols von Staphylococcus aureus“
- ASTM F2299/F2299M – 03(2017) „Standardprüfverfahren zur Bestimmung der Anfangswirksamkeit von Materialien, die in medizinischen Gesichtsmasken verwendet werden, gegen das Durchdringen von Partikeln unter Verwendung von Latexkugeln“
- EN 149:2001+A1:2009 „Atemschutzgeräte – Filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikel – Anforderungen, Prüfung, Kennzeichnung“
- NFPA 702 „Standard zur Klassifizierung der Entflammbarkeit von Bekleidung“
- ASTM F1862/F1862M – 17 „Standardprüfverfahren für den Widerstand medizinischer Gesichtsmasken gegen die Durchdringung mit synthetischem Blut“
- SFDA.MD/ISO 10993-1:2018 „Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems“
- SFDA.MD/ISO 10993-5:2018 „Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 5: Prüfungen auf Zytotoxizität in vitro“
- SFDA.MD/ISO 10993-10:2018 „Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 10: Prüfungen auf Irritation und Sensibilisierung“
- ISO 11737-1:2018 „Sterilisation von Medizinprodukten – Mikrobiologische Verfahren – Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten“
- EN 1041:2008+A1:2013 „Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten“
- SFDA.MD/ ISO 15223-1 „Medizinprodukte – Symbole für die Verwendung im Rahmen der Etikettierung von Medizinprodukten, der Kennzeichnung und der bereitzustellenden Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen“
- Relevante standardisierte Prüfverfahren (STPs) von NIOSH
Kennzeichnung: Die Kennzeichnung von medizinischen Masken und Partikelfiltrierenden Atemschutzmasken muss den Kennzeichnungsanforderungen der angewandten Norm(en) sowie dem „Guidance on Requirements for Listing and Medical Device Marketing Authorization (MDS – G5)“ entsprechen.
Wie viele von uns wissen, ist die Einführung von medizinischen Gesichtsmasken und partikelfiltrierenden Atemschutzmasken auf dem saudischen Markt aufgrund der strengen regulatorischen Rahmenbedingungen ein komplexer Prozess. Um den Zuständigkeitsbereich der SFDA zu betreten, müssen Hersteller die vorgenannten Anforderungen und anerkannten Standards erfüllen. Um regulatorische Hürden beim Markteintritt zu überwinden, wenden Sie sich an einen Experten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
