RDC 751 – ANVISAs neue Verordnung für Medizinprodukte

ANVISA verabschiedet einen neuen Beschluss, den RDC 751, der am 1. März 2023 in Kraft tritt. Der Beschluss legt die Regeln für die Risikoklassifizierung von Medizinprodukten, die Kennzeichnungsanforderungen und Gebrauchsanweisungen (IFU) sowie die Verfahren für die Notifizierung, Registrierung, Änderung, Revalidierung und Aufhebung der Notifizierung oder Registrierung von Medizinprodukten fest. Damit werden die Verordnungen RDC Nr. 185/2001, RDC Nr. 15/2014 und RDC Nr. 40/2015 aufgehoben. Hier finden Sie die wichtigsten Punkte der neuesten brasilianischen Verordnung.

RDC 751 und Regeln zur Risikoklassifizierung

RDC 751 enthält in ANHANG I 22 Regeln zur Risikoklassifizierung, die sich auf nichtinvasive Produkte, invasive Produkte, chirurgisch-invasive Produkte, implantierbare Produkte, aktive therapeutische Produkte und Software als Medizinprodukte (SaMDs) beziehen. In Regel 14 und Regel 16 werden die Produkte der Klasse IV bzw. der Klasse III genannt.

Die unter diesen Beschluss fallenden Medizinprodukte werden nach dem Risiko eingestuft, das sie für die Gesundheit des Anwenders, des Patienten, des Bedieners oder beteiligter Dritter darstellen,

I – Klasse I: geringes Risiko

II – Klasse II: mittleres Risiko

III – Klasse III: hohes Risiko

IV – Klasse IV: höchstes Risiko

Neue Definitionen und aktualisierte Begrifflichkeiten

Das RDC 751 hat Definitionen für Medizinprodukte, Software als Medizinprodukt (SaMD), Nanomaterialien, Zubehör sowie brasilianische Zulassungsinhaber (BRH) vorgeschlagen und aktualisiert.

Gemäß der neuen Entschließung giltals „Medizinprodukt“jedes Instrument, jedes Gerät, jede Ausrüstung, jedes Implantat, jedes In-vitro-Diagnostikum, jede Software, jedes Material oder jeder sonstige Gegenstand, der vom Hersteller dazu bestimmt ist, allein oder in Kombination am Menschen für einen der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke verwendet zu werden, und dessen beabsichtigte Hauptwirkung nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Vorgänge im menschlichen Körper erzielt wird, dessen beabsichtigte Wirkung jedoch durch solche Vorgänge unterstützt werden kann:

1. Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung (oder Linderung) einer Krankheit; Behinderung
2. Diagnose, Überwachung, Behandlung oder Heilung einer Verletzung oder
3. Untersuchung, Ersatz, Veränderung der Anatomie oder eines Vorgangs bzw. eines physiologischen oder pathologischen Zustands
4. Lebenserhaltung oder Lebensunterstützung
5. Konstruktionssteuerung oder -unterstützung oder
6. Bereitstellung von Informationen durch In-vitro-Untersuchungen von Proben aus dem menschlichen Körper, einschließlich Organ- und Gewebespenden

Technisches Dossier

Das technische Dossier ist nun für alle Risikoklassen implementiert und an das Inhaltsverzeichnis der IMDRF angepasst. Bei der Notifizierung (für die Klassen I/II) ist die Einreichung des technischen Dossiers nach wie vor nicht erforderlich, während bei der Registrierung (für die Klassen III/IV) die Erstellung und Einreichung des technischen Dossiers erforderlich ist.

Bei Registrierungsanträgen wird der bisherige technische Bericht nun durch das technische Dossier (im Inhaltsverzeichnis-Format) ersetzt.

Alle Unterlagen zur Erfüllung der Anforderungen an das technische Dossier können entweder auf Portugiesisch, Englisch oder Spanisch vorgelegt werden (mit Ausnahme der Antragsformulare, Etiketten und Gebrauchsanweisungen von „ ANVISA “).

Für alle Anforderungen des technischen Dossiers, die nicht für bestimmte Produkte gelten, ist eine Begründung zu liefern.

Gebrauchsanweisung (IFU) und Etikett

Die Anforderungen an die Angaben auf dem Etikett und in der Gebrauchsanweisung (IFU) sind in Kapitel VI dieser Entschließung festgelegt, das Informationen zu Etikett und Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte, eine Etikettenvorlage, Muster für Gebrauchsanweisungen sowie eine Gebrauchsanweisung (IFU) im unbedruckten Format enthält.

Es ist untersagt, die Gebrauchsanweisung (IFU) für die folgenden Produkte ausschließlich in elektronischer Form zur Verfügung zu stellen:

• Ausrüstung für den Gesundheitsbereich, die Folgendes anzeigt:
• Allgemeiner Gebrauch im Haushalt, einschließlich der Verwendung im Rahmen von häuslichen Pflegediensten.
• Bedienung durch Laien, unabhängig vom Einsatzort.
• Gesundheitsmaterialien für Laien.

Aktualisierung der Kennzeichnung – Importeur durch Zulassungsinhaber ersetzt

IFU-Update – Technischer Leiter abgesetzt, Importeur ebenfalls ersetzt

Die Zeitachsen

Frist für die Einreichung des technischen Dossiers gemäß der neuen Struktur:

• Geräte, deren Status von „Meldung“ auf „Registrierung“ geändert wurde: 365 Tage (29. Februar 2024).
• Geräte, deren Zulassungsstatus von „Registrierung“ in „Meldung“ geändert wurde: Antrag auf Berichtigung innerhalb von 365 Tagen (29. Februar 2024).
• Für Produkte, deren Risikoklasse beibehalten wurde oder sich geändert hat, die jedoch im gleichen Zulassungsverfahren verbleiben, ist die neue Struktur des Inhaltsverzeichnisses bei Einreichung des nächsten Änderungsantrags erforderlich.
• Für Geräte, die weiterhin registrierungspflichtig sind, jedoch einer anderen Risikoklasse zugeordnet sind, ist möglicherweise eine Aktualisierung gemäß der brasilianischen Guten Herstellungspraxis (BGMP) erforderlich.

Betrachtet man die Aspekte, die sich auf die Zulassung von Medizinprodukten auswirken, so scheinen die oben genannten Änderungen den Zulassungsprozess zu vereinfachen und einen großen Vorteil für Unternehmen darzustellen, die ihren Sitz außerhalb Brasiliens haben und ihre Medizinprodukte für den brasilianischen Markt zulassen möchten.

Um fundierte Einblicke in neue Regeln zur Risikoklassifizierung, die Zusammenführung von Vorschriften für die Meldung und Registrierung, neue Definitionen und Konzepte, Vorschriften für das Dokumentenarchiv für Medizinprodukte, das IMDRF-Inhaltsverzeichnis für das technische Dossier, aktualisierte Terminologie, die Zusammenführung der Rechtsvorschriften für Medizinprodukte in einem einzigen RDC sowie eine Folgenabschätzung hinsichtlich Ihrer Produktzulassungen oder regulatorischer Dienstleistungen in Brasilien und anderen Ländern des „ LATAM “ zu erhalten,wenden Sie sich aneinen bewährten Regulierungsexpertenvon consulta. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.