SFDA's Normen und Anforderungen für die Konformität von Beatmungsgeräten

SFDA anerkannte Standards und Anforderungen für Beatmungsgeräte

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Angesichts der zunehmenden Ausbreitung von COVID-19 wächst die Sorge um einen Mangel an Beatmungsgeräten. Vor diesem Hintergrund hat die saudische Behörde für Gesundheitswesen ( Saudi Food and Drug Authority ,SFDA) Leitlinien für die rasche Markteinführung von Beatmungsgeräten und deren Zubehör im Königreich Saudi-Arabien (KSA) erarbeitet. Die Leitlinien legen die Anforderungen und anerkannten Normen fest, die für die Erlangung der Marktzulassung für Medizinprodukte (Medical Devices Marketing Authorization, MDMA) für Beatmungsgeräte, Schlauchverbinder für Beatmungsgeräte und Zubehör für Beatmungsgeräte erfüllt sein müssen.

SFDA/MDS (Sektor Medizinprodukte) hat diese Leitlinien unter Bezugnahme auf Artikel 3 des „Gesetzes über die Zulassung von Medizinprodukten ( Saudi Food and Drug Authority)“ und die in den „Leitlinien zu den Anforderungen für die Marktzulassung von Medizinprodukten (MDS – G5)“ festgelegten Anforderungen herausgegeben. Sie gelten für alle Hersteller, Importeure, Bevollmächtigten und Händler von Beatmungsgeräten und Zubehör für Beatmungsgeräte.

Gemäß den „ SFDA Essential Principles“ oder dem Nachweis einer gleichwertigen Einhaltung der Vorschriften wird von den Herstellern erwartet, dass sie die aktuellen Standards und Leitlinien befolgen. Um die Einhaltung der relevanten „Essential Principles“ nachzuweisen, können die folgenden konformen Standards herangezogen werden.

Anforderungen	Einhaltung von Normen
Insbesondere Beatmungsgeräte zugehörige Normen	ISO 10651-3:1997 – Lungenbeatmungsgeräte für medizinische Zwecke GSO ISO 10651-4:2015 – Beatmungsgeräte – Manuell und gasbetriebene Notfall-Beatmungsgeräte SFDA.MD/ISO 17510:2017 – Medizinprodukte – Atemtherapie bei Schlafapnoe, Masken und Anwendungszubehör
Beatmungsschläuche, Steckverbinder und Ventilator Zubehör	ISO 18250-1:2020 – Medizinprodukte – Anschlüsse für Reservoir-Abgabesysteme für Anwendungen im Gesundheitswesen SFDA.MD/ISO 5356-2:2015 – Anästhesie- und Beatmungsgeräte – Konische Anschlüsse SFDA.MD/ISO 5361:2018 – Anästhesie- und Beatmungsgeräte – Trachealtuben und Anschlüsse SFDA.MD/ISO 5366:2018 – Anästhesie- und Beatmungsgeräte – Tracheostomietuben und Verbindungsstücke SFDA.MD/ISO 5367:2015 – Anästhesie- und Beatmungsgeräte – Beatmungssets und Anschlüsse
Biologisch Bewertung und Biokompatibilität	SFDA.MD/ISO 10993-1:2018 – Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses SFDA.MD/ISO 18562-1:2017 – Bewertung der Biokompatibilität von Atemgasleitungen in medizinischen Anwendungen
Sicherheit von Batterien	SASO-IEC-60086-4:2007 – Primärbatterien – Sicherheit von Lithiumbatterien SASO-IEC-62281:2018 – Sicherheit von Primär- und Sekundär-Lithiumzellen und -batterien während des Transports SASO-IEC-62133-1:2017 – Sekundärzellen und -batterien mit alkalischen oder anderen nicht-sauren Elektrolyten – Sicherheitsanforderungen für tragbare, versiegelte Sekundärzellen und daraus hergestellte Batterien zur Verwendung in tragbaren Anwendungen. Nickel-Systeme und Lithium-Systeme
Software	SFDA.MD/IEC 62304+AMD 1:2017 – Software für Medizinprodukte – Prozesse des Software-Lebenszyklus
Benutzerfreundlichkeit	SFDA.MD/IEC 62366-1:2018 – Medizinprodukte – Anwendung der Usability-Engineering auf Medizinprodukte
Risikomanagement	SFDA.MD/ISO 14971:2017 – Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
Kennzeichnung	SFDA.MD/ISO 15223-1:2017 – Medizinprodukte – Symbole für die Kennzeichnung von Medizinprodukten, Etikettierung und mitzuliefernde Informationen – Allgemeine Anforderungen EN 1041:2008+A1:2013 – Informationen bereitgestellt von der Hersteller von Medizinprodukten

Möchten Sie Beatmungsgeräte im Zuständigkeitsbereich der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( SFDA) vermarkten? Durch die Einhaltung der vorgeschriebenen regulatorischen Standards können Hersteller Probleme wie nicht konforme Verfahren, Verzögerungen bei der Zulassung und einen verspäteten Markteintritt vermeiden. Wenden Sie sich für praktische Unterstützung in regulatorischen Fragen an einen Experten für Regulierungsfragen. Bleiben Sie sicher. Bleiben Sie informiert. Halten Sie die Vorschriften ein.