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Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, US ) (USFDA) hat vorgeschlagen, die Qualitätssystemverordnung (QSR) gemäß 21 Code of Federal Regulations (CFR) Teil 820 für Medizinprodukte an die Norm ISO 13485:2016 der Internationalen Organisation für Normung (ISO) anzupassen.
Die vorgeschlagenen Änderungen zielen darauf ab, die derzeitigen Anforderungen an die in der Norm „ ISO 13485:2016“ festgelegten Vorgaben anzupassen, einem international anerkannten Konsens für die Medizinproduktebranche. Eine Harmonisierung der verschiedenen Vorschriften würde dazu beitragen, Doppelarbeit bei der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen, Hindernisse für den Marktzugang sowie Zugangsbarrieren für Patienten und Kosten zu beseitigen.
Die Notwendigkeit einer Harmonisierung
Die Harmonisierung der Regulierungssysteme in den wichtigsten globalen Märkten ist von entscheidender Bedeutung, da sie die Einhaltung internationaler Vorschriften erleichtert. In Anerkennung des umfassenden und wirksamen Ansatzes der Norm „ ISO 13485:2016“ beabsichtigt die US-amerikanische Medizinproduktebehörde ( USFDA ), ihre Vorschriften daran anzupassen, um Diskrepanzen zu minimieren und die Prozesse für Medizinprodukteunternehmen zu straffen, die in mehreren Rechtsräumen tätig sind. Durch die Unterstützung von Harmonisierungsbemühungen, wie beispielsweise die Einrichtung des „Medical Device Single Audit Program“ (MDSAP) auf der Grundlage der „ ISO 13485 “, zielt die US-amerikanische Medizinproduktebehörde ( USFDA ) darauf ab, die Standardisierung der Regulierung zu verbessern und den Marktzugang für Medizinproduktehersteller zu vereinfachen.
Vorgeschlagene Änderungen und Aktualisierungen
- Begriffsbestimmungen: Die US-Behörde für Lebens- und Arzneimittelsicherheit ( USFDA ) plant, bestimmte Begriffsbestimmungen in den aktuellen QSR zu überarbeiten, um sie an die „ ISO 13485 “ anzupassen. Dies umfasst Begriffe und Ausdrücke wie „Führungskräfte mit Führungsverantwortung“, „Device Master Record (DMR)“ und „Kunde“. Einige Definitionen, die ausschließlich in den „ USFDA “ vorkommen, werden beibehalten, wie beispielsweise die Definitionen von Begriffen wie „Hersteller“, „Produkt“ und „Medizinprodukt“. Die Harmonisierung der Definitionen trägt zur Einheitlichkeit bei und beseitigt Unklarheiten.
- Einbeziehung von „ ISO 13485 “: Die „ USFDA “ werden die QSR-Bestimmungen streichen, die im Wesentlichen mit „ ISO 13485 “ übereinstimmen; stattdessen wird direkt auf die ISO verwiesen. Dieser Ansatz stellt sicher, dass Hersteller die Anforderungen von „ ISO 13485 “ erfüllen, was die globale Harmonisierung fördert und Redundanzen minimiert.
- Vereinheitlichung der Anforderungen an Qualitätssicherungssysteme: Derzeit müssen Hersteller von Medizinprodukten in den Vereinigten Staaten von Amerika ( US ) die Bestimmungen von CFR 21 Teil 820 einhalten. Die vorgeschlagene Änderung der Verordnung zielt darauf ab, die Anforderungen an Qualitätssicherungssysteme über verschiedene Rechtsvorschriften hinweg zu vereinheitlichen und dabei die Übereinstimmung mit den Anforderungen der „ USFDA “ hervorzuheben, sofern Abweichungen bestehen. Diese Harmonisierung vereinfacht den Prozess der Einhaltung der Vorschriften für Hersteller, die in mehreren Rechtsräumen tätig sind.
- Begriffsklärung: Die „ USFDA “ soll die Begriffe Organisation, Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Validierung von Prozessen im Zusammenhang mit dem „ ISO 13485 “ und dem regulatorischen Rahmenwerk „ US “ klären. Diese Klarstellung soll Herstellern helfen zu verstehen, wie sich die „ ISO 13485 “ mit den gesetzlichen und behördlichen Anforderungen in der „ US “ in Einklang bringen lässt, um die Einhaltung der Vorschriften ohne Unklarheiten zu gewährleisten.
- Ergänzende Bestimmungen: Die Behörde für Lebensmittelsicherheit und Arzneimittel ( USFDA ) plant, zusätzliche Anforderungen in die Verordnung über das Qualitätsmanagementsystem (QSMR) aufzunehmen, um die Einheitlichkeit und Übereinstimmung mit anderen Vorschriften und Gesetzen der Behörde für Lebensmittelsicherheit und Arzneimittel ( US ) sicherzustellen. Diese Bestimmungen werden sich auf Bereiche wie die Dokumentation sowie Kontrollen hinsichtlich Kennzeichnung und Verpackung konzentrieren und den Herstellern einen umfassenden regulatorischen Rahmen bieten.
- Entsprechende Änderungen: Im Rahmen der Umsetzung der QMSR wird die „ USFDA “ weitere Teile des CFR, wie beispielsweise Teil 4, anpassen, um den an Teil 820 vorgenommenen Änderungen Rechnung zu tragen. Dadurch wird sichergestellt, dass alle relevanten Vorschriften einheitlich aktualisiert werden, und es werden Widersprüche oder Unstimmigkeiten im Rechtsrahmen vermieden.
- Modernisierung des Risikomanagements: Das Risikomanagement ist ein wesentlicher Schwerpunkt der QMSR, da es im Einklang mit dem „ ISO 13485 “ steht, das auf die Norm ISO 14971 verweist – eine Norm, die Herstellern als Leitfaden für die Einrichtung wirksamer Risikomanagementprogramme dient. Mit der endgültigen Fassung der QMSR wird die Norm ISO 14971 zu einem verbindlichen Bestandteil der Verordnung, wodurch die Bedeutung solider Risikomanagementpraktiken unterstrichen wird.
Auswirkungen auf Hersteller von Medizinprodukten
- Verbessertes Risikomanagement: Hersteller müssen proaktives Risikomanagement in den Vordergrund stellen, indem sie umfassende Risikoanalysen durchführen, um potenzielle Gefahren zu identifizieren und Risiken zu minimieren.
- Compliance-Anforderungen: Die Zertifizierung nach „ ISO 13485 “ trägt zur Einhaltung der Vorschriften gemäß „ USFDA “ bei, befreit die Hersteller jedoch nicht von den Inspektionen gemäß „ USFDA “, die ausschließlich auf der Grundlage von „ ISO 13485 “ durchgeführt werden.
- Optimierte Compliance-Maßnahmen: Durch die Harmonisierung sinkt der Bedarf an separaten Qualitätsmanagementsystemen (QMS), was wiederum Kosten spart und die Prozesse zur Einhaltung sowohl der Anforderungen der „ USFDA “ als auch der „ ISO 13485 “ optimiert.
- Verbesserter Zugang zu globalen Märkten: Die Ausrichtung an den „ ISO 13485 “ und die Nutzung von Programmen wie „ MDSAP “ erleichtern den Zugang zu internationalen Märkten, indem sie die Einhaltung unterschiedlicher regulatorischer Rahmenbedingungen vereinfachen.
- Standardisierte Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme: QSMR zielt darauf ab, die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme über verschiedene Vorschriften hinweg zu standardisieren, Herstellern einheitliche Richtlinien für die Einhaltung der Vorschriften an die Hand zu geben und die Produktqualität sowie die Patientensicherheit zu verbessern.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die von der „ USFDA“ vorgeschlagene Harmonisierung und Modernisierung der QSR für Medizinprodukte den Herstellern erhebliche Vorteile bringt. Durch die Angleichung an die internationale Norm „ ISO 13485 “ zielt die „ USFDA “ darauf ab, die regulatorischen Anforderungen zu straffen, die Risikomanagementpraktiken zu verbessern und den globalen Marktzugang zu erleichtern. Die vorgeschlagenen Änderungen, wie beispielsweise standardisierte Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme und die Klärung von Begriffen, fördern die Einheitlichkeit und beseitigen Redundanzen. Insgesamt tragen diese Aktualisierungen zu einem effizienteren regulatorischen Umfeld bei und gewährleisten die Sicherheit, Qualität und Verfügbarkeit von Medizinprodukten für Patienten weltweit.
Unser Team bei Freyr verfügt über Erfahrung und Fachwissen bei der end-to-end Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) zur Einhaltung der Norm „ ISO 13485:2016“. Unsere QMS-Dienstleistungen umfassen:
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- Lückenanalyse
- Sanierung
- Einführung eines Qualitätsmanagementsystems
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