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Dado que el uso de productos farmacéuticos puede tener un impacto sustancial en la salud y el bienestar de un paciente, la información de la etiqueta debe ser clara y correcta. Esto es especialmente cierto en lo que respecta a las instrucciones de uso, las fechas de caducidad y las listas de componentes. Por lo tanto, se requiere una auditoría de las operaciones de etiquetado farmacéutico.
Como un aspecto significativo del cumplimiento reglamentario, la exactitud de los datos se erige como uno de los criterios más críticos en el etiquetado de medicamentos. Según estudios de la FDA y la MHRA, aproximadamente el 51 por ciento de los problemas de auditoría están asociados con documentos relacionados con el etiquetado.
Los cinco (05) problemas de auditoría más comunes que fueron destacados por los principales hallazgos de auditoría de etiquetas de la Autoridad Sanitaria son los siguientes:
- Desviación de los SOPs
- Información de CCDS y CSI
- Control de versiones
- Seguimiento Ineficaz
- Descentralización
Los problemas mencionados anteriormente pueden surgir en el momento de fusiones y adquisiciones, múltiples productos aprobados en múltiples países y cambios en el etiquetado local.
Principales razones de los problemas de auditoría de etiquetado farmacéutico
El incumplimiento de los requisitos de las normas reglamentarias para divulgar información sobre la seguridad del producto, o compartir dicha información puede:
- Poner en riesgo la seguridad del paciente: Cualquier inexactitud en el etiquetado podría resultar en el uso incorrecto de un medicamento, lo que provocaría efectos negativos y, en algunos casos, podría ser fatal.
- Ser costoso para las organizaciones: Retirar un producto debido a un error de etiquetado es un proceso costoso que puede dañar los resultados financieros de una empresa, ya sea la rentabilidad o la imagen de marca.
- Requerir mucho tiempo: Cuando hay una laguna en la información de etiquetado, investigar un problema de etiquetado puede llevar mucho tiempo a la Autoridad Sanitaria.
- Dañar la Reputación: Una vez que el producto es retirado del mercado, puede incluso afectar la imagen de marca y, posteriormente, tener un impacto perjudicial en la reputación de una organización.
En tales escenarios, ¿cómo se asegura de que su procedimiento de etiquetado de productos farmacéuticos cumpla con los criterios requeridos?
Adoptar la automatización para el cumplimiento del etiquetado
La automatización, como en muchos otros campos, es fundamental para garantizar el cumplimiento reglamentario global del etiquetado. Además de esto, la automatización reduce la intervención humana y asegura el desarrollo de entregables de alta calidad que reducen significativamente los costos operativos generales y mejoran el tiempo de comercialización de las líneas de productos de la organización.
Hoy en día, el mejor método para cumplir con éxito el cumplimiento reglamentario del etiquetado es invertir en una herramienta integral de gestión del ciclo de vida del etiquetado. Al externalizar las operaciones de etiquetado global a proveedores de software especializados en gestión integral de etiquetas, los fabricantes farmacéuticos pueden confiar en una gestión de etiquetas eficaz y optimizada.
