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Una etiqueta farmacéutica es un monólogo entre el fabricante del medicamento y los pacientes. Cualquier tipo de falta de comunicación puede afectar al usuario final. Para proteger el interés de la población de pacientes, las Autoridades Sanitarias (AS) mundiales supervisan de cerca las etiquetas farmacéuticas y las indicaciones de preaprobación. Una etiqueta tiene varios componentes y, con cada componente adicional, las posibilidades de errores aumentan gradualmente.
Una empresa farmacéutica tarda aproximadamente entre diez (10) y quince (15) años en desarrollar y comercializar un nuevo medicamento prometedor. Los errores en el etiquetado farmacéutico ocurren con frecuencia debido a información de referencia incorrecta, inconsistencias en el proceso de etiquetado, deficiencias de competencia y mucho más. Prevenir los errores de etiquetado es tan crucial como prevenir las imprecisiones en el proceso de desarrollo de medicamentos. Los percances con el etiquetado específico de cada país pueden costar a las empresas farmacéuticas miles de dólares en inventario desperdiciado.
A lo largo de los años, las Autoridades Sanitarias (AS) han identificado áreas clave donde una empresa puede replantearse su 'etiquetado farmacéutico'. A continuación se enumeran algunos puntos a considerar.
No conformidad con las reglamentaciones de etiquetado
Las actividades de marketing de una empresa farmacéutica se ven comprometidas debido a las reglamentaciones dinámicas, lo que resulta en problemas de cumplimiento. Algunos problemas significativos de cumplimiento del etiquetado son:
- Retrasos en la presentación de información de seguridad actualizada en la etiqueta del medicamento, como un Resumen de las Características del Producto (SmPC), un Prospecto de Información para el Paciente (PIL), etc.
- La disparidad en el etiquetado, como las advertencias mencionadas en las Hojas de Datos Centrales (CDS), está ausente en las etiquetas locales.
Un error en el etiquetado resulta en incumplimiento y un mayor esfuerzo y costo para los fabricantes de medicamentos, ya que tienen que validar de nuevo todo su proceso de etiquetado para mitigar el error.
Solución: La adopción de un Procedimiento Operativo Estándar (SOP), además de una estructura de gobierno ágil, ayuda a prever todos los requisitos reglamentarios a nivel organizacional según sea necesario.
Los fabricantes de medicamentos pueden aliviar la presión que supone el cumplimiento normativo mediante un sistema de etiquetado modernizado y perfeccionado. Esta solución puede ayudar a las empresas a cumplir las GxP a lo largo de todo el proceso de etiquetado. Los expertos en la materia pueden ayudar a los fabricantes de medicamentos a responder a cambios normativos inesperados, lo que facilita el seguimiento y la trazabilidad de los avances en materia de etiquetado.
Error de legibilidad del etiquetado
Las declaraciones obligatorias que contienen información crucial impresa de forma inadecuada pueden causar problemas de legibilidad para muchos consumidores y podrían ser una fuente importante de errores de medicación. Algunos de los problemas de legibilidad son:
- Etiquetas en relieve o transparentes con falta de contraste para ayudar a leer el texto
- Tamaño/fuentes, saturación y mala legibilidad de las etiquetas
- El código de barras no lineal en la tira de blíster que no es escaneable
Solución: Esto es lo que los fabricantes de medicamentos pueden hacer para mejorar la legibilidad de las etiquetas de sus productos:
- Un código de barras adecuado para proporcionar información vital sobre el producto, como fechas de caducidad, números de lote, números de serie únicos, etc.
- Etiquetas codificadas por colores para resaltar información crítica
- Un contraste significativo entre el color de fondo y el color de la fuente.
- Se recomienda un espaciado adecuado de al menos 3 mm entre líneas.
Información de etiquetado incorrecta
Los fabricantes de medicamentos se aseguran de que la información del etiquetado sea precisa para que tanto los profesionales médicos como los consumidores comprendan el medicamento. Cualquier discrepancia en la información puede llevar a errores de medicación, lo que resulta en mayores costos o incluso la muerte del paciente. Algunos errores de medicación causados por información impresa incorrecta son:
- Indicación de dosificación ambigua por falta de espacio entre la dosis/concentración y la unidad de medida.
- Medicamento con nombre similar debido a propiedades lingüísticas compartidas entre dos (02) o más nombres
- Etiquetado deficiente en el blíster debido a información médica inadecuada
- Uso incorrecto de símbolos en las etiquetas, como abreviaturas
Solución: Para minimizar el riesgo de imprimir información incorrecta, los fabricantes de medicamentos pueden utilizar voluntariamente su experiencia interna o recurrir a expertos en la materia. Estas fuentes proporcionan información sobre los riesgos asociados a las etiquetas de los medicamentos y, por lo tanto, ofrecen servicios de subsanación de etiquetado en el proceso de aprobación posterior a la comercialización.
Errores de Etiquetado Específicos de Cada País
A menudo, los fabricantes de medicamentos lanzan sus productos farmacéuticos en diferentes países con requisitos de etiquetado distintos. Un error de idioma en una etiqueta específica de un país puede retrasar el lanzamiento del producto. Cumplir con las directrices de etiquetado de la autoridad local requiere experiencia profesional en traducción para minimizar el riesgo de errores.
Solución: Para obtener una mejor comprensión de los errores de etiquetado locales, los fabricantes de medicamentos deben seguir y actualizar sus procedimientos de etiquetado y cumplir con las autoridades regionales específicas. Esto mantiene el flujo del proceso de la cadena de suministro y evita retrasos innecesarios.
¿Y ahora qué sigue?
La incorporación de las últimas tecnologías en el etiquetado ofrece mejores formas de mitigar riesgos potenciales al facilitar la velocidad y la flexibilidad en el proceso de etiquetado. Las empresas deben tener en cuenta los puntos que se enumeran a continuación para evitar errores que puedan causar retrasos en las aprobaciones:
- Un enfoque holístico y sistémico
- Tecnología automatizada mejorada e integrada
- Cumplimiento global del etiquetado
- Superar obstáculos - Monitorizar, medir, informar y repetir
La negligencia en el etiquetado puede costar una enorme cantidad a los fabricantes de medicamentos. Contar con un sistema bien integrado ayuda a las empresas farmacéuticas a adaptarse a los requisitos dinámicos de etiquetado reglamentario. Para evitar errores de etiquetado y retrasos en las aprobaciones de las Autoridades Reglamentarias, la confianza en un control de calidad desde el primer paso es primordial. Freyr, como profesional del etiquetado reglamentario, conoce bien la industria y puede ofrecer soluciones de etiquetado conforme. Contáctenos para soluciones de etiquetado End-to-End.
