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Una empresa pionera con sede en la India, especializada en tecnologías de equilibrio neurológico, se puso en contacto con Freyr para aprovechar su experiencia a la hora de gestionar normativas multirregionales complejas y garantizar un rápido acceso al mercado en la UE, US y la India. Ante las dificultades para adaptar los sistemas de gestión de la calidad (SGC) a FDA EU MDR, FDA ISO 13485 y FDA , el cliente necesitaba un marco normativo sólido y basado en el riesgo que garantizara el cumplimiento normativo y acelerara el lanzamiento del producto.
Consulte este caso práctico para descubrir cómo Freyr implantó un sistema de gestión de la calidad (SGC) ágil y por fases, conforme a ISO 13485 EU MDR, ofreció formación y talleres específicos y se mantuvo preparada para las inspecciones, lo que permitió un acceso más rápido al mercado, una mayor confianza de los inversores y un crecimiento global sostenible.
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