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Una empresa de SaMD con sede en la India, especializada en análisis microscópicos impulsados por IA, buscó la experiencia de Freyr para desarrollar un plan integral de seguimiento del rendimiento poscomercialización (PMPF) para sus analizadores de diagnóstico in vitro (IVD) con certificación CE, conforme al Reglamento de la UE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) 2017/746. La complejidad aumentó al tratarse de dispositivos IVD SaMD con IA. Garantizar el cumplimiento de las expectativas reglamentarias en evolución requería un enfoque estructurado para documentar las actividades de PMPF, definir los objetivos del estudio y alinearse con las directrices reglamentarias pertinentes. Descubra cómo la experiencia de Freyr en la planificación del PMPF ayudó al cliente a establecer un plan de PMPF completo y conforme, asegurando una justificación bien documentada, plazos estructurados y una alineación perfecta con los requisitos reglamentarios.
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